CLL 및 NHL 환자에서 JBH492 단독요법의 안전성 및 예비 효능
2025년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 JBH492의 I/Ib상 오픈 라벨, 다기관 용량 증량 연구
First-In-Human 연구의 목적은 단일 제제로서 JBH492의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FIH, 오픈 라벨, I/Ib상, 다기관 연구로, 단일 제제로서 JBH492의 용량 증량 부분에 이어 확장 부분으로 구성됩니다.
에스컬레이션 부분은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(r/r CLL) 및 비호지킨 림프종(r/r NHL) 환자에서 실시될 것입니다.
단일 제제 JBH492의 MTD/RD가 결정되면 연구는 정의된 환자 집단에서 단일 제제 JBH492로 확장 부분으로 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CLL 환자의 경우:
• 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단 확인
NHL 환자의 경우:
- B- 또는 T-세포 비호지킨스 림프종(NHL)의 조직학적으로 확인된 진단.
- 생검을 할 수 있는 질병 부위가 있어야 하며, 스크리닝 시 및 치료 중 연구에 필요한 생검을 받을 수 있는 적합하고 의향이 있어야 합니다.
CLL 및 NHL 모두에 적용되는 제외 기준:
- 환자가 면역글로불린/단일클론항체 투여를 견딜 수 없는 ADC, 단일클론항체(mAb) 및/또는 그 부형제에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 과민성/주입 반응의 병력
- 메이탄신(DM1 또는 DM4) 기반 ADC를 사용한 이전 치료 이력
- 메이탄시노이드에 대한 알려진 불내성
- 활성 또는 만성 각막 장애가 있는 환자
- 망막 또는 안저 모니터링을 불가능하게 하는 다른 조건이 있는 환자
- 활성 CNS 침범이 있는 환자는 제외됩니다. 단, CNS 침범이 효과적으로 치료되고 국소 치료가 첫 번째 연구 치료 투여 전 >4주 전에 완료된 경우는 예외입니다. CNS 질환에 대해 효과적으로 치료를 받았고 전신 요법 하에서 안정적인 환자는 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다. 예방적 척수강내 치료를 받은 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 치료가 >5 반감기를 중단한 경우 자격이 있습니다.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 활성 HBV 또는 HCV 감염. 항바이러스 요법으로 질병이 조절되는 환자를 제외해서는 안 됩니다. 항-HBcAb 양성인 환자는 HBsAg 음성이고 HBV-DNA 음성이어야 자격이 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JBH492 단일 에이전트
R/R CLL 또는 NHL 환자
|
항-CCR7 항체-약물 접합체(ADC)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
기간: 32개월
|
용량 제한 독성(DLT)은 JBH492로 치료하는 첫 번째 주기 동안 발생하는 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의되며, 기저 질환, 병발 질환 또는 병용 약물과 명백하게 관련되지 않는 한 프로토콜 지정 기준을 충족합니다.
|
32개월
|
|
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 32개월
|
유해 사례(처치 치료)는 환자의 서명된 사전 동의를 얻은 후 발생하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존의 악화)으로 정의됩니다.
|
32개월
|
|
중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 32개월
|
심각한 부작용(SAE)은 다음 중 하나로 정의됩니다.
|
32개월
|
|
용량을 중단한 환자 수
기간: 32개월
|
연구 치료제를 중단한 피험자의 수 및 중단 이유에 의해 측정된 내약성
|
32개월
|
|
용량 감량 환자 수
기간: 32개월
|
연구 치료제를 감소시킨 대상체의 수 및 감소 이유에 의해 측정된 내약성
|
32개월
|
|
복용량 강도
기간: 32개월
|
연구 약물의 용량 강도로 측정된 내약성, 노출 기간이 0이 아닌 피험자에 대한 상대 용량 강도는 용량 강도와 계획된 용량 강도의 비율로 계산됩니다.
|
32개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 32개월
|
지역 검토 및 iwCLL 가이드라인(CLL) 또는 루가노 분류에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 피험자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR) (NHL).
|
32개월
|
|
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 32개월
|
최상의 종합 반응(BOR)은 치료 시작부터 질병 진행까지 환자에게서 기록된 최고의 반응입니다.
|
32개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 32개월
|
첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜와 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간.
|
32개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 32개월
|
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
32개월
|
|
약동학(PK) 매개변수 AUClast
기간: 32개월
|
4개의 분석물(총 항체, 총 항체-약물-접합체, DM4, sDM4)에 대한 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지 JBH492의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
|
32개월
|
|
PK 매개변수 AUCinf
기간: 32개월
|
4개의 분석물(총 항체, 총 항체-약물-접합체, DM4, sDM4)에 대한 시간 0부터 무한대까지의 AUC(질량 × 시간 × 부피-1)
|
32개월
|
|
PK 매개변수 AUCtau
기간: 32개월
|
4개의 분석물(총 항체, 총 항체-약물-접합체, DM4, sDM4)에 대해 투여 간격(tau)의 끝까지 계산된 AUC(질량 × 시간 × 부피-1)
|
32개월
|
|
PK 매개변수 Cmax 및 Cmin
기간: 32개월
|
4개의 분석물(총 항체, 총 항체-약물-접합체, DM4, sDM4)에 대해 관찰된 최대(피크) 및 최소 혈청 약물 농도(질량 × 부피-1)
|
32개월
|
|
PK 매개변수 Tmax
기간: 32개월
|
4가지 분석물(총 항체, 총 항체-약물-접합체, DM4, sDM4)에 대한 최대(피크) 혈청 약물 농도에 도달하는 시간(시간)
|
32개월
|
|
PK 매개변수 T1/2
기간: 32개월
|
4개의 분석물(총 항체, 총 항체-약물-접합체, DM4, sDM4)에 대한 반로그 농도-시간 곡선(시간)의 말단 기울기(λz)와 관련된 제거 반감기
|
32개월
|
|
항-JBH492 항체의 발생률
기간: 32개월
|
항-JBH492 항체(항약물 항체)를 보유한 피험자 수
|
32개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJBH492A12101
- 2019-002666-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .