経皮的冠動脈インターベンション後の虚血リスクが高い急性冠症候群（ACS）患者における低用量のチカグレロールと通常のアスピリンとの比較 (LD-ASPIRIN)
2024年6月15日 更新者：Qian Haiyan、Fu Wai Hospital, Beijing, China
経皮的冠動脈インターベンション後の虚血リスクが高い急性冠症候群患者における低用量アスピリンと通常のアスピリンを併用したチカグレロルの安全性と有効性：前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価、単一施設、第 3 相勉強
本研究は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の虚血性イベントのリスクが高い急性冠症候群 (ACS) 患者を対象に、低用量アスピリンと標準的な二重抗血小板療法 (DAPT) を併用した Ticagrelor の安全性と有効性を比較することを目的としています。そしてステント移植。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価、単一施設研究です。
中国のFuwai病院に登録される1220人のACS患者が、少なくとも1つの薬剤溶出ステントを移植したPCIに成功した後、虚血性イベントのリスクが高くなります。
次に、含まれる被験者は、12か月間、Ticagrelorと低用量アスピリン（1日50mg、LDグループ）またはTicagrelorと通常用量のアスピリン（1日75mg、対照群）のいずれかに無作為に割り付けられます。
現在の研究の主要評価項目は、低用量アスピリンとチカグレロルの 12 か月間の標準 DAPT と比較して、心臓および脳の重大な有害事象 (MACCE) に対する影響を決定することであり、副次的評価項目は、低用量アスピリンのプロトコルが有効かどうかを決定することです。さらに、Ticagrelorは出血イベントを減らし、血小板機能を十分に阻害し、含まれる患者の服薬アドヒアランスを高めます。
要約すると、本研究は、虚血のリスクが高い ACS 患者に対する抗血小板プロトコルに関する新しい証拠と戦略を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiyan Qian, MD, PhD
- 電話番号：+8613811386143
- メール：ahqhy712@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhiyao Wei
- 電話番号：+8615521192379
- メール：weizhiyaoyx@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Haiyan Qian, MD, PhD
- 電話番号：+8613811386143
- メール：ahqhy712@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 つ以上の薬剤溶出ステントを留置した PCI の成功後に虚血性イベントのリスクが高い ACS 患者
- -インフォームドコンセントを提供し、12か月のフォローアップ期間に参加することができ、喜んで
- DAPT治療が受けられる
- 研究への登録には、少なくとも1つの血管造影の包含と除外基準のいずれも満たす必要があります。
血管造影の包含基準:
- ステントを必要とするLM病変
- -ステントを必要とする近位LAD病変
- ステントを必要とするバイパスグラフト病変
- ステント全長≧60mm
- ステント内血栓症の病歴
- 少なくとも 2 つのステントを必要とする分岐病変
- ステントを必要とする血管が 2 つ以上の病変
- -アテレクトミーを必要とする石灰化した標的病変
- ノーリフローまたはスローフローの術中発生
- 直径が 2.0 mm 以上の圧縮された分枝血管で、血流の回復に失敗している (少なくとも TIMI 3)
除外基準:
- 慢性経口抗凝固療法の必要性
- 心筋症あり（HCM/DCM/RCM）
- -ICD移植を必要とする重度の心室性不整脈
- 慢性呼吸器疾患（COPD、喘息、慢性気管支炎、肺性心疾患）
- 重症感染症（活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、エイズ）
- 血液疾患のある方（血小板減少症、重度の貧血、白血病）
- 重度の肝疾患または腎不全
- 悪性腫瘍あり
- 認知障害あり
- -インフォームドコンセントを提供できない、または受けたくない フォローアップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDグループ
低用量アスピリン(50mg、1日2回)+チカグレロル(90mg、1日2回)を12ヶ月間投与
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12 か月のチカグレロールと低用量アスピリンと 12 か月の標準二重抗血小板療法 (DAPT) の比較
他の名前：
12 か月のチカグレロールと低用量アスピリンと 12 か月の標準二重抗血小板療法 (DAPT) の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
通常のアスピリン（75mg、1日2回）+チカグレロル（90mg、1日2回）を12ヶ月間投与
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12 か月のチカグレロールと低用量アスピリンと 12 か月の標準二重抗血小板療法 (DAPT) の比較
他の名前：
12 か月のチカグレロールと低用量アスピリンと 12 か月の標準二重抗血小板療法 (DAPT) の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心臓および脳の有害事象 (MACCE)
時間枠：無作為化後12ヶ月
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全死因死亡、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、または緊急の標的血管血行再建術を複合した参加者の数
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無作為化後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血エピソード (主要な副次評価項目)
時間枠：無作為化後12ヶ月
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-大出血（Bleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ≥3）および/または軽度の出血（Bleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ0〜2）の参加者の数
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無作為化後12ヶ月
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血小板機能
時間枠：無作為化後12ヶ月
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トロンボキサンB2(TXB2)の血小板阻害、血中濃度および尿中濃度
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無作為化後12ヶ月
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服薬遵守
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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出血関連の禁断症状
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haiyan Qian, MD, PhD、Fuwai Hospital, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月15日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019XK320061
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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