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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der JBH492-Monotherapie bei Patienten mit CLL und NHL

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I/Ib zu JBH492 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Der Zweck der First-In-Human-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von JBH492 als Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene multizentrische FIH-Studie der Phase I/Ib, die aus einem Dosiseskalationsteil von JBH492 als Einzelwirkstoff, gefolgt von einem Expansionsteil, besteht. Der Eskalationsteil wird bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (r/r CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom (r/r NHL) durchgeführt. Sobald die MTD/RD des Einzelwirkstoffs JBH492 bestimmt ist, wird die Studie mit einem Erweiterungsteil mit dem Einzelwirkstoff JBH492 in definierten Patientenpopulationen fortgesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit CLL:

• Bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)

Für Patienten mit NHL:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines B- oder T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).
  • Muss eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle haben und geeignet und bereit sein, sich den für die Studie erforderlichen Biopsien beim Screening und während der Therapie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien, die sowohl für CLL als auch für NHL gelten:

  • Anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen auf ADCs, monoklonale Antikörper (mAbs) und/oder deren Hilfsstoffe in der Anamnese, sodass der Patient die Verabreichung von Immunglobulin/monoklonalen Antikörpern nicht tolerieren kann
  • Jegliche Vorgeschichte einer Behandlung mit Maytansin (DM1 oder DM4)-basiertem ADC
  • Bekannte Intoleranz gegenüber einem Maytansinoid
  • Patienten mit aktiven oder chronischen Hornhauterkrankungen
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die eine Überwachung der Netzhaut oder des Fundus ausschließen
  • Patienten mit aktiver ZNS-Beteiligung sind ausgeschlossen, es sei denn, die ZNS-Beteiligung wurde wirksam behandelt und vorausgesetzt, dass die lokale Behandlung > 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde. Patienten, die wirksam gegen eine ZNS-Erkrankung behandelt wurden und unter systemischer Therapie stabil sind, können aufgenommen werden, sofern alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Patienten, die eine prophylaktische intrathekale Behandlung erhalten haben, sind geeignet, wenn die Behandlung > 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgebrochen wurde
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion. Patienten, deren Erkrankung unter antiviraler Therapie unter Kontrolle ist, sollten nicht ausgeschlossen werden. Patienten, die Anti-HBcAb-positiv sind, sollten HBsAg-negativ und HBV-DNA-negativ sein, um geeignet zu sein

Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JBH492 Einzelagent
Patienten mit R/R CLL oder NHL
Arzneimittel: JBH492
Anti-CCR7-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 32 Monate
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der während des ersten Behandlungszyklus mit JBH492 auftritt und eines der im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllt, es sei denn, es besteht ein unbestreitbarer Zusammenhang mit einer Grunderkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikation.
32 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 32 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (behandlungsbedingt) ist definiert als das Auftreten (oder die Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder Erkrankungen, die auftreten, nachdem die unterschriebene Einwilligung des Patienten eingeholt wurde.
32 Monate
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 32 Monate

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist wie folgt definiert:

  • ist tödlich oder lebensbedrohlich
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Stellt eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler dar
  • Ist medizinisch bedeutsam
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
32 Monate
Anzahl der Patienten mit Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: 32 Monate
Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen die Studienbehandlung unterbrochen wurde, und Grund für die Unterbrechungen
32 Monate
Anzahl der Patienten mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: 32 Monate
Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen die Studienbehandlung reduziert wurde, und Grund für die Reduzierung
32 Monate
Dosisintensität
Zeitfenster: 32 Monate
Die Verträglichkeit, gemessen an der Dosisintensität des Studienmedikaments, die relative Dosisintensität für Probanden mit einer Expositionsdauer ungleich Null, wird als Verhältnis der Dosisintensität und der geplanten Dosisintensität berechnet
32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 32 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), gemäß lokaler Überprüfung und gemäß iwCLL-Leitlinie (CLL) oder Lugano-Klassifikation (NHL).
32 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 32 Monate
Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist das beste Ansprechen, das bei einem Patienten vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde.
32 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 32 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund des zugrunde liegenden Krebses.
32 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 32 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache
32 Monate
Pharmakokinetik (PK)-Parameter AUClast
Zeitfenster: 32 Monate
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von JBH492 vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentrationsprobenahme (tlast) für vier Analyten (Gesamtantikörper, Gesamtantikörper-Wirkstoff-Konjugat, DM4, sDM4)
32 Monate
PK-Parameter AUCinf
Zeitfenster: 32 Monate
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (Masse × Zeit × Volumen-1) für vier Analyten (Gesamtantikörper, Gesamtantikörper-Wirkstoff-Konjugat, DM4, sDM4)
32 Monate
PK-Parameter AUCtau
Zeitfenster: 32 Monate
Die AUC, berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (tau) (Masse × Zeit × Volumen-1) für vier Analyten (Gesamtantikörper, Gesamtantikörper-Wirkstoff-Konjugat, DM4, sDM4)
32 Monate
PK-Parameter Cmax und Cmin
Zeitfenster: 32 Monate
Die maximale (Spitze) und minimale beobachtete Wirkstoffkonzentration im Serum (Masse × Volumen – 1) für vier Analyten (Gesamtantikörper, Gesamtantikörper-Wirkstoff-Konjugat, DM4, sDM4)
32 Monate
PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: 32 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-) Wirkstoffkonzentration im Serum (Zeit) für vier Analyten (Gesamtantikörper, Gesamtantikörper-Wirkstoff-Konjugat, DM4, sDM4)
32 Monate
PK-Parameter T1/2
Zeitfenster: 32 Monate
Die mit der terminalen Steigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (Zeit) verbundene Eliminationshalbwertszeit für vier Analyten (Gesamtantikörper, Gesamtantikörper-Wirkstoff-Konjugat, DM4, sDM4)
32 Monate
Inzidenz von Anti-JBH492-Antikörpern
Zeitfenster: 32 Monate
Anzahl der Probanden mit Anti-JBH492-Antikörpern (Anti-Drug-Antikörper)
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJBH492A12101
  • 2019-002666-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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