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Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Immuntherapie in der Onkologie (PEF-Immun)

2. November 2022 aktualisiert von: Christiane Bieber, University Hospital Heidelberg

Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Immuntherapie in der Onkologie – prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Patienten mit fortgeschrittenem Melanom stehen vor einer schwerwiegenden Behandlungsentscheidung. Die aktuelle Leitlinie empfiehlt, die Option einer Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren zu prüfen. Die dafür zugelassenen Substanzen unterscheiden sich stark in ihrer Wirksamkeit und dem Risiko für Nebenwirkungen. Außerdem wird bei etwa der Hälfte der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom eine BRAF-V600-Mutation gefunden. Bei diesen Patienten muss zusätzlich zur Immuntherapie eine Behandlung mit BRAF/MEK-Inhibitoren erwogen werden.

Untersuchungen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung legen nahe, dass Patienten eine größere Zufriedenheit mit der Entscheidung erreichen, wenn sie aktiv in den Entscheidungsprozess einbezogen werden. Dazu wird eine interaktive, webbasierte Patientenentscheidungshilfe (PtDA) entwickelt und in einer bizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie evaluiert, die über die Behandlungsmöglichkeiten des fortgeschrittenen Melanoms informiert.

Der Einsatz von PtDA soll zu einem höheren Informationsstand über Nutzen und Risiken der verschiedenen Behandlungsoptionen führen (Primärhypothese).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immuntherapien gelten als neue, vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Allerdings können Immuntherapien massive bis hin zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen hervorrufen. Risiken und Nutzen variieren erheblich zwischen den möglichen Therapieoptionen. Außerdem wird bei etwa der Hälfte der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom eine BRAF-V600-Mutation gefunden. Bei diesen Patienten muss zusätzlich zur Immuntherapie eine Behandlung mit BRAF/MEK-Inhibitoren erwogen werden. Diese Behandlungsoption führt normalerweise zu einer schnellen Reaktion. In den meisten Fällen entwickeln Melanome jedoch nach etwa 12 Monaten eine Resistenz.

Daher sind Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und ihre behandelnden Ärzte mit einer sehr komplexen und präferenzensensiblen Entscheidungssituation konfrontiert. Unterstützung in Form einer Patient Decision Aid (PtDA) kann hilfreich sein, um diesen komplexen Entscheidungsprozess zu unterstützen.

In der ersten Projektphase wird ein interaktives webbasiertes PtDA zu Behandlungsoptionen für fortgeschrittene Melanome entwickelt. In der zweiten Projektphase wird der PtDA in einer prospektiv randomisierten kontrollierten klinischen Studie evaluiert. Patienten mit der Diagnose fortgeschrittenes Melanom werden am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg und am University Cancer Center (UCC) Dresden rekrutiert.

Patienten der Interventionsgruppe erhalten vor einem ärztlichen Beratungsgespräch Zugang zum interaktiven PtDA. Patienten der Kontrollgruppe erhalten nur die ärztliche Beratung (Behandlung wie gewohnt). Gruppenunterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe werden zu T1 (unmittelbar nach der ärztlichen Konsultation) und T2 (drei Monate nach der ärztlichen Konsultation) analysiert. Folgende Variablen werden gemessen: Informiertheit über die Entscheidung (primäres Ergebnis), Entscheidungszufriedenheit und Einbeziehung der Patienten in den Entscheidungsprozess.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
        • University Hospital Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Carl Gustav Carus University Hospital Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines metastasierten Melanoms (C43), Stadium 3 und 4
  • Erstlinientherapie
  • Tumor oder Metastasen sind nicht resezierbar
  • ausreichende Deutschkenntnisse zur Nutzung des PtDA
  • informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • eingeschränkte Geschäftsfähigkeit oder diesbezügliche Beeinträchtigungen
  • kognitive oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Anwendung der Patientenentscheidungshilfe stark erschweren (z. Sehstörung)
  • schwere psychiatrische oder psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe für Patienten
Patienten informieren sich anhand einer interaktiven, webbasierten Patientenentscheidungshilfe über ihre Behandlungsoptionen. Anschließend werden sie medizinisch beraten.
Verhalten: Entscheidungshilfe für Patienten
The Patient Decision Aid ist ein interaktives, webbasiertes Tool, das Informationen zum fortgeschrittenen Melanom und seinen Behandlungsoptionen mit starkem Fokus auf Immuntherapien (d. h. Ansprechen auf die Therapie, Risiko von Nebenwirkungen).
Andere Namen:
  • Entscheidungshilfe
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten werden medizinisch beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über verschiedene Behandlungsmöglichkeiten
Zeitfenster: T1 = nach Intervention (PtDA/TAU); Bewertungsdauer: 10 Minuten
Die Wissenserhebung erfolgt durch einen selbst entwickelten Multiple-Choice-Test, der das Wissen über Verlauf, Nutzen, Risiken und Wirkmechanismen verschiedener Behandlungsoptionen erfasst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissen über Behandlungsoptionen hin.
T1 = nach Intervention (PtDA/TAU); Bewertungsdauer: 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: T1 = nach Intervention (PtDA/TAU); Bewertungsdauer: 2 Minuten
Die Entscheidungszufriedenheit wird anhand der Satisfaction with Decision Scale (SwD; min. Wert: 6, max. Wert: 30; höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Entscheidung hin)
T1 = nach Intervention (PtDA/TAU); Bewertungsdauer: 2 Minuten
Entscheidungszufriedenheit (Follow-up)
Zeitfenster: T2 = ca. 3 Monate nach Intervention (PtDA/TAU), vor und nach Aufklärung über möglichen Tumorverlauf; Bewertungsdauer: 2 Minuten
Die Entscheidungszufriedenheit wird mit der gleichen Skala wie bei T1 bewertet (siehe Ergebnis 2 für eine detaillierte Beschreibung)
T2 = ca. 3 Monate nach Intervention (PtDA/TAU), vor und nach Aufklärung über möglichen Tumorverlauf; Bewertungsdauer: 2 Minuten
Patientenbeteiligung am Entscheidungsprozess
Zeitfenster: während der ärztlichen Beratung; Bewertungsdauer: ca. 30 Minuten
Die Patientenbeteiligung am Entscheidungsprozess wird vom Beobachter bewertet OPTION 5 (min. Wert: 0, max. Wert: 20, höhere Werte weisen auf eine stärkere Patientenbeteiligung am Entscheidungsprozess hin)
während der ärztlichen Beratung; Bewertungsdauer: ca. 30 Minuten
Wahl der Behandlungsoption
Zeitfenster: T1 = nach der Intervention (PtDA/TAU); Bewertungsdauer: 1 Minute
Die Wahl der Behandlungsoption wird anhand eines selbst entwickelten Items bewertet
T1 = nach der Intervention (PtDA/TAU); Bewertungsdauer: 1 Minute
Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion
Zeitfenster: T1 = nach der Intervention (PtDA/TAU); Bewertungsdauer: 2 Minuten
Die Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion wird durch den Questionnaire on the Quality of Physician-Patient Interaction (QQPPI, min. Wert: 14, max. Wert: 70, höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion hin)
T1 = nach der Intervention (PtDA/TAU); Bewertungsdauer: 2 Minuten
Wissen über verschiedene Behandlungsmöglichkeiten (Follow-up)
Zeitfenster: T2: ca. 3 Monate nach Intervention (PtDA/TAU), bevor über möglichen Tumorverlauf informiert wird; Bewertungsdauer: 10 Minuten
Das Wissen wird mit dem gleichen Multiple-Choice-Test bewertet, der bei T1 verwendet wird (siehe Ergebnis 1 für eine detaillierte Beschreibung).
T2: ca. 3 Monate nach Intervention (PtDA/TAU), bevor über möglichen Tumorverlauf informiert wird; Bewertungsdauer: 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01VSF18047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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