CLLおよびNHL患者におけるJBH492単剤療法の安全性と予備的有効性
2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
再発/難治性慢性リンパ性白血病（CLL）および非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者におけるJBH492のフェーズI / Ib非盲検多施設用量漸増研究
First-In-Human 試験の目的は、単剤としての JBH492 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、免疫原性、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、FIH、非盲検、第 I/Ib 相、多施設試験であり、単剤としての JBH492 の用量漸増部分とそれに続く拡大部分から構成されます。
エスカレーション部分は、再発/難治性慢性リンパ性白血病 (r/r CLL) および非ホジキンリンパ腫 (r/r NHL) の患者で実施されます。
単剤 JBH492 の MTD/RD が決定されると、研究は定義された患者集団における単剤 JBH492 の拡張パートに進みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169608
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、フィンランド、FIN-00029
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104 0045
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、03080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
CLL患者の場合：
•慢性リンパ性白血病（CLL）の確定診断
NHL患者の場合：
- -組織学的に確認されたBまたはT細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の診断。
- -生検に適した疾患部位が必要であり、適切であり、スクリーニング時および治療中に必要な研究生検を受ける意思がある。
CLL と NHL の両方に適用される除外基準:
- -ADC、モノクローナル抗体（mAb）および/またはそれらの賦形剤に対するアナフィラキシーまたはその他の重度の過敏症/注入反応の病歴で、患者が免疫グロブリン/モノクローナル抗体の投与に耐えられない
- メイタンシン (DM1 または DM4) ベースの ADC による治療歴
- -メイタンシノイドに対する既知の不耐性
- -活動性または慢性の角膜障害のある患者
- 網膜または眼底のモニタリングを妨げるその他の状態にある患者
- アクティブな CNS 関与を有する患者は除外されます。ただし、CNS 関与が効果的に治療され、局所治療が試験治療の初回投与の 4 週間以上前に完了した場合を除きます。 CNS疾患の効果的な治療を受けており、全身療法下で安定している患者は、他のすべての包含および除外基準が満たされている場合に登録できます。 -治療が中止された場合、予防的髄腔内治療を受けた患者は適格です 研究治療の最初の投与前の5半減期
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- -アクティブなHBVまたはHCV感染。 抗ウイルス療法で疾患がコントロールされている患者を除外すべきではありません。 -抗HBcAb陽性の患者は、HBsAg陰性およびHBV-DNA陰性である必要があります。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JBH492 シングルエージェント
R/R CLLまたはNHLの患者
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抗CCR7抗体薬物複合体（ADC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率と重症度
時間枠：32ヶ月
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用量制限毒性（DLT）は、JBH492による治療の最初のサイクル中に発生し、プロトコルで指定された基準のいずれかを満たす有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。
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32ヶ月
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：32ヶ月
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有害事象 (緊急治療) は、患者の署名入りのインフォームド コンセントが得られた後に発生する望ましくない徴候、症状、または病状の出現 (または既存の悪化) として定義されます。
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32ヶ月
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重大な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：32ヶ月
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重篤な有害事象 (SAE) は、次のいずれかとして定義されます。
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32ヶ月
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投与中断患者数
時間枠：32ヶ月
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試験治療を中断した被験者の数と中断の理由によって測定された忍容性
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32ヶ月
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減量した患者数
時間枠：32ヶ月
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試験治療の削減を受けた被験者の数と削減の理由によって測定される忍容性
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32ヶ月
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線量強度
時間枠：32ヶ月
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治験薬の用量強度によって測定される忍容性。曝露期間がゼロではない被験者の相対用量強度は、用量強度と計画用量強度の比として計算されます。
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32ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：32ヶ月
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全奏効率 (ORR) は、ローカル レビューおよび iwCLL ガイドライン (CLL) または Lugano 分類に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を持つ被験者の割合として定義されます。 （NHL）。
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32ヶ月
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最高の総合反応 (BOR)
時間枠：32ヶ月
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最良の全体的な反応 (BOR) は、治療の開始から疾患の進行までに患者で記録された最良の反応です。
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32ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：32ヶ月
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最初に記録された反応（CRまたはPR）の日から、最初に記録された進行または基礎となるがんによる死亡までの時間。
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32ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：32ヶ月
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PFSは、治療開始日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます
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32ヶ月
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薬物動態 (PK) パラメータ AUClast
時間枠：32ヶ月
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JBH492 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) 時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (tlast) までの 4 つの分析物 (総抗体、総抗体薬物複合体、DM4、sDM4)
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32ヶ月
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PK パラメータ AUCinf
時間枠：32ヶ月
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4 つの検体 (総抗体、総抗体薬物複合体、DM4、sDM4) の時間ゼロから無限大 (質量 × 時間 × 体積-1) までの AUC
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32ヶ月
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PK パラメータ AUCtau
時間枠：32ヶ月
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4 つの検体 (総抗体、総抗体薬物複合体、DM4、sDM4) の投与間隔 (タウ) (質量 × 時間 × 容量-1) の終わりまでに計算された AUC
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32ヶ月
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PK パラメータ Cmax および Cmin
時間枠：32ヶ月
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4 つの検体 (総抗体、総抗体薬物複合体、DM4、sDM4) の最大 (ピーク) および最小観測血清薬物濃度 (質量 × 体積 -1)
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32ヶ月
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PK パラメータ Tmax
時間枠：32ヶ月
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4 つの分析対象物 (総抗体、総抗体薬物複合体、DM4、sDM4) の最大 (ピーク) 血清薬物濃度に到達する時間 (時間)
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32ヶ月
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PK パラメータ T1/2
時間枠：32ヶ月
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4 つの検体 (総抗体、総抗体薬物複合体、DM4、sDM4) の半対数濃度-時間曲線 (時間) の末端勾配 (λz) に関連する消失半減期
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32ヶ月
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抗JBH492抗体の発生率
時間枠：32ヶ月
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抗JBH492抗体（抗薬物抗体）保有者数
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32ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (実際)
2024年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJBH492A12101
- 2019-002666-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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