Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Processo decisionale condiviso sull'immunoterapia in oncologia (PEF-Immun)

2 novembre 2022 aggiornato da: Christiane Bieber, University Hospital Heidelberg

Processo decisionale condiviso sull'immunoterapia in oncologia: studio prospettico, randomizzato e controllato

I pazienti con melanoma avanzato devono affrontare una seria decisione terapeutica. L'attuale linea guida raccomanda di considerare l'opzione dell'immunoterapia con inibitori del checkpoint. Le sostanze approvate per questo scopo differiscono notevolmente nella loro efficacia e nel rischio di eventi avversi. Inoltre, in circa la metà dei pazienti con melanoma avanzato si riscontra una Mutazione BRAF V600. In questi pazienti, oltre all'immunoterapia, deve essere preso in considerazione il trattamento con inibitori BRAF/MEK.

La ricerca sul processo decisionale condiviso suggerisce che i pazienti ottengono una maggiore soddisfazione per la decisione se sono attivamente coinvolti nel processo decisionale. Per consentire loro di farlo, sarà sviluppato e valutato un ausilio alla decisione del paziente (PtDA) interattivo basato sul web che informa sulle opzioni di trattamento per il melanoma avanzato e valutato in uno studio clinico bicentrico, prospettico randomizzato controllato.

Si prevede che l'uso di PtDA porti a un livello più elevato di informazioni sui benefici e sui rischi delle varie opzioni terapeutiche (ipotesi primaria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le immunoterapie sono considerate una nuova e promettente opzione terapeutica per i pazienti con melanoma avanzato. Tuttavia, le immunoterapie possono causare effetti collaterali massicci fino a mettere in pericolo la vita. I rischi ei benefici variano notevolmente tra le possibili opzioni terapeutiche. Inoltre, in circa la metà dei pazienti con melanoma avanzato si riscontra una Mutazione BRAF V600. In questi pazienti, oltre all'immunoterapia, deve essere preso in considerazione il trattamento con inibitori BRAF/MEK. Questa opzione terapeutica di solito produce una risposta rapida. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, i melanomi sviluppano resistenza dopo circa 12 mesi.

Pertanto, i pazienti con melanoma avanzato e i loro medici curanti si trovano di fronte a una situazione decisionale molto complessa e sensibile alle preferenze. Il supporto sotto forma di Patient Decision Aid (PtDA) può essere utile per supportare questo complesso processo decisionale.

Nella prima fase del progetto sarà sviluppato un PtDA interattivo basato sul web sulle opzioni terapeutiche per i melanomi avanzati. Nella seconda fase del progetto, il PtDA sarà valutato in uno studio clinico controllato randomizzato prospettico. I pazienti con diagnosi di melanoma avanzato saranno reclutati presso il Centro nazionale per le malattie tumorali (NCT) di Heidelberg e presso il Centro oncologico universitario (UCC) di Dresda.

I pazienti del gruppo di intervento riceveranno l'accesso al PtDA interattivo prima di una consultazione medica. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo la consultazione medica (trattamento come al solito). Le differenze di gruppo tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo vengono analizzate a T1 (immediatamente dopo la visita medica) e T2 (tre mesi dopo la visita medica). Vengono misurate le seguenti variabili: consapevolezza della decisione (risultato primario), soddisfazione della decisione e coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69115
        • University Hospital Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Carl Gustav Carus University Hospital Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di melanoma metastatico (C43), stadio 3 e 4
  • terapia di prima linea
  • tumore o metastasi non sono resecabili
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca per utilizzare il PtDA
  • consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • capacità giuridica limitata o menomazioni a tale riguardo
  • menomazioni cognitive o fisiche, che complicano gravemente l'uso del Patient Decision Aid (ad es. visione alterata)
  • grave malattia psichiatrica o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione del paziente
I pazienti esaminano un aiuto decisionale interattivo basato sul web per quanto riguarda le loro opzioni di trattamento. Successivamente ricevono un consulto medico.
Comportamentale: Aiuto alla decisione del paziente
Il Patient Decision Aid è uno strumento interattivo basato sul Web che fornisce informazioni sul melanoma avanzato e sulle sue opzioni di trattamento con una forte attenzione alle immunoterapie (ad es. risposta alla terapia, rischio di effetti collaterali).
Altri nomi:
  • Aiuto alla decisione
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti ricevono un consulto medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle diverse opzioni di trattamento
Lasso di tempo: T1 = dopo l'intervento (PtDA/TAU); durata della valutazione: 10 minuti
La conoscenza è valutata da un test a scelta multipla auto-sviluppato che valuta la conoscenza del decorso, dei benefici, dei rischi e dei meccanismi di azione delle diverse opzioni di trattamento. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza delle opzioni di trattamento.
T1 = dopo l'intervento (PtDA/TAU); durata della valutazione: 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: T1 = dopo l'intervento (PtDA/TAU); durata della valutazione: 2 minuti
La soddisfazione della decisione è valutata dalla scala di soddisfazione con la decisione (SwD; min. valore: 6, max. valore: 30; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la decisione)
T1 = dopo l'intervento (PtDA/TAU); durata della valutazione: 2 minuti
Soddisfazione della decisione (follow-up)
Lasso di tempo: T2 = ca. 3 mesi dopo l'intervento (PtDA/TAU), prima e dopo essere stati informati del potenziale progresso del tumore; durata della valutazione: 2 minuti
La soddisfazione della decisione è valutata con la stessa scala utilizzata al T1 (vedi Esito 2 per una descrizione dettagliata)
T2 = ca. 3 mesi dopo l'intervento (PtDA/TAU), prima e dopo essere stati informati del potenziale progresso del tumore; durata della valutazione: 2 minuti
Coinvolgimento del paziente nel processo decisionale
Lasso di tempo: durante la visita medica; durata della valutazione: ca. 30 minuti
Il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale è valutato dall'Osservatore OPZIONE 5 (min. valore: 0, max. valore: 20, punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento del paziente nel processo decisionale)
durante la visita medica; durata della valutazione: ca. 30 minuti
Scelta dell'opzione di trattamento
Lasso di tempo: T1 = dopo l'intervento (PtDA/TAU); durata della valutazione: 1 minuto
La scelta dell'opzione terapeutica è valutata da un elemento auto-sviluppato
T1 = dopo l'intervento (PtDA/TAU); durata della valutazione: 1 minuto
Qualità dell'interazione medico-paziente
Lasso di tempo: T1 = dopo l'intervento (PtDA/TAU); durata della valutazione: 2 minuti
La qualità dell'interazione medico-paziente è valutata dal Questionario sulla qualità dell'interazione medico-paziente (QQPPI, min. valore: 14, max. valore: 70, valori più alti indicano una migliore qualità dell'interazione medico-paziente)
T1 = dopo l'intervento (PtDA/TAU); durata della valutazione: 2 minuti
Conoscenza delle diverse opzioni di trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: T2: ca. 3 mesi dopo l'intervento (PtDA/TAU), prima di essere informati sul potenziale progresso del tumore; durata della valutazione: 10 minuti
La conoscenza viene valutata con lo stesso test a scelta multipla utilizzato al T1 (vedi Esito 1 per una descrizione dettagliata).
T2: ca. 3 mesi dopo l'intervento (PtDA/TAU), prima di essere informati sul potenziale progresso del tumore; durata della valutazione: 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01VSF18047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aiuto alla decisione del paziente

Prove cliniche su Aiuto alla decisione del paziente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi