Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteinen päätöksenteko onkologian immunoterapiasta (PEF-Immun)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Christiane Bieber, University Hospital Heidelberg

Yhteinen päätöksenteko onkologian immunoterapiasta – tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma, joutuvat vakavaan hoitopäätökseen. Nykyinen ohje suosittelee harkitsemaan immunoterapiaa tarkistuspisteestäjillä. Tähän tarkoitukseen hyväksytyt aineet eroavat suuresti teholtaan ja haittatapahtumien riskiltä. Lisäksi noin puolella potilaista, joilla on edennyt melanooma, löytyy BRAF V600 -mutaatio. Näillä potilailla on harkittava immunoterapian lisäksi hoitoa BRAF/MEK-estäjillä.

Jaettua päätöksentekoa koskeva tutkimus viittaa siihen, että potilaat ovat tyytyväisempiä päätökseen, jos he ovat aktiivisesti mukana päätöksentekoprosessissa. Jotta he voivat tehdä niin, kehitetään interaktiivinen, verkkopohjainen potilaiden päätöksenteon apuväline (PtDA), joka kertoo pitkälle edenneen melanooman hoitovaihtoehdoista ja arvioidaan kaksikeskisessä, prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

PtDA:n käytön odotetaan johtavan korkeampaan tietotasoon eri hoitovaihtoehtojen eduista ja riskeistä (ensisijainen hypoteesi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapiaa pidetään uutena, lupaavana hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma. Immunoterapiat voivat kuitenkin aiheuttaa valtavia jopa hengenvaarallisia sivuvaikutuksia. Riskit ja hyödyt vaihtelevat huomattavasti mahdollisten hoitovaihtoehtojen välillä. Lisäksi noin puolella potilaista, joilla on edennyt melanooma, löytyy BRAF V600 -mutaatio. Näillä potilailla on harkittava immunoterapian lisäksi hoitoa BRAF/MEK-estäjillä. Tämä hoitovaihtoehto tuottaa yleensä nopean vasteen. Useimmissa tapauksissa melanoomat kuitenkin kehittävät resistenssin noin 12 kuukauden kuluttua.

Tästä syystä pitkälle edennyt melanoomapotilaat ja heidän hoitavansa lääkärit kohtaavat erittäin monimutkaisen ja mieltymysherkän päätöstilanteen. Potilaspäätösavun (PtDA) muodossa annettava tuki voi auttaa tukemaan tätä monimutkaista päätöksentekoprosessia.

Hankkeen ensimmäisessä vaiheessa kehitetään interaktiivinen verkkopohjainen PtDA pitkälle edenneiden melanoomien hoitovaihtoehdoista. Projektin toisessa vaiheessa PtDA arvioidaan prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Potilaita, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt melanooma, rekrytoidaan Heidelbergin kansalliseen kasvainsairauksien keskukseen (NCT) ja Dresdenin yliopiston syöpäkeskukseen (UCC).

Interventioryhmän potilaat saavat pääsyn interaktiiviseen PtDA:han ennen lääkärin konsultaatiota. Kontrolliryhmän potilaat saavat vain lääkärin vastaanoton (hoito normaalisti). Interventioryhmän ja kontrolliryhmän väliset ryhmäerot analysoidaan T1:ssä (välittömästi lääkärikäynnin jälkeen) ja T2:ssa (kolme kuukautta lääkärin kuulemisen jälkeen). Seuraavia muuttujia mitataan: tietoisuus päätöksestä (ensisijainen tulos), päätöstyytyväisyys ja potilaiden osallistuminen päätöksentekoprosessiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
        • University Hospital Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Carl Gustav Carus University Hospital Dresden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • metastaattisen melanooman (C43) diagnoosi, vaiheet 3 ja 4
  • ensilinjan terapiaa
  • kasvain tai metastaasit eivät ole resekoitavissa
  • riittävä saksan kielen taito PtDA:n käyttämiseen
  • tietoinen kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai rajoitukset tässä suhteessa
  • kognitiiviset tai fyysiset häiriöt, jotka vaikeuttavat vakavasti potilaspäätösapuvälineen käyttöä (esim. heikentynyt näkö)
  • vakava psyykkinen tai mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaan päätöksentekoapu
Potilaat käyvät läpi interaktiivisen, verkkopohjaisen potilaan päätöksentekoapuohjelman hoitovaihtoehdoistaan. Sen jälkeen he saavat lääkärin konsultoinnin.
Käyttäytyminen: Potilaan päätöksentekoapu
Potilaspäätösapu on interaktiivinen, verkkopohjainen työkalu, joka tarjoaa tietoa pitkälle edenneestä melanoomasta ja sen hoitovaihtoehdoista keskittyen vahvasti immunoterapioihin (esim. vaste hoitoon, sivuvaikutusten riski).
Muut nimet:
  • Päätösapu
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaat saavat lääkärin neuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoa erilaisista hoitovaihtoehdoista
Aikaikkuna: T1 = toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU); arvioinnin kesto: 10 minuuttia
Tietoa arvioidaan itse kehitetyllä monivalintatestillä, jossa arvioidaan tietoa eri hoitovaihtoehtojen kulusta, hyödyistä, riskeistä ja toimintamekanismeista. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa hoitovaihtoehdoista.
T1 = toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU); arvioinnin kesto: 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksen tyytyväisyys
Aikaikkuna: T1 = toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU); arvioinnin kesto: 2 minuuttia
Päätöstyytyväisyys arvioidaan päätösasteikolla (SwD; min. arvo: 6, max. arvo: 30; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä päätökseen)
T1 = toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU); arvioinnin kesto: 2 minuuttia
Tyytyväisyys päätökseen (seuranta)
Aikaikkuna: T2 = n. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU), ennen ja jälkeen, kun sinulle on ilmoitettu mahdollisesta kasvaimen etenemisestä; arvioinnin kesto: 2 minuuttia
Päätöstyytyväisyys arvioidaan samalla asteikolla, jota käytetään T1:ssä (katso tulos 2 saadaksesi yksityiskohtaisen kuvauksen)
T2 = n. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU), ennen ja jälkeen, kun sinulle on ilmoitettu mahdollisesta kasvaimen etenemisestä; arvioinnin kesto: 2 minuuttia
Potilaan osallistuminen päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: lääkärin kuulemisen aikana; arvioinnin kesto: n. 30 minuuttia
Tarkkailija VAIHTOEHTO 5 arvioi potilaan osallistumisen päätöksentekoprosessiin (min. arvo: 0, max. arvo: 20, korkeammat pisteet osoittavat, että potilas osallistuu enemmän päätöksentekoprosessiin)
lääkärin kuulemisen aikana; arvioinnin kesto: n. 30 minuuttia
Hoitovaihtoehdon valinta
Aikaikkuna: T1 = toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU); arvioinnin kesto: 1 minuutti
Hoitovaihtoehdon valinta arvioidaan itse kehitetyn tuotteen mukaan
T1 = toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU); arvioinnin kesto: 1 minuutti
Lääkärin ja potilaan vuorovaikutuksen laatu
Aikaikkuna: T1 = toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU); arvioinnin kesto: 2 minuuttia
Lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen laatua arvioidaan lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen laatua koskevalla kyselylomakkeella (QQPPI, min. arvo: 14, max. arvo: 70, korkeammat arvot osoittavat parempaa lääkärin ja potilaan vuorovaikutuksen laatua)
T1 = toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU); arvioinnin kesto: 2 minuuttia
Tietoa erilaisista hoitovaihtoehdoista (seuranta)
Aikaikkuna: T2: n. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU), ennen kuin sinulle ilmoitetaan mahdollisesta kasvaimen etenemisestä; arvioinnin kesto: 10 minuuttia
Tietoa arvioidaan samalla monivalintatestillä, jota käytettiin T1:ssä (katso tulos 1 yksityiskohtainen kuvaus).
T2: n. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (PtDA/TAU), ennen kuin sinulle ilmoitetaan mahdollisesta kasvaimen etenemisestä; arvioinnin kesto: 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01VSF18047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa