Tikagrelor z małą dawką w porównaniu ze zwykłą aspiryną u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) z dużym ryzykiem niedokrwienia po przezskórnej interwencji wieńcowej (LD-ASPIRIN)
15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Bezpieczeństwo i skuteczność tikagreloru z małą dawką kwasu acetylosalicylowego w porównaniu ze zwykłą aspiryną u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z wysokim ryzykiem niedokrwienia po przezskórnej interwencji wieńcowej: prospektywna, randomizowana, otwarta, jednoośrodkowa ocena z zaślepionym punktem końcowym, faza 3 Badanie
Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tikagreloru z małą dawką aspiryny w porównaniu ze standardową podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) z wysokim ryzykiem incydentów niedokrwiennych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i implantacji stentu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepioną oceną punktu końcowego.
1220 pacjentów z OZW z wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych po udanej PCI z implantacją co najmniej jednego stentu uwalniającego lek zostanie włączonych do szpitala Fuwai w Chinach.
Następnie ci włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tikagrelor z małą dawką aspiryny (50 mg dziennie, grupa LD) lub tikagrelor z regularną dawką aspiryny (75 mg dziennie, grupa kontrolna) przez 12 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym obecnego badania jest określenie wpływu małej dawki aspiryny plus tikagrelor w porównaniu ze standardową DAPT przez 12 miesięcy na poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE), a drugorzędowym punktem końcowym jest określenie, czy protokół małej dawki aspiryny plus Tikagrelor zmniejsza krwawienia, wystarczająco hamuje czynność płytek krwi i zwiększa przestrzeganie zaleceń lekarskich przez włączonych pacjentów.
Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie nowych dowodów i strategii dotyczących protokołu przeciwpłytkowego u pacjentów z OZW z wysokim ryzykiem niedokrwienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiyan Qian, MD, PhD
- Numer telefonu: +8613811386143
- E-mail: ahqhy712@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhiyao Wei
- Numer telefonu: +8615521192379
- E-mail: weizhiyaoyx@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Qian, MD, PhD
- Numer telefonu: +8613811386143
- E-mail: ahqhy712@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OZW z dużym ryzykiem incydentów niedokrwiennych po udanej PCI z implantacją co najmniej jednego stentu uwalniającego lek
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i udziału w 12-miesięcznym okresie obserwacji
- Możliwość leczenia DAPT
- Włączenie do badania będzie wymagało spełnienia co najmniej jednego włączenia angiograficznego i żadnego z kryteriów wykluczenia.
Kryteria włączenia do angiografii:
- Zmiana LM wymagająca stentów
- Proksymalna zmiana LAD wymagająca stentów
- Uszkodzenia pomostowe wymagające stentów
- Całkowita długość stentu ≥60 mm
- Historia zakrzepicy w stencie
- Zmiany bifurkacyjne wymagające co najmniej 2 stentów
- Ponad dwa uszkodzenia naczyniowe wymagające stentów
- Zwapniałe zmiany docelowe wymagające aterektomii
- Śródoperacyjne wystąpienie no-reflow lub slow-flow
- Ściśnięte naczynia rozgałęzione o średnicy co najmniej 2,0 mm, które nie osiągają przywrócenia przepływu (co najmniej TIMI 3)
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność przewlekłego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego
- Z kardiomiopatią (HCM/DCM/RCM)
- Z ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi implantacji ICD
- Z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (POChP, astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, choroba płucna serca)
- Z ciężką chorobą zakaźną (aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, AIDS)
- Z zaburzeniami hematologicznymi (małopłytkowość, ciężka niedokrwistość, białaczka)
- Z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek
- Z nowotworem złośliwym
- Z zaburzeniami poznawczymi
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub poddać się obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LD
Aspiryna w małej dawce (50 mg dziennie) + Tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie) przez 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej terapii tikagrelorem i małą dawką aspiryny z 12-miesięczną standardową podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
Inne nazwy:
Porównanie 12-miesięcznej terapii tikagrelorem i małą dawką aspiryny z 12-miesięczną standardową podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykła aspiryna (75 mg dziennie) + Tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie) przez 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej terapii tikagrelorem i małą dawką aspiryny z 12-miesięczną standardową podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
Inne nazwy:
Porównanie 12-miesięcznej terapii tikagrelorem i małą dawką aspiryny z 12-miesięczną standardową podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem, udarem niezakończonym zgonem lub pilną rewaskularyzacją naczynia docelowego
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizod krwawienia (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typy ≥3) i/lub niewielkimi krwawieniami (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typy 0-2)
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Hamowanie płytek krwi, poziom we krwi i poziom tromboksanu B2 (TXB2) w moczu
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Odstawienie związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Niedokrwienie
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Tikagrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019XK320061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .