肿瘤免疫治疗的共同决策 (PEF-Immun)
2022年11月2日 更新者：Christiane Bieber、University Hospital Heidelberg
肿瘤免疫治疗的共同决策——前瞻性、随机、对照试验
晚期黑色素瘤患者面临着严肃的治疗决定。 目前的指南建议考虑使用检查点抑制剂进行免疫治疗。 为此目的批准的物质在功效和不良事件风险方面有很大差异。 此外，在大约一半的晚期黑色素瘤患者中发现了 BRAF V600 突变。 在这些患者中，除了免疫治疗外，还必须考虑使用 BRAF/MEK 抑制剂进行治疗。
关于共同决策的研究表明，如果患者积极参与决策过程，他们会对决策更加满意。 为了使他们能够这样做，将开发一种交互式的、基于网络的患者决策辅助工具 (PtDA)，告知晚期黑色素瘤的治疗方案，并在一项双中心、前瞻性随机对照临床试验中进行评估。
预计 PtDA 的使用将导致有关各种治疗方案的益处和风险的更高水平的信息（主要假设）。
研究概览
详细说明
免疫疗法被认为是晚期黑色素瘤患者的一种新的、有前途的治疗选择。 然而，免疫疗法可能会导致大量甚至危及生命的副作用。 可能的治疗方案之间的风险和收益差异很大。 此外，在大约一半的晚期黑色素瘤患者中发现了 BRAF V600 突变。 在这些患者中，除了免疫治疗外，还必须考虑使用 BRAF/MEK 抑制剂进行治疗。 这种治疗选择通常会产生快速反应。 然而，在大多数情况下，黑色素瘤会在大约 12 个月后产生耐药性。
因此，晚期黑色素瘤患者及其治疗医生面临着非常复杂且对偏好敏感的决策情况。 以患者决策援助 (PtDA) 形式提供的支持有助于支持这一复杂的决策制定过程。
在第一个项目阶段，将开发一个基于网络的交互式 PtDA，用于治疗晚期黑色素瘤的选择。 在项目的第二阶段，PtDA 将在前瞻性随机对照临床试验中进行评估。 诊断为晚期黑色素瘤的患者将在海德堡国家肿瘤疾病中心 (NCT) 和德累斯顿大学癌症中心 (UCC) 招募。
干预组的患者将在医疗咨询之前获得交互式 PtDA 的访问权限。 对照组的患者将仅接受医疗咨询（照常治疗）。在 T1（就诊后立即）和 T2（就诊后三个月）分析干预组和对照组之间的组别差异。 测量以下变量：决策的知情度（主要结果）、决策满意度和患者参与决策过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69115
- University Hospital Heidelberg
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- Carl Gustav Carus University Hospital Dresden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性黑色素瘤 (C43)，3 期和 4 期的诊断
- 一线治疗
- 肿瘤或转移瘤不可切除
- 具备足够的德语知识以使用 PtDA
- 知情同意书参与研究
排除标准：
- 在这方面有限的法律行为能力或损害
- 认知或身体障碍，这会严重影响患者决策辅助工具的使用（例如 视力受损）
- 严重的精神病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：病人决策援助
患者查看一个交互式的、基于网络的患者决策辅助工具，了解他们的治疗选择。
之后，他们接受医疗咨询。
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Patient Decision Aid 是一种基于网络的交互式工具，提供有关晚期黑色素瘤及其治疗方案的信息，重点关注免疫疗法（即免疫疗法）。
对治疗的反应，副作用的风险）。
其他名称：
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|
无干预：照常治疗
患者接受医疗咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解不同的治疗方案
大体时间：T1 = 干预后 (PtDA/TAU)；评估持续时间：10 分钟
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知识是通过自行开发的多项选择测试来评估的，该测试评估有关不同治疗方案的过程、益处、风险和作用机制的知识。
分数越高表示对治疗方案的了解越多。
|
T1 = 干预后 (PtDA/TAU)；评估持续时间：10 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
决策满意度
大体时间：T1 = 干预后 (PtDA/TAU)；评估持续时间：2 分钟
|
决策满意度通过决策满意度量表 (SwD; min.
值：6，最大值
价值：30；分数越高表示对决策的满意度越高）
|
T1 = 干预后 (PtDA/TAU)；评估持续时间：2 分钟
|
|
决策满意度（跟进）
大体时间：T2 = 约。干预后 3 个月（PtDA/TAU），获知潜在肿瘤进展前后；评估持续时间：2 分钟
|
决策满意度使用与 T1 相同的量表进行评估（详见结果 2）
|
T2 = 约。干预后 3 个月（PtDA/TAU），获知潜在肿瘤进展前后；评估持续时间：2 分钟
|
|
患者参与决策过程
大体时间：就医期间；评估持续时间：大约。 30分钟
|
患者参与决策过程由观察员选项 5（最少
值：0，最大。
值：20，分数越高表示患者参与决策过程越多）
|
就医期间；评估持续时间：大约。 30分钟
|
|
治疗方案的选择
大体时间：T1 = 干预后 (PtDA/TAU)；评估持续时间：1分钟
|
治疗方案的选择由自主开发的项目评估
|
T1 = 干预后 (PtDA/TAU)；评估持续时间：1分钟
|
|
医患互动的质量
大体时间：T1 = 干预后 (PtDA/TAU)；评估持续时间：2 分钟
|
医患互动质量通过医患互动质量问卷（QQPPI，最小值）进行评估。
值：14，最大值
值：70，值越高表示医患互动质量越高）
|
T1 = 干预后 (PtDA/TAU)；评估持续时间：2 分钟
|
|
关于不同治疗方案的知识（跟进）
大体时间：T2：大约。干预后 3 个月 (PtDA/TAU)，在被告知潜在的肿瘤进展之前；评估持续时间：10 分钟
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使用与 T1 相同的多项选择测试评估知识（有关详细说明，请参阅结果 1）。
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T2：大约。干预后 3 个月 (PtDA/TAU)，在被告知潜在的肿瘤进展之前；评估持续时间：10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christiane Bieber, Prof. Dr.、Heidelberg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Schadendorf D, van Akkooi ACJ, Berking C, Griewank KG, Gutzmer R, Hauschild A, Stang A, Roesch A, Ugurel S. Melanoma. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31559-9. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Grabbe P, Gschwendtner KM, Maatouk I, Strobel SB, Salzmann M, Bossert J, Eich W, Wild B, Meier F, Hassel JC, Bieber C. Development and validation of a web-based patient decision aid for immunotherapy for patients with metastatic melanoma: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):294. doi: 10.1186/s13063-021-05234-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月7日
初级完成 (实际的)
2022年6月24日
研究完成 (实际的)
2022年10月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月21日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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