Delt beslutningstaking om immunterapi i onkologi (PEF-Immun)
Delt beslutningstaking om immunterapi i onkologi – prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk
Pasienter med avansert melanom står overfor en alvorlig behandlingsbeslutning. Gjeldende retningslinje anbefaler å vurdere muligheten for immunterapi med sjekkpunkthemmere. Stoffene som er godkjent for dette formålet er svært forskjellige i effekt og risiko for uønskede hendelser. Dessuten er det funnet en BRAF V600-mutasjon hos omtrent halvparten av pasientene med avansert melanom. Hos disse pasientene må det i tillegg til immunterapi vurderes behandling med BRAF/MEK-hemmere.
Forskning på delt beslutningstaking tyder på at pasienter oppnår større tilfredshet med beslutningen hvis de er aktivt involvert i beslutningsprosessen. For å gjøre det mulig for dem å gjøre det, vil en interaktiv, nettbasert pasientbeslutningshjelp (PtDA) som informerer om behandlingsalternativene for avansert melanom bli utviklet og evaluert i en bisentrisk, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.
Bruk av PtDA forventes å føre til et høyere informasjonsnivå om fordeler og risiko ved de ulike behandlingsalternativene (primærhypotese).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunterapi anses som et nytt, lovende behandlingsalternativ for pasienter med avansert melanom. Imidlertid kan immunterapi forårsake massive opp til livstruende bivirkninger. Risikoene og fordelene varierer betydelig mellom de mulige terapialternativene. Dessuten er det funnet en BRAF V600-mutasjon hos omtrent halvparten av pasientene med avansert melanom. Hos disse pasientene må det i tillegg til immunterapi vurderes behandling med BRAF/MEK-hemmere. Dette behandlingsalternativet gir vanligvis en rask respons. I de fleste tilfeller utvikler imidlertid melanomer resistens etter ca. 12 måneder.
Derfor blir pasienter med avansert melanom og deres behandlende leger konfrontert med en svært kompleks og preferansesensitiv beslutningssituasjon. Støtte i form av en Patient Decision Aid (PtDA) kan være nyttig for å støtte denne komplekse beslutningsprosessen.
I første prosjektfase skal det utvikles en interaktiv nettbasert PtDA om behandlingsmuligheter for avanserte melanomer. I den andre fasen av prosjektet vil PtDA bli evaluert i en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter med diagnosen avansert melanom vil bli rekruttert ved National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg og ved University Cancer Center (UCC) Dresden.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få tilgang til den interaktive PtDA før en medisinsk konsultasjon. Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta medisinsk konsultasjon (behandling-som-vanlig). Gruppeforskjeller mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen analyseres ved T1 (umiddelbart etter legekonsultasjonen) og T2 (tre måneder etter legekonsultasjonen). Følgende variabler måles: informerthet om beslutningen (primært utfall), beslutningstilfredshet og involvering av pasientene i beslutningsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
- University Hospital Heidelberg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Carl Gustav Carus University Hospital Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av metastatisk melanom (C43), stadium 3 og 4
- førstelinje terapi
- tumor eller metastaser er ikke resekterbare
- tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket til å bruke PtDA
- skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- begrenset rettslig handleevne eller svekkelser i denne forbindelse
- kognitive eller fysiske svekkelser, som alvorlig kompliserer bruken av pasientbeslutningshjelpen (f.eks. nedsatt syn)
- alvorlig psykiatrisk eller psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientbeslutningshjelp
Pasienter gjennomgår en interaktiv, nettbasert pasientbeslutningshjelp angående behandlingsalternativene deres.
Etterpå får de medisinsk konsultasjon.
|
Patient Decision Aid er et interaktivt, nettbasert verktøy som gir informasjon om avansert melanom og dets behandlingsalternativer med sterkt fokus på immunterapi (dvs.
respons på terapi, risiko for bivirkninger).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter får medisinsk konsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om ulike behandlingstilbud
Tidsramme: T1 = etter intervensjon (PtDA/TAU); vurderingsvarighet: 10 minutter
|
Kunnskap vurderes ved en egenutviklet flervalgstest som vurderer kunnskap om forløp, fordeler, risikoer og handlingsmekanismer for ulike behandlingsalternativer.
Høyere skår indikerer høyere kunnskap om behandlingsalternativer.
|
T1 = etter intervensjon (PtDA/TAU); vurderingsvarighet: 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningstilfredshet
Tidsramme: T1 = etter intervensjon (PtDA/TAU); vurderingsvarighet: 2 minutter
|
Beslutningstilfredshet vurderes av Satisfaction with Decision Scale (SwD; min.
verdi: 6, maks.
verdi: 30; høyere score indikerer høyere tilfredshet med beslutningen)
|
T1 = etter intervensjon (PtDA/TAU); vurderingsvarighet: 2 minutter
|
|
Beslutningstilfredshet (oppfølging)
Tidsramme: T2 = ca. 3 måneder etter intervensjon (PtDA/TAU), før og etter å ha blitt informert om potensiell tumorfremgang; vurderingsvarighet: 2 minutter
|
Beslutningstilfredshet vurderes med samme skala som brukes ved T1 (se Utfall 2 for en detaljert beskrivelse)
|
T2 = ca. 3 måneder etter intervensjon (PtDA/TAU), før og etter å ha blitt informert om potensiell tumorfremgang; vurderingsvarighet: 2 minutter
|
|
Pasientinvolvering i beslutningsprosessen
Tidsramme: under medisinsk konsultasjon; vurderingstid: ca. 30 minutter
|
Pasientinvolvering i beslutningsprosessen vurderes av Observer OPTION 5 (min.
verdi: 0, maks.
verdi: 20, høyere score indikerer høyere pasientinvolvering i beslutningsprosessen)
|
under medisinsk konsultasjon; vurderingstid: ca. 30 minutter
|
|
Valg av behandlingsalternativ
Tidsramme: T1 = etter intervensjonen (PtDA/TAU); vurderingsvarighet: 1 minutt
|
Valg av behandlingsalternativ vurderes av en egenutviklet vare
|
T1 = etter intervensjonen (PtDA/TAU); vurderingsvarighet: 1 minutt
|
|
Kvaliteten på lege-pasient interaksjon
Tidsramme: T1 = etter intervensjonen (PtDA/TAU); vurderingsvarighet: 2 minutter
|
Kvaliteten på lege-pasient-interaksjonen vurderes av spørreskjemaet om kvaliteten på lege-pasient-interaksjonen (QQPPI, min.
verdi: 14, maks.
verdi: 70, høyere verdier indikerer høyere kvalitet på lege-pasient-interaksjon)
|
T1 = etter intervensjonen (PtDA/TAU); vurderingsvarighet: 2 minutter
|
|
Kunnskap om ulike behandlingstilbud (oppfølging)
Tidsramme: T2: ca. 3 måneder etter intervensjon (PtDA/TAU), før de ble informert om potensiell tumorfremgang; vurderingsvarighet: 10 minutter
|
Kunnskap vurderes med samme flervalgstest som brukes ved T1 (se Utfall 1 for en detaljert beskrivelse).
|
T2: ca. 3 måneder etter intervensjon (PtDA/TAU), før de ble informert om potensiell tumorfremgang; vurderingsvarighet: 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Schadendorf D, van Akkooi ACJ, Berking C, Griewank KG, Gutzmer R, Hauschild A, Stang A, Roesch A, Ugurel S. Melanoma. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31559-9. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Grabbe P, Gschwendtner KM, Maatouk I, Strobel SB, Salzmann M, Bossert J, Eich W, Wild B, Meier F, Hassel JC, Bieber C. Development and validation of a web-based patient decision aid for immunotherapy for patients with metastatic melanoma: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):294. doi: 10.1186/s13063-021-05234-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01VSF18047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .