Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning om immunterapi i onkologi (PEF-Immun)

2. november 2022 opdateret af: Christiane Bieber, University Hospital Heidelberg

Delt beslutningstagning om immunterapi i onkologi - prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Patienter med fremskreden melanom bliver konfronteret med en alvorlig behandlingsbeslutning. Den nuværende vejledning anbefaler, at man overvejer muligheden for immunterapi med checkpoint-hæmmere. De stoffer, der er godkendt til dette formål, er meget forskellige med hensyn til deres effektivitet og risiko for uønskede hændelser. Desuden er der fundet en BRAF V600-mutation hos omkring halvdelen af ​​patienterne med fremskreden melanom. Hos disse patienter skal der udover immunterapi overvejes behandling med BRAF/MEK-hæmmere.

Forskning i delt beslutningstagning tyder på, at patienter opnår større tilfredshed med beslutningen, hvis de er aktivt involveret i beslutningsprocessen. For at gøre det muligt for dem at gøre det, vil en interaktiv, webbaseret patientbeslutningshjælp (PtDA), der informerer om behandlingsmulighederne for avanceret melanom, blive udviklet og evalueret i et bicentrisk, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Brugen af ​​PtDA forventes at føre til et højere informationsniveau om fordele og risici ved de forskellige behandlingsmuligheder (primær hypotese).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapier betragtes som en ny, lovende behandlingsmulighed for patienter med fremskreden melanom. Immunterapier kan dog forårsage massive op til livstruende bivirkninger. Risici og fordele varierer betydeligt mellem de mulige behandlingsmuligheder. Desuden er der fundet en BRAF V600-mutation hos omkring halvdelen af ​​patienterne med fremskreden melanom. Hos disse patienter skal der udover immunterapi overvejes behandling med BRAF/MEK-hæmmere. Denne behandlingsmulighed giver normalt et hurtigt svar. I de fleste tilfælde udvikler melanomer imidlertid resistens efter omkring 12 måneder.

Derfor bliver patienter med fremskreden melanom og deres behandlende læger konfronteret med en meget kompleks og præferencefølsom beslutningssituation. Støtte i form af en Patient Decision Aid (PtDA) kan være nyttig til at understøtte denne komplekse beslutningsproces.

I den første projektfase vil der blive udviklet en interaktiv webbaseret PtDA om behandlingsmuligheder for avancerede melanomer. I anden fase af projektet vil PtDA blive evalueret i et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter med diagnosen fremskreden melanom vil blive rekrutteret ved National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg og ved University Cancer Center (UCC) Dresden.

Patienter i interventionsgruppen vil få adgang til den interaktive PtDA forud for en lægekonsultation. Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage lægekonsultationen (behandling som sædvanlig). Gruppeforskelle mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen analyseres ved T1 (umiddelbart efter lægekonsultationen) og T2 (tre måneder efter lægekonsultationen). Følgende variabler måles: informeret om beslutningen (primært resultat), beslutningstilfredshed og inddragelse af patienterne i beslutningsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
        • University Hospital Heidelberg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Carl Gustav Carus University Hospital Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af metastatisk melanom (C43), stadie 3 og 4
  • første linjes terapi
  • tumor eller metastaser er ikke resekterbare
  • tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at bruge PtDA
  • informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • begrænset retsevne eller forringelser i denne henseende
  • kognitive eller fysiske svækkelser, som i alvorlig grad komplicerer brugen af ​​patientens beslutningshjælp (f. nedsat syn)
  • alvorlig psykiatrisk eller psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjælp til patientens beslutning
Patienter gennemgår en interaktiv, webbaseret Patient Decision Aid vedrørende deres behandlingsmuligheder. Bagefter får de lægekonsultation.
Adfærdsmæssigt: Hjælp til patientens beslutning
Patient Decision Aid er et interaktivt, webbaseret værktøj, der giver information om avanceret melanom og dets behandlingsmuligheder med et stærkt fokus på immunterapier (dvs. respons på terapi, risiko for bivirkninger).
Andre navne:
  • Beslutningsstøtte
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienterne får lægekonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om forskellige behandlingsmuligheder
Tidsramme: T1 = efter intervention (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 10 minutter
Viden vurderes ved en selvudviklet multiple choice-test, der vurderer viden om forløb, fordele, risici og handlingsmekanismer ved forskellige behandlingsmuligheder. Højere score indikerer højere viden om behandlingsmuligheder.
T1 = efter intervention (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningstilfredshed
Tidsramme: T1 = efter intervention (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 2 minutter
Beslutningstilfredshed vurderes af Tilfredshed med beslutningsskalaen (SwD; min. værdi: 6, max. værdi: 30; højere score indikerer højere tilfredshed med beslutningen)
T1 = efter intervention (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 2 minutter
Beslutningstilfredshed (opfølgning)
Tidsramme: T2 = ca. 3 måneder efter intervention (PtDA/TAU), før og efter at være blevet informeret om potentiel tumorfremgang; vurderingens varighed: 2 minutter
Beslutningstilfredshed vurderes med samme skala, der blev brugt ved T1 (se udfald 2 for en detaljeret beskrivelse)
T2 = ca. 3 måneder efter intervention (PtDA/TAU), før og efter at være blevet informeret om potentiel tumorfremgang; vurderingens varighed: 2 minutter
Patientinddragelse i beslutningsprocessen
Tidsramme: under lægekonsultation; vurderingsvarighed: ca. 30 minutter
Patientinddragelse i beslutningsprocessen vurderes af Observer OPTION 5 (min. værdi: 0, max. værdi: 20, højere score indikerer højere patientinddragelse i beslutningsprocessen)
under lægekonsultation; vurderingsvarighed: ca. 30 minutter
Valg af behandlingsmulighed
Tidsramme: T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 1 minut
Valg af behandlingsmulighed vurderes ved et egenudviklet emne
T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 1 minut
Kvaliteten af ​​læge-patient interaktion
Tidsramme: T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 2 minutter
Kvaliteten af ​​læge-patient interaktion vurderes af spørgeskemaet om kvaliteten af ​​læge-patient interaktion (QQPPI, min. værdi: 14, max. værdi: 70, højere værdier indikerer højere kvalitet af læge-patient-interaktion)
T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 2 minutter
Viden om forskellige behandlingsmuligheder (opfølgning)
Tidsramme: T2: ca. 3 måneder efter intervention (PtDA/TAU), før de informeres om potentiel tumorfremgang; vurderingens varighed: 10 minutter
Viden vurderes med den samme multiple choice-test, som blev brugt ved T1 (se Udfald 1 for en detaljeret beskrivelse).
T2: ca. 3 måneder efter intervention (PtDA/TAU), før de informeres om potentiel tumorfremgang; vurderingens varighed: 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01VSF18047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjælp til patientens beslutning

Kliniske forsøg med Hjælp til patientens beslutning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner