Tomada de Decisão Compartilhada sobre Imunoterapia em Oncologia (PEF-Immun)
Tomada de Decisão Compartilhada sobre Imunoterapia em Oncologia - Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
Pacientes com melanoma avançado são confrontados com uma séria decisão de tratamento. A diretriz atual recomenda considerar a opção de imunoterapia com inibidores de checkpoint. As substâncias aprovadas para esse fim diferem muito em sua eficácia e no risco de eventos adversos. Além disso, em cerca de metade dos pacientes com melanoma avançado é encontrada uma mutação BRAF V600. Nesses pacientes, além da imunoterapia, o tratamento com inibidores BRAF/MEK deve ser considerado.
A pesquisa sobre tomada de decisão compartilhada sugere que os pacientes obtêm maior satisfação com a decisão se estiverem ativamente envolvidos no processo de tomada de decisão. Para capacitá-los a fazer isso, um auxílio interativo à decisão do paciente (PtDA) baseado na Web, informando sobre as opções de tratamento para melanoma avançado, será desenvolvido e avaliado em um ensaio clínico bicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
Espera-se que o uso de PtDA leve a um maior nível de informação sobre os benefícios e riscos das várias opções de tratamento (hipótese primária).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As imunoterapias são consideradas uma nova e promissora opção de tratamento para pacientes com melanoma avançado. No entanto, as imunoterapias podem causar efeitos colaterais maciços e potencialmente fatais. Os riscos e benefícios variam consideravelmente entre as opções de terapia possíveis. Além disso, em cerca de metade dos pacientes com melanoma avançado é encontrada uma mutação BRAF V600. Nesses pacientes, além da imunoterapia, o tratamento com inibidores BRAF/MEK deve ser considerado. Esta opção de tratamento geralmente produz uma resposta rápida. Na maioria dos casos, no entanto, os melanomas desenvolvem resistência após cerca de 12 meses.
Portanto, pacientes com melanoma avançado e seus médicos assistentes são confrontados com uma situação de decisão muito complexa e sensível à preferência. O suporte na forma de um auxílio à decisão do paciente (PtDA) pode ser útil para apoiar esse complexo processo de tomada de decisão.
Na primeira fase do projeto, será desenvolvido um PtDA interativo baseado na web sobre opções de tratamento para melanomas avançados. Na segunda fase do projeto, o PtDA será avaliado em um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado. Os pacientes com diagnóstico de melanoma avançado serão recrutados no National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg e no University Cancer Center (UCC) Dresden.
Os pacientes do grupo de intervenção terão acesso ao PtDA interativo antes de uma consulta médica. Os pacientes do grupo controle receberão apenas a consulta médica (tratamento usual). As diferenças grupais entre o grupo intervenção e o grupo controle são analisadas em T1 (imediatamente após a consulta médica) e T2 (três meses após a consulta médica). As seguintes variáveis são medidas: informação da decisão (resultado primário), satisfação da decisão e envolvimento dos pacientes no processo de decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69115
- University Hospital Heidelberg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Carl Gustav Carus University Hospital Dresden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de melanoma metastático (C43), estágio 3 e 4
- terapia de primeira linha
- tumor ou metástases não ressecáveis
- conhecimento suficiente da língua alemã para usar o PtDA
- consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- capacidade legal limitada ou deficiências a esse respeito
- deficiências cognitivas ou físicas, que complicam gravemente o uso do auxílio à decisão do paciente (por exemplo, visão prejudicada)
- doença psiquiátrica ou mental grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à Decisão do Paciente
Os pacientes analisam um auxílio de decisão do paciente interativo e baseado na web sobre suas opções de tratamento.
Depois recebem consulta médica.
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O Patient Decision Aid é uma ferramenta interativa baseada na web que fornece informações sobre melanoma avançado e suas opções de tratamento com um forte foco em imunoterapias (ou seja,
resposta à terapia, risco de efeitos colaterais).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes recebem consulta médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre as diferentes opções de tratamento
Prazo: T1 = após intervenção (PtDA/TAU); duração da avaliação: 10 minutos
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O conhecimento é avaliado por um teste de múltipla escolha autodesenvolvido avaliando o conhecimento sobre curso, benefícios, riscos e mecanismos de ação de diferentes opções de tratamento.
Pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre as opções de tratamento.
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T1 = após intervenção (PtDA/TAU); duração da avaliação: 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação da decisão
Prazo: T1 = após intervenção (PtDA/TAU); duração da avaliação: 2 minutos
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A satisfação da decisão é avaliada pela Escala de Satisfação com a Decisão (SwD; min.
valor: 6, máx.
valor: 30; pontuações mais altas indicam maior satisfação com a decisão)
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T1 = após intervenção (PtDA/TAU); duração da avaliação: 2 minutos
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Satisfação da decisão (acompanhamento)
Prazo: T2 = aprox. 3 meses após a intervenção (PtDA/TAU), antes e depois de ser informado sobre o potencial progresso do tumor; duração da avaliação: 2 minutos
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A satisfação da decisão é avaliada com a mesma escala usada em T1 (ver Resultado 2 para uma descrição detalhada)
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T2 = aprox. 3 meses após a intervenção (PtDA/TAU), antes e depois de ser informado sobre o potencial progresso do tumor; duração da avaliação: 2 minutos
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Envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão
Prazo: durante consulta médica; duração da avaliação: aprox. 30 minutos
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O envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão é avaliado pelo Observador OPÇÃO 5 (min.
valor: 0, máx.
valor: 20, pontuações mais altas indicam maior envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão)
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durante consulta médica; duração da avaliação: aprox. 30 minutos
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Escolha da opção de tratamento
Prazo: T1 = após a intervenção (PtDA/TAU); duração da avaliação: 1 minuto
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A escolha da opção de tratamento é avaliada por um item autodesenvolvido
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T1 = após a intervenção (PtDA/TAU); duração da avaliação: 1 minuto
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Qualidade da interação médico-paciente
Prazo: T1 = após a intervenção (PtDA/TAU); duração da avaliação: 2 minutos
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A qualidade da interação médico-paciente é avaliada pelo Questionário sobre a Qualidade da Interação Médico-Paciente (QQPPI, min.
valor: 14, máx.
valor: 70, valores mais altos indicam maior qualidade da interação médico-paciente)
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T1 = após a intervenção (PtDA/TAU); duração da avaliação: 2 minutos
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Conhecimento sobre as diferentes opções de tratamento (acompanhamento)
Prazo: T2: aprox. 3 meses após a intervenção (PtDA/TAU), antes de ser informado sobre o potencial progresso do tumor; duração da avaliação: 10 minutos
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O conhecimento é avaliado com o mesmo teste de múltipla escolha usado em T1 (ver Resultado 1 para uma descrição detalhada).
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T2: aprox. 3 meses após a intervenção (PtDA/TAU), antes de ser informado sobre o potencial progresso do tumor; duração da avaliação: 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Schadendorf D, van Akkooi ACJ, Berking C, Griewank KG, Gutzmer R, Hauschild A, Stang A, Roesch A, Ugurel S. Melanoma. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31559-9. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Grabbe P, Gschwendtner KM, Maatouk I, Strobel SB, Salzmann M, Bossert J, Eich W, Wild B, Meier F, Hassel JC, Bieber C. Development and validation of a web-based patient decision aid for immunotherapy for patients with metastatic melanoma: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):294. doi: 10.1186/s13063-021-05234-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01VSF18047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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