Совместное принятие решений по иммунотерапии в онкологии (PEF-Immun)
Совместное принятие решений по иммунотерапии в онкологии - проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Пациенты с запущенной меланомой сталкиваются с серьезным выбором лечения. Текущее руководство рекомендует рассмотреть вариант иммунотерапии ингибиторами контрольных точек. Вещества, одобренные для этой цели, сильно различаются по своей эффективности и риску побочных эффектов. Кроме того, примерно у половины пациентов с запущенной меланомой обнаруживается мутация BRAF V600. У этих пациентов в дополнение к иммунотерапии следует рассмотреть возможность лечения ингибиторами BRAF/MEK.
Исследования совместного принятия решений показывают, что пациенты получают большее удовлетворение от решения, если они активно участвуют в процессе принятия решения. Чтобы дать им возможность сделать это, будет разработана и оценена в рамках двухцентрового проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования интерактивная веб-помощь для принятия решений для пациентов (PtDA), информирующая о вариантах лечения запущенной меланомы.
Ожидается, что использование PtDA приведет к более высокому уровню информации о преимуществах и рисках различных вариантов лечения (первичная гипотеза).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия рассматривается как новый, многообещающий вариант лечения пациентов с запущенной меланомой. Однако иммунотерапия может вызывать массивные побочные эффекты, вплоть до опасных для жизни. Риски и преимущества значительно различаются между возможными вариантами терапии. Кроме того, примерно у половины пациентов с запущенной меланомой обнаруживается мутация BRAF V600. У этих пациентов в дополнение к иммунотерапии следует рассмотреть возможность лечения ингибиторами BRAF/MEK. Этот вариант лечения обычно дает быстрый ответ. Однако в большинстве случаев меланомы развивают резистентность примерно через 12 месяцев.
Таким образом, пациенты с прогрессирующей меланомой и их лечащие врачи сталкиваются с очень сложной и чувствительной к предпочтениям ситуацией принятия решений. Помощь в принятии решений пациентами (PtDA) может быть полезной для поддержки этого сложного процесса принятия решений.
На первом этапе проекта будет разработан интерактивный веб-PtDA по вариантам лечения запущенных меланом. На втором этапе проекта PtDA будет оцениваться в проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. Пациенты с диагнозом запущенная меланома будут набраны в Национальном центре опухолевых заболеваний (NCT) Гейдельберга и в Университетском онкологическом центре (UCC) Дрездена.
Пациенты группы вмешательства получат доступ к интерактивному PtDA перед медицинской консультацией. Пациенты контрольной группы получат только медицинскую консультацию (лечение в обычном режиме). Групповые различия между группой вмешательства и контрольной группой анализируются на Т1 (сразу после медицинской консультации) и Т2 (через три месяца после медицинской консультации). Измеряются следующие переменные: информированность решения (первичный результат), удовлетворенность решением и участие пациентов в процессе принятия решения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69115
- University Hospital Heidelberg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Carl Gustav Carus University Hospital Dresden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика метастатической меланомы (С43), 3 и 4 стадии
- терапия первой линии
- опухоль или метастазы неоперабельны
- достаточное знание немецкого языка для использования PtDA
- информированное письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- ограниченная дееспособность или нарушения в этом отношении
- когнитивные или физические нарушения, которые серьезно затрудняют использование Помощника для принятия решений (например, нарушение зрения)
- тяжелое психическое или психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь пациенту в принятии решения
Пациенты просматривают интерактивную веб-помощь для принятия решений относительно вариантов лечения.
После этого они получают медицинскую консультацию.
|
Помощник по принятию решений для пациентов — это интерактивный веб-инструмент, который предоставляет информацию о распространенной меланоме и вариантах ее лечения с упором на иммунотерапию (т.
ответ на терапию, риск побочных эффектов).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Пациенты получают медицинскую консультацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание различных вариантов лечения
Временное ограничение: T1 = после вмешательства (PtDA/TAU); продолжительность оценки: 10 минут
|
Знания оцениваются с помощью самостоятельно разработанного теста с множественным выбором, оценивающего знания о курсе, преимуществах, рисках и механизмах действия различных вариантов лечения.
Более высокие баллы указывают на более высокие знания о вариантах лечения.
|
T1 = после вмешательства (PtDA/TAU); продолжительность оценки: 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение решения
Временное ограничение: T1 = после вмешательства (PtDA/TAU); продолжительность оценки: 2 минуты
|
Удовлетворенность решением оценивается по шкале удовлетворенности решением (SwD; мин.
значение: 6, макс.
стоимость: 30; более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность решением)
|
T1 = после вмешательства (PtDA/TAU); продолжительность оценки: 2 минуты
|
|
Удовлетворенность решением (последующая деятельность)
Временное ограничение: Т2 = ок. через 3 месяца после вмешательства (PtDA/TAU), до и после информирования о потенциальном прогрессе опухоли; продолжительность оценки: 2 минуты
|
Удовлетворенность решением оценивается по той же шкале, что и в Т1 (подробное описание см. в Результате 2).
|
Т2 = ок. через 3 месяца после вмешательства (PtDA/TAU), до и после информирования о потенциальном прогрессе опухоли; продолжительность оценки: 2 минуты
|
|
Участие пациента в процессе принятия решения
Временное ограничение: во время медицинской консультации; продолжительность оценки: ок. 30 минут
|
Участие пациента в процессе принятия решения оценивается наблюдателем ВАРИАНТ 5 (мин.
значение: 0, макс.
значение: 20, более высокие баллы указывают на более активное участие пациента в процессе принятия решений)
|
во время медицинской консультации; продолжительность оценки: ок. 30 минут
|
|
Выбор варианта лечения
Временное ограничение: T1 = после вмешательства (PtDA/TAU); продолжительность оценки: 1 минута
|
Выбор варианта лечения оценивается самостоятельно разработанным пунктом
|
T1 = после вмешательства (PtDA/TAU); продолжительность оценки: 1 минута
|
|
Качество взаимодействия врач-пациент
Временное ограничение: T1 = после вмешательства (PtDA/TAU); продолжительность оценки: 2 минуты
|
Качество взаимодействия врач-пациент оценивается с помощью Опросника качества взаимодействия врача-пациента (QQPPI, мин.
значение: 14, макс.
значение: 70, более высокие значения указывают на более высокое качество взаимодействия врача и пациента)
|
T1 = после вмешательства (PtDA/TAU); продолжительность оценки: 2 минуты
|
|
Знание различных вариантов лечения (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Т2: прибл. через 3 месяца после вмешательства (PtDA/TAU), до получения информации о потенциальном прогрессе опухоли; продолжительность оценки: 10 минут
|
Знания оцениваются с помощью того же теста с несколькими вариантами ответов, что и в T1 (подробное описание см. в Результате 1).
|
Т2: прибл. через 3 месяца после вмешательства (PtDA/TAU), до получения информации о потенциальном прогрессе опухоли; продолжительность оценки: 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Schadendorf D, van Akkooi ACJ, Berking C, Griewank KG, Gutzmer R, Hauschild A, Stang A, Roesch A, Ugurel S. Melanoma. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31559-9. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Grabbe P, Gschwendtner KM, Maatouk I, Strobel SB, Salzmann M, Bossert J, Eich W, Wild B, Meier F, Hassel JC, Bieber C. Development and validation of a web-based patient decision aid for immunotherapy for patients with metastatic melanoma: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):294. doi: 10.1186/s13063-021-05234-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01VSF18047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .