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Toma de decisiones compartida sobre inmunoterapia en oncología (PEF-Immun)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Christiane Bieber, University Hospital Heidelberg

Toma de decisiones compartida sobre inmunoterapia en oncología: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Los pacientes con melanoma avanzado se enfrentan a una decisión de tratamiento seria. La guía actual recomienda considerar la opción de inmunoterapia con inhibidores de puntos de control. Las sustancias aprobadas para este propósito difieren mucho en su eficacia y el riesgo de eventos adversos. Además, en aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma avanzado se encuentra una mutación BRAF V600. En estos pacientes, además de la inmunoterapia, se debe considerar el tratamiento con inhibidores de BRAF/MEK.

La investigación sobre la toma de decisiones compartida sugiere que los pacientes logran una mayor satisfacción con la decisión si participan activamente en el proceso de toma de decisiones. Para permitirles hacerlo, se desarrollará y evaluará en un ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, bicéntrico, una ayuda para la decisión del paciente (PtDA) interactiva y basada en la web que informa sobre las opciones de tratamiento para el melanoma avanzado.

Se espera que el uso de PtDA conduzca a un mayor nivel de información sobre los beneficios y riesgos de las diversas opciones de tratamiento (hipótesis principal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las inmunoterapias se consideran una opción de tratamiento nueva y prometedora para pacientes con melanoma avanzado. Sin embargo, las inmunoterapias pueden causar efectos secundarios masivos que pueden poner en peligro la vida. Los riesgos y beneficios varían considerablemente entre las posibles opciones de terapia. Además, en aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma avanzado se encuentra una mutación BRAF V600. En estos pacientes, además de la inmunoterapia, se debe considerar el tratamiento con inhibidores de BRAF/MEK. Esta opción de tratamiento suele producir una respuesta rápida. Sin embargo, en la mayoría de los casos, los melanomas desarrollan resistencia después de unos 12 meses.

Por lo tanto, los pacientes con melanoma avanzado y sus médicos tratantes se enfrentan a una situación de decisión muy compleja y sensible a las preferencias. El apoyo en forma de Ayuda para la toma de decisiones del paciente (PtDA) puede ser útil para respaldar este complejo proceso de toma de decisiones.

En la primera fase del proyecto, se desarrollará una PtDA interactiva basada en la web sobre opciones de tratamiento para melanomas avanzados. En la segunda fase del proyecto, la PtDA se evaluará en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes con un diagnóstico de melanoma avanzado serán reclutados en el Centro Nacional de Enfermedades Tumorales (NCT) de Heidelberg y en el Centro Universitario del Cáncer (UCC) de Dresden.

Los pacientes del grupo de intervención recibirán acceso a la PtDA interactiva antes de una consulta médica. Los pacientes del grupo de control recibirán la consulta médica únicamente (tratamiento habitual). Las diferencias grupales entre el grupo de intervención y el grupo control se analizan en T1 (inmediatamente después de la consulta médica) y T2 (tres meses después de la consulta médica). Se miden las siguientes variables: información de la decisión (resultado principal), satisfacción con la decisión y participación de los pacientes en el proceso de decisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69115
        • University Hospital Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Carl Gustav Carus University Hospital Dresden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de melanoma metastásico (C43), estadio 3 y 4
  • terapia de primera linea
  • el tumor o las metástasis no son resecables
  • conocimiento suficiente del idioma alemán para utilizar el PtDA
  • consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • capacidad jurídica limitada o impedimentos a este respecto
  • deficiencias cognitivas o físicas, que complican gravemente el uso de la ayuda para la toma de decisiones del paciente (p. problemas de vision)
  • enfermedad psiquiátrica o mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para la decisión del paciente
Los pacientes revisan una ayuda interactiva para la toma de decisiones del paciente basada en la web con respecto a sus opciones de tratamiento. Posteriormente reciben consulta médica.
Conductual: Ayuda para la decisión del paciente
La Ayuda para la decisión del paciente es una herramienta interactiva basada en la web que brinda información sobre el melanoma avanzado y sus opciones de tratamiento con un fuerte enfoque en las inmunoterapias (es decir, respuesta a la terapia, riesgo de efectos secundarios).
Otros nombres:
  • Ayuda para la decisión
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes reciben consulta médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento sobre las diferentes opciones de tratamiento.
Periodo de tiempo: T1 = después de la intervención (PtDA/TAU); duración de la evaluación: 10 minutos
El conocimiento se evalúa mediante una prueba de opción múltiple de desarrollo propio que evalúa el conocimiento sobre el curso, los beneficios, los riesgos y los mecanismos de acción de las diferentes opciones de tratamiento. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre las opciones de tratamiento.
T1 = después de la intervención (PtDA/TAU); duración de la evaluación: 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de decisión
Periodo de tiempo: T1 = después de la intervención (PtDA/TAU); duración de la evaluación: 2 minutos
La satisfacción con la decisión se evalúa mediante la Escala de satisfacción con la decisión (SwD; min. valor: 6, máx. valor: 30; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la decisión)
T1 = después de la intervención (PtDA/TAU); duración de la evaluación: 2 minutos
Satisfacción de la decisión (seguimiento)
Periodo de tiempo: T2 = aprox. 3 meses después de la intervención (PtDA/TAU), antes y después de ser informado sobre el posible progreso del tumor; duración de la evaluación: 2 minutos
La satisfacción con la decisión se evalúa con la misma escala utilizada en T1 (consulte el Resultado 2 para obtener una descripción detallada)
T2 = aprox. 3 meses después de la intervención (PtDA/TAU), antes y después de ser informado sobre el posible progreso del tumor; duración de la evaluación: 2 minutos
Participación del paciente en el proceso de toma de decisiones.
Periodo de tiempo: durante la consulta médica; duración de la evaluación: aprox. 30 minutos
La participación del paciente en el proceso de toma de decisiones es evaluada por el Observador OPCIÓN 5 (min. valor: 0, máx. valor: 20, las puntuaciones más altas indican una mayor participación del paciente en el proceso de toma de decisiones)
durante la consulta médica; duración de la evaluación: aprox. 30 minutos
Elección de la opción de tratamiento
Periodo de tiempo: T1 = después de la intervención (PtDA/TAU); duración de la evaluación: 1 minuto
La elección de la opción de tratamiento se evalúa mediante un ítem de desarrollo propio
T1 = después de la intervención (PtDA/TAU); duración de la evaluación: 1 minuto
Calidad de la interacción médico-paciente
Periodo de tiempo: T1 = después de la intervención (PtDA/TAU); duración de la evaluación: 2 minutos
La calidad de la interacción médico-paciente se evalúa mediante el Cuestionario sobre la calidad de la interacción médico-paciente (QQPPI, min. valor: 14, máx. valor: 70, los valores más altos indican una mayor calidad de la interacción médico-paciente)
T1 = después de la intervención (PtDA/TAU); duración de la evaluación: 2 minutos
Conocimiento sobre diferentes opciones de tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: T2: aprox. 3 meses después de la intervención (PtDA/TAU), antes de ser informado sobre el posible progreso del tumor; duración de la evaluación: 10 minutos
El conocimiento se evalúa con la misma prueba de opción múltiple utilizada en T1 (consulte el Resultado 1 para obtener una descripción detallada).
T2: aprox. 3 meses después de la intervención (PtDA/TAU), antes de ser informado sobre el posible progreso del tumor; duración de la evaluación: 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 01VSF18047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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