Fælles beslutningstagning om immunterapi i onkologi (PEF-Immun)
Delt beslutningstagning om immunterapi i onkologi - prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Patienter med fremskreden melanom bliver konfronteret med en alvorlig behandlingsbeslutning. Den nuværende vejledning anbefaler, at man overvejer muligheden for immunterapi med checkpoint-hæmmere. De stoffer, der er godkendt til dette formål, er meget forskellige med hensyn til deres effektivitet og risiko for uønskede hændelser. Desuden er der fundet en BRAF V600-mutation hos omkring halvdelen af patienterne med fremskreden melanom. Hos disse patienter skal der udover immunterapi overvejes behandling med BRAF/MEK-hæmmere.
Forskning i delt beslutningstagning tyder på, at patienter opnår større tilfredshed med beslutningen, hvis de er aktivt involveret i beslutningsprocessen. For at gøre det muligt for dem at gøre det, vil en interaktiv, webbaseret patientbeslutningshjælp (PtDA), der informerer om behandlingsmulighederne for avanceret melanom, blive udviklet og evalueret i et bicentrisk, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Brugen af PtDA forventes at føre til et højere informationsniveau om fordele og risici ved de forskellige behandlingsmuligheder (primær hypotese).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunterapier betragtes som en ny, lovende behandlingsmulighed for patienter med fremskreden melanom. Immunterapier kan dog forårsage massive op til livstruende bivirkninger. Risici og fordele varierer betydeligt mellem de mulige behandlingsmuligheder. Desuden er der fundet en BRAF V600-mutation hos omkring halvdelen af patienterne med fremskreden melanom. Hos disse patienter skal der udover immunterapi overvejes behandling med BRAF/MEK-hæmmere. Denne behandlingsmulighed giver normalt et hurtigt svar. I de fleste tilfælde udvikler melanomer imidlertid resistens efter omkring 12 måneder.
Derfor bliver patienter med fremskreden melanom og deres behandlende læger konfronteret med en meget kompleks og præferencefølsom beslutningssituation. Støtte i form af en Patient Decision Aid (PtDA) kan være nyttig til at understøtte denne komplekse beslutningsproces.
I den første projektfase vil der blive udviklet en interaktiv webbaseret PtDA om behandlingsmuligheder for avancerede melanomer. I anden fase af projektet vil PtDA blive evalueret i et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter med diagnosen fremskreden melanom vil blive rekrutteret ved National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg og ved University Cancer Center (UCC) Dresden.
Patienter i interventionsgruppen vil få adgang til den interaktive PtDA forud for en lægekonsultation. Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage lægekonsultationen (behandling som sædvanlig). Gruppeforskelle mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen analyseres ved T1 (umiddelbart efter lægekonsultationen) og T2 (tre måneder efter lægekonsultationen). Følgende variabler måles: informeret om beslutningen (primært resultat), beslutningstilfredshed og inddragelse af patienterne i beslutningsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
- University Hospital Heidelberg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Carl Gustav Carus University Hospital Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af metastatisk melanom (C43), stadie 3 og 4
- første linjes terapi
- tumor eller metastaser er ikke resekterbare
- tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at bruge PtDA
- informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- begrænset retsevne eller forringelser i denne henseende
- kognitive eller fysiske svækkelser, som i alvorlig grad komplicerer brugen af patientens beslutningshjælp (f. nedsat syn)
- alvorlig psykiatrisk eller psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjælp til patientens beslutning
Patienter gennemgår en interaktiv, webbaseret Patient Decision Aid vedrørende deres behandlingsmuligheder.
Bagefter får de lægekonsultation.
|
Patient Decision Aid er et interaktivt, webbaseret værktøj, der giver information om avanceret melanom og dets behandlingsmuligheder med et stærkt fokus på immunterapier (dvs.
respons på terapi, risiko for bivirkninger).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienterne får lægekonsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om forskellige behandlingsmuligheder
Tidsramme: T1 = efter intervention (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 10 minutter
|
Viden vurderes ved en selvudviklet multiple choice-test, der vurderer viden om forløb, fordele, risici og handlingsmekanismer ved forskellige behandlingsmuligheder.
Højere score indikerer højere viden om behandlingsmuligheder.
|
T1 = efter intervention (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningstilfredshed
Tidsramme: T1 = efter intervention (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 2 minutter
|
Beslutningstilfredshed vurderes af Tilfredshed med beslutningsskalaen (SwD; min.
værdi: 6, max.
værdi: 30; højere score indikerer højere tilfredshed med beslutningen)
|
T1 = efter intervention (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 2 minutter
|
|
Beslutningstilfredshed (opfølgning)
Tidsramme: T2 = ca. 3 måneder efter intervention (PtDA/TAU), før og efter at være blevet informeret om potentiel tumorfremgang; vurderingens varighed: 2 minutter
|
Beslutningstilfredshed vurderes med samme skala, der blev brugt ved T1 (se udfald 2 for en detaljeret beskrivelse)
|
T2 = ca. 3 måneder efter intervention (PtDA/TAU), før og efter at være blevet informeret om potentiel tumorfremgang; vurderingens varighed: 2 minutter
|
|
Patientinddragelse i beslutningsprocessen
Tidsramme: under lægekonsultation; vurderingsvarighed: ca. 30 minutter
|
Patientinddragelse i beslutningsprocessen vurderes af Observer OPTION 5 (min.
værdi: 0, max.
værdi: 20, højere score indikerer højere patientinddragelse i beslutningsprocessen)
|
under lægekonsultation; vurderingsvarighed: ca. 30 minutter
|
|
Valg af behandlingsmulighed
Tidsramme: T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 1 minut
|
Valg af behandlingsmulighed vurderes ved et egenudviklet emne
|
T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 1 minut
|
|
Kvaliteten af læge-patient interaktion
Tidsramme: T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 2 minutter
|
Kvaliteten af læge-patient interaktion vurderes af spørgeskemaet om kvaliteten af læge-patient interaktion (QQPPI, min.
værdi: 14, max.
værdi: 70, højere værdier indikerer højere kvalitet af læge-patient-interaktion)
|
T1 = efter interventionen (PtDA/TAU); vurderingens varighed: 2 minutter
|
|
Viden om forskellige behandlingsmuligheder (opfølgning)
Tidsramme: T2: ca. 3 måneder efter intervention (PtDA/TAU), før de informeres om potentiel tumorfremgang; vurderingens varighed: 10 minutter
|
Viden vurderes med den samme multiple choice-test, som blev brugt ved T1 (se Udfald 1 for en detaljeret beskrivelse).
|
T2: ca. 3 måneder efter intervention (PtDA/TAU), før de informeres om potentiel tumorfremgang; vurderingens varighed: 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiane Bieber, Prof. Dr., Heidelberg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Schadendorf D, van Akkooi ACJ, Berking C, Griewank KG, Gutzmer R, Hauschild A, Stang A, Roesch A, Ugurel S. Melanoma. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31559-9. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Grabbe P, Gschwendtner KM, Maatouk I, Strobel SB, Salzmann M, Bossert J, Eich W, Wild B, Meier F, Hassel JC, Bieber C. Development and validation of a web-based patient decision aid for immunotherapy for patients with metastatic melanoma: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):294. doi: 10.1186/s13063-021-05234-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 01VSF18047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .