Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor med lågdos kontra vanligt aspirin hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) med hög risk för ischemi efter perkutan koronarintervention (LD-ASPIRIN)

15 juni 2024 uppdaterad av: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Säkerhet och effekt av Ticagrelor med lågdos aspirin kontra vanligt aspirin hos patienter med akut kranskärlssyndrom med hög risk för ischemi efter perkutan kranskärlsintervention: en prospektiv, randomiserad, öppen märkning, blindad endpoint-utvärdering, enstaka centrum, fas 3 Studie

Syftet med den här studien är att jämföra säkerheten och effekten av Ticagrelor med lågdos aspirin jämfört med standard dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) med hög risk för ischemiska händelser efter perkutan koronar intervention (PCI) och stentimplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad endpoint-utvärdering, singelcenterstudie. Det kommer att finnas 1220 ACS-patienter med hög risk för ischemiska händelser efter framgångsrik PCI med implantation av minst en läkemedelsavgivande stent som kommer att skrivas in på Fuwai Hospital, Kina. Sedan kommer de inkluderade försökspersonerna att randomiseras till antingen Ticagrelor plus lågdos Aspirin (50 mg dagligen, LD-grupp) eller Ticagrelor plus vanlig dos Aspirin (75 mg dagligen, kontrollgrupp) i 12 månader. Det primära effektmåttet för den aktuella studien är att bestämma effekten av lågdos Aspirin plus Ticagrelor jämfört med standard DAPT under 12 månader på allvarliga negativa hjärt- och hjärnhändelser (MACCE), och den sekundära endpointen är att fastställa om protokollet för lågdos Aspirin plus Ticagrelor minskar blödningshändelser, hämmar tillräckligt trombocytfunktionen och ökar följsamheten till medicinering bland de inkluderade patienterna. Sammanfattningsvis är den aktuella studien att tillhandahålla nya bevis och strategi om anti-trombocytprotokollet för ACS-patienter med hög risk för ischemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8613811386143
  • E-post: ahqhy712@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ACS-patienter med hög risk för ischemiska händelser efter framgångsrik PCI med implantation av minst en läkemedelsavgivande stent
  • Kan och vill ge informerat samtycke och delta i 12 månaders uppföljningsperiod
  • Kan få DAPT-behandling
  • Registrering till studien kräver att minst en angiografisk inkludering uppfylls och inget av uteslutningskriterierna.

Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. LM lesion som kräver stentar
  2. Proximala LAD-lesioner som kräver stentar
  3. Bypass transplantat lesion(er) som kräver stentar
  4. Total stentlängd ≥60 mm
  5. Historik av in-stent trombos
  6. Bifurkationsskador som kräver minst 2 stentar
  7. Över två kärl lesioner som kräver stentar
  8. Förkalkade målskador som kräver aterektomi
  9. Den intraoperativa förekomsten av inget återflöde eller långsamt flöde
  10. Komprimerade grenkärl med en diameter på minst 2,0 mm som inte når flödesåterställning (minst TIMI 3)

Exklusions kriterier:

  • Behov av kronisk oral antikoagulering
  • Med kardiomyopati (HCM/DCM/RCM)
  • Med svår ventrikulär arytmi som kräver ICD-implantation
  • Med kronisk luftvägssjukdom (KOL, astma, kronisk bronkit, pulmonell hjärtsjukdom)
  • Med svår infektionssjukdom (aktiv hepatit B, aktiv hepatit C, AIDS)
  • Med hematologiska störningar (trombocytopeni, svår anemi, leukemi)
  • Med allvarlig leversjukdom eller njursvikt
  • Med elakartad tumör
  • Med kognitiv funktionsnedsättning
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller genomgå uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LD-gruppen
Lågdos aspirin (50 mg qd) + Ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) i 12 månader
Jämförelse av 12 månaders ticagrelor och lågdos aspirin jämfört med 12 månaders standardbehandling med dubbla trombocyter (DAPT)
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Jämförelse av 12 månaders ticagrelor och lågdos aspirin jämfört med 12 månaders standardbehandling med dubbla trombocyter (DAPT)
Andra namn:
  • Brilinta/Brilique
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vanligt aspirin (75 mg qd) + Ticagrelor (90 mg bud) i 12 månader
Jämförelse av 12 månaders ticagrelor och lågdos aspirin jämfört med 12 månaders standardbehandling med dubbla trombocyter (DAPT)
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Jämförelse av 12 månaders ticagrelor och lågdos aspirin jämfört med 12 månaders standardbehandling med dubbla trombocyter (DAPT)
Andra namn:
  • Brilinta/Brilique

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac and cerebral events (MACCE)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Antal deltagare med en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller akut revaskularisering av målkärl
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningsepisod (viktig sekundär slutpunkt)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Antal deltagare med större blödningar (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typer ≥3) och/eller mindre blödningar (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typer 0-2)
12 månader efter randomisering
Trombocytfunktion
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Trombocythämning, blodnivå och urinnivå av tromboxanB2(TXB2)
12 månader efter randomisering
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Blödningsrelaterad abstinens
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera