Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming over immunotherapie in de oncologie (PEF-Immun)

2 november 2022 bijgewerkt door: Christiane Bieber, University Hospital Heidelberg

Gedeelde besluitvorming over immunotherapie in de oncologie - prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Patiënten met een gevorderd melanoom worden geconfronteerd met een ernstige behandelbeslissing. De huidige richtlijn beveelt aan om de optie van immunotherapie met checkpointremmers te overwegen. De hiervoor goedgekeurde stoffen verschillen sterk in werkzaamheid en risico op bijwerkingen. Bovendien wordt bij ongeveer de helft van de patiënten met een gevorderd melanoom een ​​BRAF V600 Mutatie gevonden. Bij deze patiënten moet naast immunotherapie behandeling met BRAF/MEK-remmers worden overwogen.

Uit onderzoek naar gedeelde besluitvorming blijkt dat patiënten meer tevreden zijn met de beslissing als ze actief worden betrokken bij het besluitvormingsproces. Om hen in staat te stellen dit te doen, zal een interactieve, webgebaseerde patiëntkeuzehulp (PtDA) die informatie geeft over de behandelingsopties voor gevorderd melanoom, worden ontwikkeld en geëvalueerd in een bicentrische, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Het gebruik van PtDA zal naar verwachting leiden tot een hoger niveau van informatie over de voordelen en risico's van de verschillende behandelopties (primaire hypothese).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapieën worden beschouwd als een nieuwe, veelbelovende behandelingsoptie voor patiënten met vergevorderd melanoom. Immunotherapieën kunnen echter enorme tot levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. De risico's en voordelen variëren aanzienlijk tussen de mogelijke therapie-opties. Bovendien wordt bij ongeveer de helft van de patiënten met een gevorderd melanoom een ​​BRAF V600 Mutatie gevonden. Bij deze patiënten moet naast immunotherapie behandeling met BRAF/MEK-remmers worden overwogen. Deze behandelingsoptie produceert meestal een snelle reactie. In de meeste gevallen ontwikkelen melanomen echter na ongeveer 12 maanden resistentie.

Daarom worden patiënten met melanoom in een gevorderd stadium en hun behandelaars geconfronteerd met een zeer complexe en voorkeursgevoelige beslissingssituatie. Ondersteuning in de vorm van een Patient Decision Aid (PtDA) kan nuttig zijn om dit complexe besluitvormingsproces te ondersteunen.

In de eerste projectfase zal een interactieve webgebaseerde PtDA over behandelingsmogelijkheden voor gevorderde melanomen worden ontwikkeld. In de tweede fase van het project zal de PtDA worden geëvalueerd in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Patiënten met een diagnose van gevorderd melanoom zullen worden geworven in het National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg en in het Universitair Kankercentrum (UCC) Dresden.

Patiënten van de interventiegroep krijgen voorafgaand aan een medisch consult toegang tot de interactieve PtDA. Patiënten van de controlegroep krijgen alleen de medische consultatie (behandeling zoals gebruikelijk). Groepsverschillen tussen de interventiegroep en de controlegroep worden geanalyseerd op T1 (direct na het medisch consult) en T2 (drie maanden na het medisch consult). De volgende variabelen worden gemeten: geïnformeerdheid van de beslissing (primaire uitkomst), tevredenheid met de beslissing en betrokkenheid van de patiënten bij het beslissingsproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69115
        • University Hospital Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Carl Gustav Carus University Hospital Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van gemetastaseerd melanoom (C43), stadium 3 en 4
  • eerstelijns therapie
  • tumor of metastasen zijn niet reseceerbaar
  • voldoende kennis van de Duitse taal om de PtDA te gebruiken
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • beperkte rechtsbevoegdheid of beperkingen in dit opzicht
  • cognitieve of fysieke beperkingen die het gebruik van de keuzehulp voor patiënten ernstig bemoeilijken (bijv. Beperkt zicht)
  • ernstige psychiatrische of geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp voor de patiënt
Patiënten beoordelen een interactieve, webgebaseerde keuzehulp voor patiënten met betrekking tot hun behandelingsopties. Daarna krijgen ze medische raadpleging.
Gedragsmatig: Beslissingshulp voor de patiënt
De Beslishulp voor de patiënt is een interactieve, webgebaseerde tool die informatie geeft over gevorderd melanoom en de behandelingsopties ervan, met een sterke focus op immunotherapieën (d.w.z. reactie op therapie, risico op bijwerkingen).
Andere namen:
  • Beslissingshulp
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten krijgen medisch advies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis over verschillende behandelmogelijkheden
Tijdsspanne: T1 = na interventie (PtDA/TAU); duur beoordeling: 10 minuten
Kennis wordt beoordeeld door een zelfontwikkelde meerkeuzetest die de kennis beoordeelt over het verloop, de voordelen, de risico's en de werkingsmechanismen van verschillende behandelingsopties. Hogere scores duiden op meer kennis over behandelingsopties.
T1 = na interventie (PtDA/TAU); duur beoordeling: 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluit tevredenheid
Tijdsspanne: T1 = na interventie (PtDA/TAU); duur van de beoordeling: 2 minuten
Beslissingstevredenheid wordt beoordeeld door de Satisfaction with Decision Scale (SwD; min. waarde: 6, max. waarde: 30; hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de beslissing)
T1 = na interventie (PtDA/TAU); duur van de beoordeling: 2 minuten
Beslissingstevredenheid (follow-up)
Tijdsspanne: T2 = ca. 3 maanden na interventie (PtDA/TAU), voor en na geïnformeerd te zijn over mogelijke tumorprogressie; duur van de beoordeling: 2 minuten
Beslissingstevredenheid wordt beoordeeld met dezelfde schaal als gebruikt bij T1 (zie Uitkomst 2 voor een gedetailleerde beschrijving)
T2 = ca. 3 maanden na interventie (PtDA/TAU), voor en na geïnformeerd te zijn over mogelijke tumorprogressie; duur van de beoordeling: 2 minuten
Betrokkenheid van de patiënt bij het besluitvormingsproces
Tijdsspanne: tijdens medisch consult; beoordelingsduur: ca. 30 minuten
De betrokkenheid van de patiënt bij het besluitvormingsproces wordt beoordeeld door de waarnemer OPTIE 5 (min. waarde: 0, max. waarde: 20, hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid van de patiënt bij het besluitvormingsproces)
tijdens medisch consult; beoordelingsduur: ca. 30 minuten
Keuze van behandelingsoptie
Tijdsspanne: T1 = na de ingreep (PtDA/TAU); duur van de beoordeling: 1 minuut
De keuze van de behandeloptie wordt beoordeeld aan de hand van een zelfontwikkeld item
T1 = na de ingreep (PtDA/TAU); duur van de beoordeling: 1 minuut
Kwaliteit van de interactie tussen arts en patiënt
Tijdsspanne: T1 = na de ingreep (PtDA/TAU); duur van de beoordeling: 2 minuten
De kwaliteit van de arts-patiëntinteractie wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over de kwaliteit van de arts-patiëntinteractie (QQPPI, min. waarde: 14, max. waarde: 70, hogere waarden duiden op een hogere kwaliteit van interactie tussen arts en patiënt)
T1 = na de ingreep (PtDA/TAU); duur van de beoordeling: 2 minuten
Kennis over verschillende behandelmogelijkheden (follow-up)
Tijdsspanne: T2: ca. 3 maanden na interventie (PtDA/TAU), alvorens geïnformeerd te worden over mogelijke tumorprogressie; duur beoordeling: 10 minuten
Kennis wordt getoetst met dezelfde meerkeuzetoets die gebruikt is bij T1 (zie Uitkomst 1 voor een uitgebreide beschrijving).
T2: ca. 3 maanden na interventie (PtDA/TAU), alvorens geïnformeerd te worden over mogelijke tumorprogressie; duur beoordeling: 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 01VSF18047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren