Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji w sprawie immunoterapii w onkologii (PEF-Immun)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Christiane Bieber, University Hospital Heidelberg

Wspólne podejmowanie decyzji w sprawie immunoterapii w onkologii – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem stają przed poważną decyzją dotyczącą leczenia. Aktualne wytyczne zalecają rozważenie opcji immunoterapii inhibitorami punktów kontrolnych. Substancje dopuszczone do tego celu znacznie różnią się skutecznością i ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Poza tym u około połowy pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stwierdza się mutację BRAF V600. U tych pacjentów oprócz immunoterapii należy rozważyć leczenie inhibitorami BRAF/MEK.

Badania nad wspólnym podejmowaniem decyzji sugerują, że pacjenci osiągają większą satysfakcję z decyzji, jeśli aktywnie uczestniczą w procesie podejmowania decyzji. Aby im to umożliwić, zostanie opracowany i oceniony w ramach dwuośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego interaktywny, oparty na sieci Internet pomoc dla pacjentów w podejmowaniu decyzji (PtDA) informujący o możliwościach leczenia zaawansowanego czerniaka.

Oczekuje się, że zastosowanie PtDA doprowadzi do uzyskania wyższego poziomu informacji o korzyściach i ryzyku różnych opcji leczenia (hipoteza pierwotna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapie są uważane za nową, obiecującą opcję leczenia chorych na zaawansowanego czerniaka. Jednak immunoterapie mogą powodować poważne, aż do zagrażających życiu skutków ubocznych. Ryzyko i korzyści różnią się znacznie w zależności od możliwych opcji terapii. Poza tym u około połowy pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stwierdza się mutację BRAF V600. U tych pacjentów oprócz immunoterapii należy rozważyć leczenie inhibitorami BRAF/MEK. Ta opcja leczenia zwykle powoduje szybką odpowiedź. Jednak w większości przypadków czerniak rozwija oporność po około 12 miesiącach.

Dlatego pacjenci z zaawansowanym czerniakiem i ich lekarze prowadzący stają przed bardzo złożoną i wrażliwą na preferencje sytuacją decyzyjną. Wsparcie w postaci Patient Decision Aid (PtDA) może być pomocne we wsparciu tego złożonego procesu decyzyjnego.

W pierwszej fazie projektu zostanie opracowane interaktywne internetowe PtDA dotyczące opcji leczenia zaawansowanych czerniaków. W drugiej fazie projektu PtDA zostanie oceniony w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym. Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego czerniaka będą rekrutowani w Narodowym Centrum Chorób Nowotworowych (NCT) w Heidelbergu oraz w Uniwersyteckim Centrum Onkologii (UCC) w Dreźnie.

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do interaktywnego PtDA przed konsultacją lekarską. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie konsultację lekarską (leczenie jak zwykle). Różnice grupowe między grupą interwencyjną a kontrolną są analizowane w T1 (bezpośrednio po konsultacji lekarskiej) i T2 (3 miesiące po konsultacji lekarskiej). Mierzone są następujące zmienne: świadomość decyzji (główny wynik), satysfakcja z decyzji oraz zaangażowanie pacjentów w proces decyzyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
        • University Hospital Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Carl Gustav Carus University Hospital Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie czerniaka z przerzutami (C43), stadium 3 i 4
  • terapia pierwszego rzutu
  • guz lub przerzuty nie nadają się do resekcji
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego do korzystania z PtDA
  • świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczona zdolność do czynności prawnych lub uszczerbki w tym zakresie
  • upośledzenia funkcji poznawczych lub fizycznych, które poważnie komplikują korzystanie z Pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (np. zaburzenia widzenia)
  • ciężka choroba psychiczna lub psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Pacjenci przeglądają interaktywną, opartą na sieci Web Pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów dotyczącą ich opcji leczenia. Następnie otrzymują konsultację lekarską.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta to interaktywne narzędzie internetowe, które dostarcza informacji na temat zaawansowanego czerniaka i możliwości jego leczenia, ze szczególnym naciskiem na immunoterapie (tj. odpowiedź na terapię, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Inne nazwy:
  • Pomoc decyzyjna
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci objęci są konsultacjami lekarskimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość różnych opcji leczenia
Ramy czasowe: T1 = po interwencji (PtDA/TAU); czas trwania oceny: 10 minut
Wiedza jest oceniana za pomocą samodzielnie opracowanego testu wielokrotnego wyboru oceniającego wiedzę o przebiegu, korzyściach, zagrożeniach i mechanizmach działania różnych opcji leczenia. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiedzę na temat możliwości leczenia.
T1 = po interwencji (PtDA/TAU); czas trwania oceny: 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z decyzji
Ramy czasowe: T1 = po interwencji (PtDA/TAU); czas trwania oceny: 2 minuty
Zadowolenie z decyzji oceniane jest za pomocą Skali Satysfakcji z Decyzji (SwD; min. wartość: 6, maks. wartość: 30; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z decyzji)
T1 = po interwencji (PtDA/TAU); czas trwania oceny: 2 minuty
Zadowolenie z decyzji (kontynuacja)
Ramy czasowe: T2 = ok. 3 miesiące po interwencji (PtDA/TAU), przed i po otrzymaniu informacji o potencjalnym zaawansowaniu nowotworu; czas trwania oceny: 2 minuty
Satysfakcja z decyzji jest oceniana za pomocą tej samej skali, co w T1 (szczegółowy opis w Wyniku 2)
T2 = ok. 3 miesiące po interwencji (PtDA/TAU), przed i po otrzymaniu informacji o potencjalnym zaawansowaniu nowotworu; czas trwania oceny: 2 minuty
Zaangażowanie pacjenta w proces podejmowania decyzji
Ramy czasowe: podczas konsultacji lekarskiej; czas trwania oceny: ok. 30 minut
Zaangażowanie pacjenta w proces podejmowania decyzji ocenia Obserwator OPCJA 5 (min. wartość: 0, maks. wartość: 20, wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie pacjenta w proces podejmowania decyzji)
podczas konsultacji lekarskiej; czas trwania oceny: ok. 30 minut
Wybór opcji leczenia
Ramy czasowe: T1 = po interwencji (PtDA/TAU); czas trwania oceny: 1 minuta
Wybór opcji leczenia oceniany jest przez samodzielnie opracowaną pozycję
T1 = po interwencji (PtDA/TAU); czas trwania oceny: 1 minuta
Jakość interakcji lekarz-pacjent
Ramy czasowe: T1 = po interwencji (PtDA/TAU); czas trwania oceny: 2 minuty
Jakość interakcji lekarz-pacjent ocenia Kwestionariusz jakości interakcji lekarz-pacjent (QQPPI, min. wartość: 14, maks. wartość: 70, wyższe wartości wskazują na wyższą jakość interakcji lekarz-pacjent)
T1 = po interwencji (PtDA/TAU); czas trwania oceny: 2 minuty
Wiedza na temat różnych opcji leczenia (kontynuacja)
Ramy czasowe: T2: ok. 3 miesiące po interwencji (PtDA/TAU), przed uzyskaniem informacji o potencjalnym zaawansowaniu nowotworu; czas trwania oceny: 10 minut
Wiedza jest oceniana za pomocą tego samego testu wielokrotnego wyboru, co na poziomie T1 (szczegółowy opis znajduje się w Wyniku 1).
T2: ok. 3 miesiące po interwencji (PtDA/TAU), przed uzyskaniem informacji o potencjalnym zaawansowaniu nowotworu; czas trwania oceny: 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01VSF18047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj