- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04240834
Ticagrelor med lågdos kontra vanligt aspirin hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) med hög risk för ischemi efter perkutan koronarintervention (LD-ASPIRIN)
15 juni 2024 uppdaterad av: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Säkerhet och effekt av Ticagrelor med lågdos aspirin kontra vanligt aspirin hos patienter med akut kranskärlssyndrom med hög risk för ischemi efter perkutan kranskärlsintervention: en prospektiv, randomiserad, öppen märkning, blindad endpoint-utvärdering, enstaka centrum, fas 3 Studie
Syftet med den här studien är att jämföra säkerheten och effekten av Ticagrelor med lågdos aspirin jämfört med standard dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) med hög risk för ischemiska händelser efter perkutan koronar intervention (PCI) och stentimplantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad endpoint-utvärdering, singelcenterstudie.
Det kommer att finnas 1220 ACS-patienter med hög risk för ischemiska händelser efter framgångsrik PCI med implantation av minst en läkemedelsavgivande stent som kommer att skrivas in på Fuwai Hospital, Kina.
Sedan kommer de inkluderade försökspersonerna att randomiseras till antingen Ticagrelor plus lågdos Aspirin (50 mg dagligen, LD-grupp) eller Ticagrelor plus vanlig dos Aspirin (75 mg dagligen, kontrollgrupp) i 12 månader.
Det primära effektmåttet för den aktuella studien är att bestämma effekten av lågdos Aspirin plus Ticagrelor jämfört med standard DAPT under 12 månader på allvarliga negativa hjärt- och hjärnhändelser (MACCE), och den sekundära endpointen är att fastställa om protokollet för lågdos Aspirin plus Ticagrelor minskar blödningshändelser, hämmar tillräckligt trombocytfunktionen och ökar följsamheten till medicinering bland de inkluderade patienterna.
Sammanfattningsvis är den aktuella studien att tillhandahålla nya bevis och strategi om anti-trombocytprotokollet för ACS-patienter med hög risk för ischemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1220
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haiyan Qian, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613811386143
- E-post: ahqhy712@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhiyao Wei
- Telefonnummer: +8615521192379
- E-post: weizhiyaoyx@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Qian, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613811386143
- E-post: ahqhy712@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ACS-patienter med hög risk för ischemiska händelser efter framgångsrik PCI med implantation av minst en läkemedelsavgivande stent
- Kan och vill ge informerat samtycke och delta i 12 månaders uppföljningsperiod
- Kan få DAPT-behandling
- Registrering till studien kräver att minst en angiografisk inkludering uppfylls och inget av uteslutningskriterierna.
Angiografiska inkluderingskriterier:
- LM lesion som kräver stentar
- Proximala LAD-lesioner som kräver stentar
- Bypass transplantat lesion(er) som kräver stentar
- Total stentlängd ≥60 mm
- Historik av in-stent trombos
- Bifurkationsskador som kräver minst 2 stentar
- Över två kärl lesioner som kräver stentar
- Förkalkade målskador som kräver aterektomi
- Den intraoperativa förekomsten av inget återflöde eller långsamt flöde
- Komprimerade grenkärl med en diameter på minst 2,0 mm som inte når flödesåterställning (minst TIMI 3)
Exklusions kriterier:
- Behov av kronisk oral antikoagulering
- Med kardiomyopati (HCM/DCM/RCM)
- Med svår ventrikulär arytmi som kräver ICD-implantation
- Med kronisk luftvägssjukdom (KOL, astma, kronisk bronkit, pulmonell hjärtsjukdom)
- Med svår infektionssjukdom (aktiv hepatit B, aktiv hepatit C, AIDS)
- Med hematologiska störningar (trombocytopeni, svår anemi, leukemi)
- Med allvarlig leversjukdom eller njursvikt
- Med elakartad tumör
- Med kognitiv funktionsnedsättning
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller genomgå uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LD-gruppen
Lågdos aspirin (50 mg qd) + Ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) i 12 månader
|
Jämförelse av 12 månaders ticagrelor och lågdos aspirin jämfört med 12 månaders standardbehandling med dubbla trombocyter (DAPT)
Andra namn:
Jämförelse av 12 månaders ticagrelor och lågdos aspirin jämfört med 12 månaders standardbehandling med dubbla trombocyter (DAPT)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vanligt aspirin (75 mg qd) + Ticagrelor (90 mg bud) i 12 månader
|
Jämförelse av 12 månaders ticagrelor och lågdos aspirin jämfört med 12 månaders standardbehandling med dubbla trombocyter (DAPT)
Andra namn:
Jämförelse av 12 månaders ticagrelor och lågdos aspirin jämfört med 12 månaders standardbehandling med dubbla trombocyter (DAPT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac and cerebral events (MACCE)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Antal deltagare med en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller akut revaskularisering av målkärl
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningsepisod (viktig sekundär slutpunkt)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Antal deltagare med större blödningar (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typer ≥3) och/eller mindre blödningar (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typer 0-2)
|
12 månader efter randomisering
|
|
Trombocytfunktion
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Trombocythämning, blodnivå och urinnivå av tromboxanB2(TXB2)
|
12 månader efter randomisering
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
|
Blödningsrelaterad abstinens
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Syndrom
- Ischemi
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Ticagrelor
Andra studie-ID-nummer
- 2019XK320061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .