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Prise de décision partagée sur l'immunothérapie en oncologie (PEF-Immun)

2 novembre 2022 mis à jour par: Christiane Bieber, University Hospital Heidelberg

Prise de décision partagée sur l'immunothérapie en oncologie - Essai prospectif, randomisé et contrôlé

Les patients atteints de mélanome avancé sont confrontés à une décision thérapeutique sérieuse. La ligne directrice actuelle recommande d'envisager l'option de l'immunothérapie avec des inhibiteurs de point de contrôle. Les substances approuvées à cette fin diffèrent considérablement dans leur efficacité et le risque d'effets indésirables. En outre, chez environ la moitié des patients atteints de mélanome avancé, une mutation BRAF V600 est détectée. Chez ces patients, en plus de l'immunothérapie, un traitement par inhibiteurs de BRAF/MEK doit être envisagé.

La recherche sur la prise de décision partagée suggère que les patients sont plus satisfaits de la décision s'ils sont activement impliqués dans le processus de prise de décision. Pour leur permettre de le faire, un outil interactif d'aide à la décision du patient (APtA) basé sur le Web informant sur les options de traitement du mélanome avancé sera développé et évalué dans un essai clinique contrôlé randomisé bicentrique et prospectif.

L'utilisation de la PtDA devrait conduire à un niveau d'information plus élevé sur les bénéfices et les risques des différentes options de traitement (hypothèse principale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les immunothérapies sont considérées comme une nouvelle option de traitement prometteuse pour les patients atteints de mélanome avancé. Cependant, les immunothérapies peuvent provoquer des effets secondaires massifs, voire mortels. Les risques et les avantages varient considérablement entre les options thérapeutiques possibles. En outre, chez environ la moitié des patients atteints de mélanome avancé, une mutation BRAF V600 est détectée. Chez ces patients, en plus de l'immunothérapie, un traitement par inhibiteurs de BRAF/MEK doit être envisagé. Cette option de traitement produit généralement une réponse rapide. Dans la plupart des cas, cependant, les mélanomes développent une résistance après environ 12 mois.

Par conséquent, les patients atteints de mélanome avancé et leurs médecins traitants sont confrontés à une situation de décision très complexe et sensible aux préférences. Un soutien sous la forme d'un outil d'aide à la décision du patient (AAP) peut être utile pour soutenir ce processus décisionnel complexe.

Dans la première phase du projet, un PtDA interactif basé sur le Web sur les options de traitement pour les mélanomes avancés sera développé. Dans la deuxième phase du projet, le PtDA sera évalué dans un essai clinique contrôlé randomisé prospectif. Les patients avec un diagnostic de mélanome avancé seront recrutés au National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg et au University Cancer Center (UCC) Dresden.

Les patients du groupe d'intervention auront accès au PtDA interactif avant une consultation médicale. Les patients du groupe témoin recevront uniquement la consultation médicale (traitement habituel). Les différences de groupe entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sont analysées à T1 (immédiatement après la consultation médicale) et T2 (trois mois après la consultation médicale). Les variables suivantes sont mesurées : la connaissance de la décision (résultat principal), la satisfaction de la décision et l'implication des patients dans le processus de décision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69115
        • University Hospital Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Carl Gustav Carus University Hospital Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de mélanome métastatique (C43), stade 3 et 4
  • thérapie de première ligne
  • la tumeur ou les métastases ne sont pas résécables
  • connaissance suffisante de la langue allemande pour utiliser le PtDA
  • consentement écrit éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • capacité juridique limitée ou déficiences à cet égard
  • troubles cognitifs ou physiques, qui compliquent considérablement l'utilisation de l'aide à la décision du patient (par ex. troubles de la vision)
  • maladie psychiatrique ou mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision pour les patients
Les patients consultent un outil interactif d'aide à la décision sur le Web concernant leurs options de traitement. Ensuite, ils reçoivent une consultation médicale.
Comportemental: Aide à la décision pour les patients
L'aide à la décision du patient est un outil Web interactif qui fournit des informations sur le mélanome avancé et ses options de traitement, en mettant l'accent sur les immunothérapies (c. réponse au traitement, risque d'effets secondaires).
Autres noms:
  • Aide à la décision
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les patients reçoivent une consultation médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des différentes options de traitement
Délai: T1 = après intervention (PtDA/TAU) ; durée de l'évaluation : 10 minutes
Les connaissances sont évaluées par un test à choix multiples auto-développé évaluant les connaissances sur le cours, les avantages, les risques et les mécanismes d'action des différentes options de traitement. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance des options de traitement.
T1 = après intervention (PtDA/TAU) ; durée de l'évaluation : 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la décision
Délai: T1 = après intervention (PtDA/TAU) ; durée de l'évaluation : 2 minutes
La satisfaction de la décision est évaluée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision (SwD ; min. valeur : 6, max. valeur : 30 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la décision)
T1 = après intervention (PtDA/TAU) ; durée de l'évaluation : 2 minutes
Satisfaction de la décision (suivi)
Délai: T2 = env. 3 mois après l'intervention (PtDA/TAU), avant et après avoir été informé de l'évolution potentielle de la tumeur ; durée de l'évaluation : 2 minutes
La satisfaction de la décision est évaluée avec la même échelle utilisée à T1 (voir Résultat 2 pour une description détaillée)
T2 = env. 3 mois après l'intervention (PtDA/TAU), avant et après avoir été informé de l'évolution potentielle de la tumeur ; durée de l'évaluation : 2 minutes
Implication du patient dans le processus de prise de décision
Délai: lors d'une consultation médicale ; durée de l'évaluation : env. 30 minutes
L'implication du patient dans le processus de prise de décision est évaluée par l'observateur OPTION 5 (min. valeur : 0, max. valeur : 20, des scores plus élevés indiquent une plus grande implication du patient dans le processus de prise de décision)
lors d'une consultation médicale ; durée de l'évaluation : env. 30 minutes
Choix de l'option de traitement
Délai: T1 = après l'intervention (PtDA/TAU) ; durée de l'évaluation : 1 minute
Le choix de l'option de traitement est évalué par un élément auto-développé
T1 = après l'intervention (PtDA/TAU) ; durée de l'évaluation : 1 minute
Qualité de l'interaction médecin-patient
Délai: T1 = après l'intervention (PtDA/TAU) ; durée de l'évaluation : 2 minutes
La qualité de l'interaction médecin-patient est évaluée par le Questionnaire sur la qualité de l'interaction médecin-patient (QQPPI, min. valeur : 14, max. valeur : 70, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de l'interaction médecin-patient)
T1 = après l'intervention (PtDA/TAU) ; durée de l'évaluation : 2 minutes
Connaissance des différentes options de traitement (suivi)
Délai: T2 : env. 3 mois après l'intervention (PtDA/TAU), avant d'être informé de l'évolution potentielle de la tumeur ; durée de l'évaluation : 10 minutes
Les connaissances sont évaluées avec le même test à choix multiples utilisé à T1 (voir Résultat 1 pour une description détaillée).
T2 : env. 3 mois après l'intervention (PtDA/TAU), avant d'être informé de l'évolution potentielle de la tumeur ; durée de l'évaluation : 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01VSF18047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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