Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delat beslutsfattande om immunterapi inom onkologi (PEF-Immun)

2 november 2022 uppdaterad av: Christiane Bieber, University Hospital Heidelberg

Delat beslutsfattande om immunterapi inom onkologi – prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning

Patienter med framskridet melanom ställs inför ett allvarligt behandlingsbeslut. Den nuvarande riktlinjen rekommenderar att man överväger möjligheten till immunterapi med checkpoint-hämmare. De ämnen som godkänts för detta ändamål skiljer sig mycket åt i sin effektivitet och risk för biverkningar. Dessutom hittas en BRAF V600-mutation hos ungefär hälften av patienterna med framskridet melanom. Hos dessa patienter måste, förutom immunterapi, behandling med BRAF/MEK-hämmare övervägas.

Forskning om delat beslutsfattande tyder på att patienterna uppnår större tillfredsställelse med beslutet om de är aktivt involverade i beslutsprocessen. För att göra det möjligt för dem att göra det kommer en interaktiv, webbaserad patientbeslutshjälp (PtDA) som informerar om behandlingsalternativen för avancerad melanom att utvecklas och utvärderas i en bicentrisk, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Användningen av PtDA förväntas leda till en högre informationsnivå om fördelarna och riskerna med de olika behandlingsalternativen (primär hypotes).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunterapier betraktas som ett nytt, lovande behandlingsalternativ för patienter med framskridet melanom. Emellertid kan immunterapier orsaka massiva upp till livshotande biverkningar. Riskerna och fördelarna varierar avsevärt mellan de möjliga terapialternativen. Dessutom hittas en BRAF V600-mutation hos ungefär hälften av patienterna med framskridet melanom. Hos dessa patienter måste, förutom immunterapi, behandling med BRAF/MEK-hämmare övervägas. Detta behandlingsalternativ ger vanligtvis ett snabbt svar. I de flesta fall utvecklar dock melanom resistens efter cirka 12 månader.

Därför ställs patienter med framskridet melanom och deras behandlande läkare inför en mycket komplex och preferenskänslig beslutssituation. Stöd i form av Patient Decision Aid (PtDA) kan vara till hjälp för att stödja denna komplexa beslutsprocess.

I den första projektfasen kommer en interaktiv webbaserad PtDA om behandlingsalternativ för avancerade melanom att utvecklas. I den andra fasen av projektet kommer PtDA att utvärderas i en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Patienter med diagnosen avancerad melanom kommer att rekryteras till National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg och vid University Cancer Center (UCC) Dresden.

Patienter i interventionsgruppen kommer att få tillgång till den interaktiva PtDA före en medicinsk konsultation. Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få medicinsk konsultation (behandling som vanligt). Gruppskillnader mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen analyseras vid T1 (direkt efter medicinsk konsultation) och T2 (tre månader efter medicinsk konsultation). Följande variabler mäts: informerad om beslutet (primärt utfall), beslutstillfredsställelse och involvering av patienterna i beslutsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
        • University Hospital Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Carl Gustav Carus University Hospital Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av metastaserande melanom (C43), stadium 3 och 4
  • första linjens terapi
  • tumör eller metastaser är inte resekterbara
  • tillräckliga kunskaper i det tyska språket för att använda PtDA
  • informerat skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • begränsad rättskapacitet eller funktionsnedsättningar i detta avseende
  • kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar, som allvarligt komplicerar användningen av patientens beslutshjälp (t.ex. nedsatt syn)
  • allvarlig psykiatrisk eller psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjälp för patientens beslut
Patienter granskar en interaktiv, webbaserad patientbeslutshjälp angående sina behandlingsalternativ. Efteråt får de medicinsk konsultation.
Beteende: Hjälp för patientens beslut
Patient Decision Aid är ett interaktivt, webbaserat verktyg som ger information om avancerat melanom och dess behandlingsalternativ med starkt fokus på immunterapier (dvs. svar på terapi, risk för biverkningar).
Andra namn:
  • Beslutsstöd
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienterna får medicinsk konsultation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om olika behandlingsalternativ
Tidsram: T1 = efter intervention (PtDA/TAU); Utvärderingens längd: 10 minuter
Kunskap bedöms genom ett egenutvecklat flervalstest som bedömer kunskap om förlopp, fördelar, risker och mekanismer för olika behandlingsalternativ. Högre poäng indikerar högre kunskap om behandlingsalternativ.
T1 = efter intervention (PtDA/TAU); Utvärderingens längd: 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutstillfredsställelse
Tidsram: T1 = efter intervention (PtDA/TAU); Utvärderingens längd: 2 minuter
Beslutsnöjdhet bedöms av Nöjd med beslutsskalan (SwD; min. värde: 6, max. värde: 30; högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med beslut)
T1 = efter intervention (PtDA/TAU); Utvärderingens längd: 2 minuter
Beslutstillfredsställelse (uppföljning)
Tidsram: T2 = ca. 3 månader efter intervention (PtDA/TAU), före och efter att ha blivit informerad om potentiell tumörutveckling; Utvärderingens längd: 2 minuter
Beslutstillfredsställelse bedöms med samma skala som används vid T1 (se Utfall 2 för en detaljerad beskrivning)
T2 = ca. 3 månader efter intervention (PtDA/TAU), före och efter att ha blivit informerad om potentiell tumörutveckling; Utvärderingens längd: 2 minuter
Patientmedverkan i beslutsprocessen
Tidsram: under medicinsk konsultation; Bedömningens varaktighet: ca. 30 minuter
Patientmedverkan i beslutsprocessen bedöms av Observer ALTERNATIV 5 (min. värde: 0, max. värde: 20, högre poäng indikerar högre patientengagemang i beslutsprocessen)
under medicinsk konsultation; Bedömningens varaktighet: ca. 30 minuter
Val av behandlingsalternativ
Tidsram: T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); Bedömningens varaktighet: 1 minut
Val av behandlingsalternativ bedöms av ett egenutvecklat föremål
T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); Bedömningens varaktighet: 1 minut
Kvaliteten på interaktionen mellan läkare och patient
Tidsram: T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); Utvärderingens längd: 2 minuter
Kvaliteten på interaktion mellan läkare och patient utvärderas av enkäten om kvaliteten på interaktion mellan läkare och patient (QQPPI, min. värde: 14, max. värde: 70, högre värden indikerar högre kvalitet på interaktionen mellan läkare och patient)
T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); Utvärderingens längd: 2 minuter
Kunskap om olika behandlingsalternativ (uppföljning)
Tidsram: T2: ca. 3 månader efter intervention (PtDA/TAU), innan de informeras om potentiella tumörframsteg; Utvärderingens längd: 10 minuter
Kunskaper bedöms med samma flervalstest som används vid T1 (se Utfall 1 för en detaljerad beskrivning).
T2: ca. 3 månader efter intervention (PtDA/TAU), innan de informeras om potentiella tumörframsteg; Utvärderingens längd: 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbetspartners

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 01VSF18047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera