腫瘍学における免疫療法に関する意思決定の共有 (PEF-Immun)
腫瘍学における免疫療法に関する意思決定の共有 - 前向き無作為対照試験
進行性黒色腫の患者は、深刻な治療の決定に直面しています。 現在のガイドラインでは、チェックポイント阻害剤による免疫療法のオプションを検討することを推奨しています。 この目的で承認された物質は、その有効性と有害事象のリスクが大きく異なります。 さらに、進行性メラノーマ患者の約半数に BRAF V600 変異が見られます。 これらの患者では、免疫療法に加えて、BRAF/MEK 阻害剤による治療を考慮する必要があります。
共有された意思決定に関する研究は、患者が意思決定プロセスに積極的に関与している場合、患者が意思決定により大きな満足を達成することを示唆しています。 彼らがそうできるようにするために、進行性黒色腫の治療オプションについて知らせるインタラクティブなウェブベースの患者意思決定支援（PtDA）が開発され、二中心の前向きランダム化比較臨床試験で評価されます。
PtDA の使用は、さまざまな治療オプションの利点とリスクに関するより高いレベルの情報につながると予想されます (一次仮説)。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法は、進行性黒色腫患者にとって有望な新しい治療オプションと見なされています。 しかし、免疫療法は生命を脅かす副作用を引き起こす可能性があります。 リスクとベネフィットは、可能な治療法の選択肢によって大きく異なります。 さらに、進行性メラノーマ患者の約半数に BRAF V600 変異が見られます。 これらの患者では、免疫療法に加えて、BRAF/MEK 阻害剤による治療を考慮する必要があります。 この治療オプションは、通常、迅速な反応をもたらします。 しかし、ほとんどの場合、黒色腫は約 12 か月後に耐性を獲得します。
したがって、進行性黒色腫の患者とその治療担当医は、非常に複雑で好みに敏感な決定状況に直面しています。 患者意思決定支援 (PtDA) の形でのサポートは、この複雑な意思決定プロセスをサポートするのに役立ちます。
プロジェクトの第 1 段階では、進行性黒色腫の治療オプションに関するインタラクティブな Web ベースの PtDA が開発されます。 プロジェクトの第 2 段階では、PtDA は前向きランダム化比較臨床試験で評価されます。 進行性黒色腫と診断された患者は、国立腫瘍疾患センター (NCT) ハイデルベルクおよび大学がんセンター (UCC) ドレスデンで募集されます。
介入グループの患者は、医療相談の前にインタラクティブな PtDA にアクセスできます。 対照群の患者は、医療相談のみを受けます（通常の治療）。介入群と対照群の間の群差は、T1 (診察直後) および T2 (診察から 3 か月後) で分析されます。 次の変数が測定されます: 決定の情報量 (主要な結果)、決定の満足度、および決定プロセスへの患者の関与。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69115
- University Hospital Heidelberg
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Carl Gustav Carus University Hospital Dresden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 転移性黒色腫 (C43)、ステージ 3 および 4 の診断
- 一次治療
- 腫瘍または転移は切除不能です
- PtDAを使用するための十分なドイツ語の知識
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- この点での制限された法的能力または障害
- 患者意思決定支援の使用を著しく困難にする認知障害または身体障害 (例: 視覚障害）
- 重度の精神疾患または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の意思決定支援
患者は、治療オプションに関するインタラクティブな Web ベースの患者意思決定支援を確認します。
その後、医療相談を受けます。
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The Patient Decision Aid は、進行性黒色腫とその治療オプションに関する情報を、特に免疫療法 (すなわち、
治療への反応、副作用のリスク）。
他の名前：
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介入なし：通常通りの扱い
患者は医療相談を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな治療オプションに関する知識
時間枠：T1 = 介入後 (PtDA/TAU)。評価時間: 10 分
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知識は、コース、利点、リスク、およびさまざまな治療オプションの作用メカニズムに関する知識を評価する自己開発の多肢選択式テストによって評価されます。
スコアが高いほど、治療オプションに関する知識が高いことを示します。
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T1 = 介入後 (PtDA/TAU)。評価時間: 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定満足度
時間枠：T1 = 介入後 (PtDA/TAU)。評価時間: 2 分
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決定の満足度は、満足度決定尺度 (SwD; min.
値: 6、最大。
値: 30;スコアが高いほど、決定に対する満足度が高いことを示します)
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T1 = 介入後 (PtDA/TAU)。評価時間: 2 分
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意思決定の満足度 (フォローアップ)
時間枠：T2 = 約介入（PtDA / TAU）の3か月後、腫瘍の進行の可能性について通知される前後。評価時間: 2 分
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意思決定の満足度は、T1 で使用されたのと同じスケールで評価されます (詳細な説明については、結果 2 を参照してください)。
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T2 = 約介入（PtDA / TAU）の3か月後、腫瘍の進行の可能性について通知される前後。評価時間: 2 分
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意思決定プロセスへの患者の関与
時間枠：医療相談中;評価の期間: 約。 30分
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意思決定プロセスへの患者の関与は、オブザーバー OPTION 5 (min.
値: 0、最大。
値: 20、スコアが高いほど、意思決定プロセスへの患者の関与が高いことを示します)
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医療相談中;評価の期間: 約。 30分
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治療オプションの選択
時間枠：T1 = 介入後 (PtDA/TAU)。評価時間: 1 分
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治療オプションの選択は、自己開発項目によって評価されます
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T1 = 介入後 (PtDA/TAU)。評価時間: 1 分
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医師と患者の相互作用の質
時間枠：T1 = 介入後 (PtDA/TAU)。評価時間: 2 分
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医師と患者の相互作用の質は、医師と患者の相互作用の質に関するアンケート (QQPPI, min.
値: 14、最大。
値: 70、値が大きいほど、医師と患者のやり取りの質が高いことを示します)
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T1 = 介入後 (PtDA/TAU)。評価時間: 2 分
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さまざまな治療オプションに関する知識（フォローアップ）
時間枠：T2: 約。介入 (PtDA/TAU) の 3 か月後、腫瘍の進行の可能性について通知される前。評価時間: 10 分
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知識は、T1 で使用されるのと同じ多肢選択式テストで評価されます (詳細な説明については、結果 1 を参照してください)。
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T2: 約。介入 (PtDA/TAU) の 3 か月後、腫瘍の進行の可能性について通知される前。評価時間: 10 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christiane Bieber, Prof. Dr.、Heidelberg University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Schadendorf D, van Akkooi ACJ, Berking C, Griewank KG, Gutzmer R, Hauschild A, Stang A, Roesch A, Ugurel S. Melanoma. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31559-9. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Grabbe P, Gschwendtner KM, Maatouk I, Strobel SB, Salzmann M, Bossert J, Eich W, Wild B, Meier F, Hassel JC, Bieber C. Development and validation of a web-based patient decision aid for immunotherapy for patients with metastatic melanoma: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):294. doi: 10.1186/s13063-021-05234-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 01VSF18047
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