종양학에서 면역 요법에 대한 공유 의사 결정 (PEF-Immun)
종양학에서 면역 요법에 대한 공유 의사 결정 - 전향적, 무작위, 통제 시험
진행성 흑색종 환자는 심각한 치료 결정에 직면해 있습니다. 현재 가이드라인에서는 면역관문억제제를 이용한 면역요법을 고려할 것을 권고하고 있다. 이러한 목적으로 승인된 물질은 효능과 부작용 위험이 크게 다릅니다. 게다가 진행성 흑색종 환자의 약 절반에서 BRAF V600 돌연변이가 발견됩니다. 이러한 환자에서는 면역요법과 함께 BRAF/MEK 억제제 치료를 고려해야 합니다.
공유된 의사 결정에 대한 연구에 따르면 환자는 의사 결정 과정에 적극적으로 참여하는 경우 의사 결정에 더 큰 만족을 얻을 수 있습니다. 그들이 그렇게 할 수 있도록 진행성 흑색종에 대한 치료 옵션에 대해 알려주는 대화형 웹 기반 환자 결정 지원(PtDA)이 양방향 중심의 전향적 무작위 통제 임상 시험에서 개발되고 평가될 것입니다.
PtDA의 사용은 다양한 치료 옵션의 이점과 위험에 대한 더 높은 수준의 정보로 이어질 것으로 예상됩니다(1차 가설).
연구 개요
상세 설명
면역 요법은 진행성 흑색종 환자에게 새롭고 유망한 치료 옵션으로 간주됩니다. 그러나 면역 요법은 생명을 위협하는 엄청난 부작용을 일으킬 수 있습니다. 위험과 이점은 가능한 치료 옵션에 따라 상당히 다릅니다. 게다가 진행성 흑색종 환자의 약 절반에서 BRAF V600 돌연변이가 발견됩니다. 이러한 환자에서는 면역요법과 함께 BRAF/MEK 억제제 치료를 고려해야 합니다. 이 치료 옵션은 일반적으로 빠른 반응을 보입니다. 그러나 대부분의 경우 흑색종은 약 12개월 후에 내성이 생깁니다.
따라서 진행성 흑색종 환자와 치료 의사는 매우 복잡하고 선호도에 민감한 결정 상황에 직면합니다. PtDA(Patient Decision Aid) 형태의 지원은 이 복잡한 의사 결정 프로세스를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
첫 번째 프로젝트 단계에서는 진행성 흑색종 치료 옵션에 대한 대화형 웹 기반 PtDA가 개발될 것입니다. 프로젝트의 두 번째 단계에서 PtDA는 전향적 무작위 통제 임상 시험에서 평가될 것입니다. 진행성 흑색종 진단을 받은 환자는 National Center for Tumor Diseases(NCT) Heidelberg와 University Cancer Center(UCC) Dresden에서 모집됩니다.
개입 그룹의 환자는 의료 상담 전에 대화형 PtDA에 액세스할 수 있습니다. 통제 그룹의 환자는 의료 상담만 받습니다(평소 치료). 중재군과 대조군의 집단 차이는 T1(진료 직후)과 T2(진료 3개월 후)에서 분석하였다. 다음과 같은 변수가 측정됩니다: 의사결정의 정보성(일차 결과), 의사결정 만족도 및 의사결정 과정에서 환자의 참여.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69115
- University Hospital Heidelberg
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Carl Gustav Carus University Hospital Dresden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 흑색종(C43)의 진단, 3기 및 4기
- 1차 요법
- 종양이나 전이는 절제할 수 없습니다
- PtDA를 사용하기 위한 독일어에 대한 충분한 지식
- 연구 참여에 대한 사전 서면 동의
제외 기준:
- 이와 관련하여 제한된 법적 능력 또는 손상
- 환자 결정 보조 장치의 사용을 심각하게 복잡하게 만드는 인지 또는 신체 장애(예: 시력 저하)
- 심각한 정신과 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 결정 지원
환자는 치료 옵션에 관한 대화형 웹 기반 환자 결정 지원을 검토합니다.
그 후 그들은 의료 상담을 받습니다.
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Patient Decision Aid는 면역 요법(예:
치료에 대한 반응, 부작용 위험).
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
환자는 의료 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 치료 옵션에 대한 지식
기간: T1 = 개입 후(PtDA/TAU); 평가 시간: 10분
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지식은 과정, 이점, 위험 및 다양한 치료 옵션의 작용 메커니즘에 대한 지식을 평가하는 자체 개발한 객관식 테스트로 평가됩니다.
점수가 높을수록 치료 옵션에 대한 지식이 높음을 나타냅니다.
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T1 = 개입 후(PtDA/TAU); 평가 시간: 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결정 만족도
기간: T1 = 개입 후(PtDA/TAU); 평가 시간: 2분
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의사결정 만족도는 의사결정 만족도(SwD; min.
값: 6, 최대
값: 30; 점수가 높을수록 결정에 대한 만족도가 높음)
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T1 = 개입 후(PtDA/TAU); 평가 시간: 2분
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결정 만족도(후속 조치)
기간: T2 = 약. 중재 후 3개월(PtDA/TAU), 잠재적인 종양 진행에 대한 정보를 받기 전과 후; 평가 시간: 2분
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결정 만족도는 T1에서 사용된 것과 동일한 척도로 평가됩니다(자세한 설명은 결과 2 참조).
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T2 = 약. 중재 후 3개월(PtDA/TAU), 잠재적인 종양 진행에 대한 정보를 받기 전과 후; 평가 시간: 2분
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의사 결정 과정에 환자 참여
기간: 의료 상담 중; 평가 기간: 약. 30 분
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의사 결정 과정에 대한 환자 참여는 관찰자 옵션 5(최소.
값: 0, 최대
값: 20, 점수가 높을수록 의사결정 과정에 환자가 더 많이 참여함을 나타냅니다.)
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의료 상담 중; 평가 기간: 약. 30 분
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치료 옵션의 선택
기간: T1 = 개입 후(PtDA/TAU); 평가 시간: 1분
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치료 옵션의 선택은 자체 개발 항목으로 평가됩니다.
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T1 = 개입 후(PtDA/TAU); 평가 시간: 1분
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의사-환자 상호작용의 질
기간: T1 = 개입 후(PtDA/TAU); 평가 시간: 2분
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의사-환자 상호작용의 질은 의사-환자 상호작용의 질(QQPPI, min.
값: 14, 최대
값: 70, 값이 높을수록 의사-환자 상호 작용의 품질이 높음을 나타냅니다.)
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T1 = 개입 후(PtDA/TAU); 평가 시간: 2분
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다양한 치료 옵션에 대한 지식(후속 조치)
기간: T2: 약. 중재 후 3개월(PtDA/TAU), 잠재적인 종양 진행에 대한 정보를 받기 전; 평가 시간: 10분
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지식은 T1에서 사용되는 것과 동일한 객관식 테스트로 평가됩니다(자세한 설명은 결과 1 참조).
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T2: 약. 중재 후 3개월(PtDA/TAU), 잠재적인 종양 진행에 대한 정보를 받기 전; 평가 시간: 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Schadendorf D, van Akkooi ACJ, Berking C, Griewank KG, Gutzmer R, Hauschild A, Stang A, Roesch A, Ugurel S. Melanoma. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31559-9. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Grabbe P, Gschwendtner KM, Maatouk I, Strobel SB, Salzmann M, Bossert J, Eich W, Wild B, Meier F, Hassel JC, Bieber C. Development and validation of a web-based patient decision aid for immunotherapy for patients with metastatic melanoma: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):294. doi: 10.1186/s13063-021-05234-4.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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