Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia preliminar da monoterapia com JBH492 em pacientes com LLC e NHL

8 de outubro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose multicêntrico e aberto de Fase I/Ib de JBH492 em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária (LLC) e linfoma não Hodgkin (NHL)

O objetivo do estudo First-In-Human é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e eficácia preliminar do JBH492 como agente único.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um FIH, aberto, fase I/Ib, estudo multicêntrico, que consiste em uma parte de escalonamento de dose de JBH492 como agente único, seguida por uma parte de expansão. A parte de escalonamento será conduzida em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária (r/r LLC) e linfoma não-Hodgkin (r/r NHL). Uma vez determinado o MTD/RD do agente único JBH492, o estudo continuará com uma parte de expansão com o agente único JBH492 em populações de pacientes definidas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104 0045
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes com LLC:

• Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica (LLC)

Para pacientes com LNH:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma não Hodgkin (NHL) de células B ou T.
  • Deve ter um local da doença passível de biópsia e ser adequado e disposto a se submeter às biópsias exigidas pelo estudo na triagem e durante a terapia.

Critérios de exclusão, aplicáveis ​​a LLC e NHL:

  • História de reações anafiláticas ou outras reações graves de hipersensibilidade/infusão a ADCs, anticorpos monoclonais (mAbs) e/ou seus excipientes, de modo que o paciente seja incapaz de tolerar a administração de imunoglobulina/anticorpo monoclonal
  • Qualquer história prévia de tratamento com ADC baseado em maitansina (DM1 ou DM4)
  • Intolerância conhecida a um maitansinóide
  • Pacientes com quaisquer distúrbios ativos ou crônicos da córnea
  • Pacientes que tenham qualquer outra condição que impeça o monitoramento da retina ou fundo de olho
  • Os pacientes com envolvimento ativo do SNC são excluídos, exceto se o envolvimento do SNC tiver sido efetivamente tratado e desde que o tratamento local tenha sido concluído >4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Os pacientes que foram efetivamente tratados para doença do SNC e estão estáveis ​​sob terapia sistêmica podem ser inscritos desde que todos os outros critérios de inclusão e exclusão sejam atendidos. Os pacientes que receberam tratamento intratecal profilático são elegíveis, se o tratamento for interrompido > 5 meias-vidas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Infecção ativa por HBV ou HCV. Os pacientes cuja doença é controlada com terapia antiviral não devem ser excluídos. Pacientes anti-HBcAb positivos devem ser HBsAg negativos e HBV-DNA negativos para serem elegíveis

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente único JBH492
Pacientes com R/R LLC ou LNH
Medicamento: JBH492
Conjugado droga-anticorpo anti-CCR7 (ADC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 32 meses
Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como um evento adverso ou valor laboratorial anormal que ocorre durante o primeiro ciclo de tratamento com JBH492 e atende a qualquer um dos critérios especificados no protocolo, a menos que esteja incontestavelmente relacionado à doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
32 meses
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 32 meses
Um evento adverso (tratamento emergente) é definido como o aparecimento (ou piora de qualquer) sinal(es), sintoma(s) indesejável(is) pré-existente(s), ou condição(ões) médica(s) que ocorre(m) após a obtenção do consentimento informado assinado pelo paciente.
32 meses
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 32 meses

Um evento adverso grave (EAG) é definido como um dos seguintes:

  • É fatal ou com risco de vida
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • Constitui uma anomalia congênita/defeito congênito
  • É clinicamente significativo
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente.
32 meses
Número de pacientes com interrupções de dose
Prazo: 32 meses
Tolerabilidade medida pelo número de indivíduos que interromperam o tratamento do estudo e o motivo das interrupções
32 meses
Número de pacientes com reduções de dose
Prazo: 32 meses
Tolerabilidade medida pelo número de indivíduos que tiveram reduções no tratamento do estudo e o motivo das reduções
32 meses
Intensidade da dose
Prazo: 32 meses
A tolerabilidade medida pela intensidade da dose do medicamento em estudo, a intensidade da dose relativa para indivíduos com duração de exposição diferente de zero é calculada como a razão entre a intensidade da dose e a intensidade da dose planejada
32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 32 meses
A taxa de resposta geral (ORR), definida como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com a revisão local e de acordo com a diretriz iwCLL (CLL) ou Classificação de Lugano (NHL).
32 meses
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 32 meses
A melhor resposta geral (BOR) é a melhor resposta registrada em um paciente desde o início do tratamento até a progressão da doença.
32 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 32 meses
O tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data da primeira progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente.
32 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 32 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa
32 meses
Parâmetro farmacocinético (PK) AUCúltimo
Prazo: 32 meses
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de JBH492 desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (tlast) para quatro analitos (anticorpo total, anticorpo total-droga-conjugado, DM4, sDM4)
32 meses
Parâmetro PK AUCinf
Prazo: 32 meses
A AUC do tempo zero ao infinito (massa × tempo × volume-1) para quatro analitos (anticorpo total, anticorpo total-droga-conjugado, DM4, sDM4)
32 meses
Parâmetro PK AUCtau
Prazo: 32 meses
A AUC calculada para o final de um intervalo de dosagem (tau) (massa × tempo × volume-1) para quatro analitos (anticorpo total, anticorpo total-droga-conjugado, DM4, sDM4)
32 meses
Parâmetro PK Cmax e Cmin
Prazo: 32 meses
A concentração máxima (pico) e mínima observada da droga no soro (massa × volume-1) para quatro analitos (anticorpo total, anticorpo total-droga-conjugado, DM4, sDM4)
32 meses
Parâmetro PK Tmax
Prazo: 32 meses
O tempo para atingir a concentração máxima (pico) da droga no soro (tempo) para quatro analitos (anticorpo total, anticorpo total-droga-conjugado, DM4, sDM4)
32 meses
Parâmetro PK T1/2
Prazo: 32 meses
A meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (λz) de uma curva semilogarítmica de concentração-tempo (tempo) para quatro analitos (anticorpo total, anticorpo total-droga-conjugado, DM4, sDM4)
32 meses
Incidência de anticorpos anti-JBH492
Prazo: 32 meses
Número de indivíduos com anticorpos anti-JBH492 (anticorpos antidrogas)
32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CJBH492A12101
  • 2019-002666-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever