Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování o imunoterapii v onkologii (PEF-Immun)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Christiane Bieber, University Hospital Heidelberg

Sdílené rozhodování o imunoterapii v onkologii – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Pacienti s pokročilým melanomem jsou konfrontováni se závažným rozhodnutím o léčbě. Aktuální doporučený postup doporučuje zvážit možnost imunoterapie inhibitory kontrolních bodů. Látky schválené pro tento účel se značně liší svou účinností a rizikem nežádoucích účinků. Kromě toho je asi u poloviny pacientů s pokročilým melanomem nalezena mutace BRAF V600. U těchto pacientů je nutné kromě imunoterapie zvážit i léčbu inhibitory BRAF/MEK.

Výzkum sdíleného rozhodování naznačuje, že pacienti dosáhnou větší spokojenosti s rozhodnutím, pokud jsou aktivně zapojeni do procesu rozhodování. Aby to bylo možné, bude vyvinuta a v bicentrické prospektivní randomizované kontrolované klinické studii vypracována interaktivní webová pomůcka pro rozhodování pacienta (PtDA), která bude informovat o možnostech léčby pokročilého melanomu.

Očekává se, že použití PtDA povede k vyšší úrovni informací o přínosech a rizicích různých možností léčby (primární hypotéza).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie je považována za novou, slibnou možnost léčby pacientů s pokročilým melanomem. Imunoterapie však může způsobit masivní až život ohrožující vedlejší účinky. Rizika a přínosy se u různých možností terapie značně liší. Kromě toho je asi u poloviny pacientů s pokročilým melanomem nalezena mutace BRAF V600. U těchto pacientů je nutné kromě imunoterapie zvážit i léčbu inhibitory BRAF/MEK. Tato možnost léčby obvykle přináší rychlou odpověď. Ve většině případů si však melanomy vytvoří rezistenci asi po 12 měsících.

Pacienti s pokročilým melanomem a jejich ošetřující lékaři jsou proto konfrontováni s velmi složitou a preferenční rozhodovací situací. Podpora ve formě pomoci při rozhodování pacienta (PtDA) může být nápomocná při podpoře tohoto složitého rozhodovacího procesu.

V první fázi projektu bude vyvinut interaktivní webový PtDA o možnostech léčby pokročilých melanomů. Ve druhé fázi projektu bude PtDA hodnocena v prospektivní randomizované kontrolované klinické studii. Pacienti s diagnózou pokročilého melanomu budou zařazováni do Národního centra pro nádorová onemocnění (NCT) Heidelberg a do University Cancer Center (UCC) Dresden.

Pacienti intervenční skupiny získají přístup k interaktivnímu PtDA před lékařskou konzultací. Pacientům kontrolní skupiny bude poskytnuta pouze lékařská konzultace (obvyklá léčba). Skupinové rozdíly mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou jsou analyzovány v T1 (bezprostředně po lékařské konzultaci) a T2 (tři měsíce po lékařské konzultaci). Měří se následující proměnné: informovanost o rozhodnutí (primární výsledek), spokojenost s rozhodnutím a zapojení pacientů do rozhodovacího procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
        • University Hospital Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Carl Gustav Carus University Hospital Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza metastatického melanomu (C43), stadium 3 a 4
  • terapie první linie
  • nádor nebo metastázy nejsou resekovatelné
  • dostatečnou znalost německého jazyka pro používání PtDA
  • informovaný písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • omezená způsobilost k právním úkonům nebo omezení v tomto ohledu
  • kognitivní nebo fyzické poruchy, které výrazně komplikují používání pomůcky pro rozhodování pacienta (např. zhoršené vidění)
  • těžké psychické nebo duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Pacienti si prohlédnou interaktivní webovou pomůcku pro rozhodování pacienta ohledně jejich možností léčby. Poté dostanou lékařskou konzultaci.
Behaviorální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Patient Decision Aid je interaktivní webový nástroj, který poskytuje informace o pokročilém melanomu a možnostech jeho léčby se silným zaměřením na imunoterapii (tj. odpověď na terapii, riziko nežádoucích účinků).
Ostatní jména:
  • Pomoc při rozhodování
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti dostávají lékařskou konzultaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o různých možnostech léčby
Časové okno: T1 = po zásahu (PtDA/TAU); délka hodnocení: 10 minut
Znalosti jsou hodnoceny samostatně vyvinutým testem s výběrem odpovědí, který hodnotí znalosti o průběhu, přínosech, rizicích a mechanismech působení různých možností léčby. Vyšší skóre ukazuje na vyšší znalosti o možnostech léčby.
T1 = po zásahu (PtDA/TAU); délka hodnocení: 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: T1 = po zásahu (PtDA/TAU); délka hodnocení: 2 minuty
Spokojenost s rozhodnutím se hodnotí pomocí stupnice spokojenosti s rozhodnutím (SwD; min. hodnota: 6, max. hodnota: 30; vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s rozhodnutím)
T1 = po zásahu (PtDA/TAU); délka hodnocení: 2 minuty
Spokojenost s rozhodnutím (následná kontrola)
Časové okno: T2 = cca. 3 měsíce po intervenci (PtDA/TAU), před a po informování o potenciální progresi nádoru; délka hodnocení: 2 minuty
Spokojenost s rozhodnutím se posuzuje stejnou škálou používanou v T1 (podrobný popis viz Výsledek 2)
T2 = cca. 3 měsíce po intervenci (PtDA/TAU), před a po informování o potenciální progresi nádoru; délka hodnocení: 2 minuty
Zapojení pacienta do rozhodovacího procesu
Časové okno: během lékařské konzultace; doba hodnocení: cca. 30 minut
Zapojení pacienta do rozhodovacího procesu posuzuje pozorovatel MOŽNOST 5 (min. hodnota: 0, max. hodnota: 20, vyšší skóre znamená vyšší zapojení pacienta do rozhodovacího procesu)
během lékařské konzultace; doba hodnocení: cca. 30 minut
Výběr možnosti ošetření
Časové okno: T1 = po zásahu (PtDA/TAU); délka hodnocení: 1 minuta
Volba možnosti léčby je posuzována samostatně vyvinutou položkou
T1 = po zásahu (PtDA/TAU); délka hodnocení: 1 minuta
Kvalita interakce lékař-pacient
Časové okno: T1 = po zásahu (PtDA/TAU); délka hodnocení: 2 minuty
Kvalita interakce mezi lékařem a pacientem je hodnocena pomocí Dotazníku o kvalitě interakce mezi lékařem a pacientem (QQPPI, min. hodnota: 14, max. hodnota: 70, vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu interakce lékař-pacient)
T1 = po zásahu (PtDA/TAU); délka hodnocení: 2 minuty
Znalosti o různých možnostech léčby (následné)
Časové okno: T2: cca. 3 měsíce po intervenci (PtDA/TAU), před informováním o potenciální progresi nádoru; délka hodnocení: 10 minut
Znalosti se posuzují stejným testem s výběrem odpovědí jako v T1 (podrobný popis viz Výsledek 1).
T2: cca. 3 měsíce po intervenci (PtDA/TAU), před informováním o potenciální progresi nádoru; délka hodnocení: 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01VSF18047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování pacienta

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit