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Sicurezza ed efficacia preliminare della monoterapia JBH492 in pazienti con CLL e NHL

8 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase I/Ib sull'incremento della dose in aperto di JBH492 in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante/refrattaria e linfoma non Hodgkin (NHL)

Lo scopo dello studio First-In-Human è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di JBH492 come agente singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FIH, in aperto, di fase I/Ib, multicentrico, che consiste in una parte di aumento della dose di JBH492 come singolo agente, seguita da una parte di espansione. La parte di escalation sarà condotta in pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria (r/r CLL) e linfoma non-Hodgkin (r/r NHL). Una volta determinato il MTD/RD del singolo agente JBH492, lo studio continuerà con una parte di espansione con il singolo agente JBH492 in popolazioni di pazienti definite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti con LLC:

• Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC)

Per i pazienti con NHL:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma non-Hodgkins a cellule B o T (NHL).
  • Deve avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere idoneo e disposto a sottoporsi a biopsie richieste dallo studio allo screening e durante la terapia.

Criteri di esclusione, applicabili sia a CLL che a NHL:

  • Anamnesi di reazioni anafilattiche o di altra grave ipersensibilità/infusione agli ADC, agli anticorpi monoclonali (mAb) e/o ai loro eccipienti tale che il paziente non è in grado di tollerare la somministrazione di immunoglobuline/anticorpo monoclonale
  • Qualsiasi storia precedente di trattamento con ADC a base di maitansina (DM1 o DM4).
  • Intolleranza nota a un maitansinoide
  • Pazienti con disturbi corneali attivi o cronici
  • Pazienti che presentano qualsiasi altra condizione che precluda il monitoraggio della retina o del fondo
  • I pazienti con coinvolgimento attivo del SNC sono esclusi, tranne se il coinvolgimento del SNC è stato trattato in modo efficace e a condizione che il trattamento locale sia stato completato >4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. I pazienti che sono stati trattati efficacemente per la malattia del SNC e sono stabili sotto terapia sistemica possono essere arruolati a condizione che tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento profilattico intratecale sono ammissibili, se il trattamento è stato interrotto >5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva da HBV o HCV. I pazienti la cui malattia è controllata con terapia antivirale non devono essere esclusi. I pazienti che sono anti-HBcAb positivi devono essere HBsAg negativi e HBV-DNA negativi per essere idonei

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JBH492 agente unico
Pazienti con CLL R/R o NHL
Droga: JBH492
Coniugato farmaco-anticorpo anti-CCR7 (ADC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 32 mesi
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale che si verifica durante il primo ciclo di trattamento con JBH492 e soddisfa uno qualsiasi dei criteri specificati dal protocollo, a meno che non sia in modo incontrovertibile correlato a malattia di base, malattia intercorrente o farmaci concomitanti.
32 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 32 mesi
Un evento avverso (emergente dal trattamento) è definito come la comparsa di (o il peggioramento di qualsiasi segno(i) preesistente(i), sintomo(i) o condizione(i) medica(e) indesiderabili preesistenti che si verificano dopo che il paziente ha ottenuto il consenso informato firmato.
32 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 32 mesi

Un evento avverso grave (SAE) è definito come uno dei seguenti:

  • È fatale o in pericolo di vita
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • Costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • È clinicamente significativo
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente.
32 mesi
Numero di pazienti con interruzioni della dose
Lasso di tempo: 32 mesi
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che hanno interrotto il trattamento in studio e motivo delle interruzioni
32 mesi
Numero di pazienti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: 32 mesi
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che hanno riduzioni del trattamento in studio e motivo delle riduzioni
32 mesi
Intensità della dose
Lasso di tempo: 32 mesi
Tollerabilità misurata dall'intensità della dose del farmaco in studio, l'intensità della dose relativa per i soggetti con durata dell'esposizione diversa da zero viene calcolata come rapporto tra l'intensità della dose e l'intensità della dose pianificata
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 32 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR), definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la revisione locale e secondo la linea guida iwCLL (CLL) o la classificazione di Lugano (NHL).
32 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 32 mesi
La migliore risposta globale (BOR) è la migliore risposta registrata in un paziente dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia.
32 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 32 mesi
Il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a cancro sottostante.
32 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 32 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa
32 mesi
Parametro di farmacocinetica (PK) AUClast
Lasso di tempo: 32 mesi
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di JBH492 dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast) per quattro analiti (anticorpo totale, totale anticorpo-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Parametro farmacocinetico AUCinf
Lasso di tempo: 32 mesi
L'AUC dal tempo zero all'infinito (massa × tempo × volume-1) per quattro analiti (anticorpo totale, totale anticorpo-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Parametro farmacocinetico AUCtau
Lasso di tempo: 32 mesi
L'AUC calcolato alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) (massa × tempo × volume-1) per quattro analiti (anticorpo totale, anticorpo totale-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Parametro farmacocinetico Cmax e Cmin
Lasso di tempo: 32 mesi
La concentrazione sierica massima (picco) e minima osservata del farmaco (massa × volume-1) per quattro analiti (anticorpo totale, anticorpo totale-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Parametro PK Tmax
Lasso di tempo: 32 mesi
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (di picco) del farmaco (tempo) per quattro analiti (anticorpo totale, anticorpo totale-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Parametro PK T1/2
Lasso di tempo: 32 mesi
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (tempo) per quattro analiti (anticorpo totale, anticorpo totale-farmaco-coniugato, DM4, sDM4)
32 mesi
Incidenza di anticorpi anti-JBH492
Lasso di tempo: 32 mesi
Numero di soggetti con anticorpi anti-JBH492 (Anti-Drug Anticorpi)
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJBH492A12101
  • 2019-002666-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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