Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność monoterapii JBH492 u pacjentów z CLL i NHL

8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib ze zwiększaniem dawki JBH492 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

Celem badania First-In-Human jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i wstępnej skuteczności JBH492 jako pojedynczego środka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie FIH fazy I/Ib, które składa się z części dotyczącej zwiększania dawki JBH492 jako pojedynczego środka, po której następuje część rozszerzająca. Część eskalacyjna będzie prowadzona u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (r/r CLL) i chłoniakiem nieziarniczym (r/r NHL). Po określeniu MTD/RD pojedynczego środka JBH492 badanie będzie kontynuowane z częścią rozszerzającą z pojedynczym środkiem JBH492 w określonych populacjach pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z PBL:

• Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL)

Dla pacjentów z NHL:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B lub T.
  • Musi mieć miejsce choroby nadające się do biopsji oraz być odpowiednim i chętnym do poddania się badaniom wymaganym biopsjom podczas badań przesiewowych i podczas terapii.

Kryteria wykluczenia, mające zastosowanie zarówno do CLL, jak i NHL:

  • Historia anafilaktycznej lub innej ciężkiej nadwrażliwości/reakcji na wlew do ADC, przeciwciał monoklonalnych (mAb) i (lub) ich substancji pomocniczych, tak że pacjent nie toleruje podania immunoglobuliny/przeciwciała monoklonalnego
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia leczenia ADC na bazie maitanzyny (DM1 lub DM4).
  • Znana nietolerancja majtanzynoidu
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobą rogówki
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny stan uniemożliwiający monitorowanie siatkówki lub dna oka
  • Pacjenci z aktywnym zajęciem OUN są wykluczeni, z wyjątkiem przypadków, gdy zajęcie OUN zostało skutecznie wyleczone i pod warunkiem, że leczenie miejscowe zostało zakończone > 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci, którzy zostali skutecznie wyleczeni z powodu choroby OUN i są stabilni podczas leczenia systemowego, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci, którzy otrzymali profilaktyczne leczenie dooponowe, kwalifikują się, jeśli leczenie zostało przerwane >5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV. Nie należy wykluczać pacjentów, u których choroba jest kontrolowana podczas leczenia przeciwwirusowego. Pacjenci z dodatnim wynikiem anty-HBcAb powinni mieć ujemny wynik HBsAg i ujemny wynik HBV-DNA, aby kwalifikować się

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JBH492 pojedynczy agent
Pacjenci z R/R CLL lub NHL
Lek: JBH492
Koniugat przeciwciało-lek anty-CCR7 (ADC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 32 miesiące
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną, które występuje podczas pierwszego cyklu leczenia JBH492 i spełnia którekolwiek z kryteriów określonych w protokole, chyba że jest bezsprzecznie związane z chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami.
32 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 32 miesiące
Zdarzenie niepożądane (występujące w trakcie leczenia) definiuje się jako pojawienie się (lub nasilenie jakiegokolwiek wcześniej istniejącego) niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego, które występują po uzyskaniu świadomej zgody podpisanej przez pacjenta.
32 miesiące
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 32 miesiące

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako jedno z poniższych:

  • Jest śmiertelny lub zagraża życiu
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Stanowi wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną
  • Ma znaczenie medyczne
  • Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.
32 miesiące
Liczba pacjentów z przerwami w podawaniu
Ramy czasowe: 32 miesiące
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których doszło do przerw w leczeniu badanym lekiem i powodem przerw
32 miesiące
Liczba pacjentów, u których zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: 32 miesiące
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których zmniejszono badany lek, oraz powodem zmniejszenia
32 miesiące
Intensywność dawki
Ramy czasowe: 32 miesiące
Tolerancja mierzona intensywnością dawki badanego leku, Względna intensywność dawki dla pacjentów z niezerowym czasem ekspozycji jest obliczana jako stosunek intensywności dawki do planowanej intensywności dawki
32 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 32 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z lokalnym przeglądem i zgodnie z wytycznymi iwCLL (CLL) lub klasyfikacją Lugano (NHL).
32 miesiące
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 32 miesiące
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to najlepsza odpowiedź zarejestrowana u pacjenta od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby.
32 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 32 miesiące
Czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka.
32 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 32 miesiące
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
32 miesiące
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUClast
Ramy czasowe: 32 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) JBH492 od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia (tlast) dla czterech analitów (przeciwciało całkowite, przeciwciało całkowite, koniugat przeciwciało-lek, DM4, sDM4)
32 miesiące
Parametr PK AUCinf
Ramy czasowe: 32 miesiące
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (masa × czas × objętość-1) dla czterech analitów (przeciwciało ogółem, całkowity koniugat przeciwciało-lek, DM4, sDM4)
32 miesiące
Parametr PK AUCtau
Ramy czasowe: 32 miesiące
AUC obliczone do końca przerwy w dawkowaniu (tau) (masa × czas × objętość-1) dla czterech analitów (przeciwciało ogółem, przeciwciało całkowite skoniugowane z lekiem, DM4, sDM4)
32 miesiące
Parametr PK Cmax i Cmin
Ramy czasowe: 32 miesiące
Maksymalne (szczytowe) i minimalne zaobserwowane stężenie leku w surowicy (masa × objętość-1) dla czterech analitów (przeciwciało całkowite, przeciwciało całkowite, koniugat przeciwciało-lek, DM4, sDM4)
32 miesiące
Parametr PK Tmax
Ramy czasowe: 32 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w surowicy (czas) dla czterech analitów (przeciwciało całkowite, koniugat przeciwciało-lek, DM4, sDM4)
32 miesiące
Parametr PK T1/2
Ramy czasowe: 32 miesiące
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (czas) dla czterech analitów (przeciwciało całkowite, koniugat przeciwciało-lek, DM4, sDM4)
32 miesiące
Występowanie przeciwciał anty-JBH492
Ramy czasowe: 32 miesiące
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-JBH492 (przeciwciała przeciw lekowi)
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJBH492A12101
  • 2019-002666-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj