Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor met een lage dosis versus reguliere aspirine bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) met een hoog risico op ischemie na percutane coronaire interventie (LD-ASPIRIN)

15 juni 2024 bijgewerkt door: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Veiligheid en werkzaamheid van ticagrelor met een lage dosis aspirine versus reguliere aspirine bij patiënten met acuut coronair syndroom met een hoog risico op ischemie na percutane coronaire interventie: een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie, single-center, fase 3 Studie

De huidige studie is gericht op het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor met een lage dosis aspirine versus standaard dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen na percutane coronaire interventie (PCI). en stentimplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie, single-center studie. Er zullen 1220 ACS-patiënten zijn met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen na succesvolle PCI met implantatie van ten minste één medicijnafgevende stent die zullen worden opgenomen in het Fuwai-ziekenhuis, China. Vervolgens worden de geïncludeerde proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel Ticagrelor plus een lage dosis aspirine (50 mg per dag, LD-groep) of Ticagrelor plus normale dosis aspirine (75 mg per dag, controlegroep) gedurende 12 maanden. Het primaire eindpunt van de huidige studie is het bepalen van de impact van een lage dosis aspirine plus ticagrelor versus standaard DAPT gedurende 12 maanden op ernstige nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen (MACCE's), en het secundaire eindpunt is om te bepalen of het protocol van lage dosis aspirine plus Ticagrelor vermindert bloedingen, remt de bloedplaatjesfunctie voldoende en verhoogt de therapietrouw van de geïncludeerde patiënten. Samenvattend, de huidige studie is bedoeld om nieuw bewijs en nieuwe strategie te leveren over het anti-bloedplaatjesprotocol voor ACS-patiënten met een hoog risico op ischemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +8613811386143
  • E-mail: ahqhy712@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ACS-patiënten met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen na succesvolle PCI met implantatie van ten minste één medicijnafgevende stent
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan een follow-upperiode van 12 maanden
  • In staat om DAPT-behandeling te ontvangen
  • Voor deelname aan het onderzoek moet aan ten minste één angiografische inclusie en aan geen van de exclusiecriteria worden voldaan.

Angiografische opnamecriteria:

  1. LM-laesie waarvoor stents nodig zijn
  2. Proximale LAD-laesie(s) waarvoor stents nodig zijn
  3. Bypass grafts laesie(s) waarvoor stents nodig zijn
  4. Totale stentlengte ≥60 mm
  5. Geschiedenis van in-stent trombose
  6. Bifurcatie laesies waarvoor minimaal 2 stents nodig zijn
  7. Over twee vaten laesies waarvoor stents nodig zijn
  8. Verkalkte doellaesie(s) die atherectomie vereisen
  9. Het intraoperatieve optreden van no-reflow of slow-flow
  10. Gecomprimeerde aftakvaten met een diameter van ten minste 2,0 mm bereiken geen stromingsherstel (ten minste TIMI 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan chronische orale antistolling
  • Met cardiomyopathie (HCM/DCM/RCM)
  • Met ernstige ventriculaire aritmie die ICD-implantatie vereist
  • Bij chronische luchtwegaandoeningen (COPD, astma, chronische bronchitis, pulmonale hartziekte)
  • Met ernstige infectieziekte (actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, AIDS)
  • Met hematologische aandoeningen (trombocytopenie, ernstige bloedarmoede, leukemie)
  • Bij ernstige leverziekte of nierfalen
  • Met kwaadaardige tumor
  • Met cognitieve stoornissen
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of follow-up te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LD-groep
Lage dosis aspirine (50 mg per dag) + Ticagrelor (90 mg tweemaal daags) gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Aspirine
Vergelijking van 12 maanden ticagrelor en een lage dosis aspirine versus 12 maanden standaard dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Ticagrelor
Vergelijking van 12 maanden ticagrelor en een lage dosis aspirine versus 12 maanden standaard dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
Andere namen:
  • Brilinta/Brilique
Actieve vergelijker: Controlegroep
Reguliere aspirine (75 mg per dag) + Ticagrelor (90 mg tweemaal daags) gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Aspirine
Vergelijking van 12 maanden ticagrelor en een lage dosis aspirine versus 12 maanden standaard dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Ticagrelor
Vergelijking van 12 maanden ticagrelor en een lage dosis aspirine versus 12 maanden standaard dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
Andere namen:
  • Brilinta/Brilique

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen (MACCE's)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of dringende revascularisatie van het doelvat
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingsepisode (belangrijk secundair eindpunt)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) types ≥3) en/of kleine bloedingen (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) types 0-2)
12 maanden na randomisatie
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Remming van bloedplaatjes, bloedspiegel en urinespiegel van tromboxaanB2 (TXB2)
12 maanden na randomisatie
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Bloedingsgerelateerde ontwenning
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019XK320061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren