- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240834
Ticagrelor con dosis bajas versus aspirina regular en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con alto riesgo de isquemia después de una intervención coronaria percutánea (LD-ASPIRIN)
15 de junio de 2024 actualizado por: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Seguridad y eficacia de ticagrelor con dosis bajas de aspirina versus aspirina regular en pacientes con síndrome coronario agudo con alto riesgo de isquemia después de una intervención coronaria percutánea: una evaluación prospectiva, aleatorizada, abierta, ciega, de punto final, en un solo centro, fase 3 Estudiar
El presente estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia de Ticagrelor con dosis bajas de aspirina frente a la terapia antiplaquetaria dual estándar (TAPD) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con alto riesgo de eventos isquémicos después de una intervención coronaria percutánea (ICP). e implantación de stent.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, con evaluación final ciega.
Habrá 1220 pacientes con SCA en alto riesgo de eventos isquémicos después de una PCI exitosa con implantación de al menos un stent liberador de fármacos que se inscribirán en el Hospital Fuwai, China.
Luego, los sujetos incluidos serán aleatorizados para recibir Ticagrelor más dosis bajas de aspirina (50 mg diarios, grupo LD) o Ticagrelor más dosis regulares de aspirina (75 mg diarios, grupo de control) durante 12 meses.
El criterio principal de valoración del estudio actual es determinar el impacto de dosis bajas de aspirina más ticagrelor versus TAPD estándar durante 12 meses en eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE), y el criterio secundario de valoración es determinar si el protocolo de dosis bajas de aspirina plus Ticagrelor reduce los eventos hemorrágicos, inhibe suficientemente la función plaquetaria y aumenta la adherencia a la medicación entre los pacientes incluidos.
En resumen, el presente estudio pretende aportar nueva evidencia y estrategia sobre el protocolo antiplaquetario para pacientes con SCA y alto riesgo de isquemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyan Qian, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613811386143
- Correo electrónico: ahqhy712@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyao Wei
- Número de teléfono: +8615521192379
- Correo electrónico: weizhiyaoyx@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Haiyan Qian, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613811386143
- Correo electrónico: ahqhy712@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SCA con alto riesgo de eventos isquémicos después de una ICP exitosa con implantación de al menos un stent liberador de fármacos
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y participar en un período de seguimiento de 12 meses
- Capaz de recibir tratamiento DAPT
- La inscripción en el estudio requerirá el cumplimiento de al menos una inclusión angiográfica y ninguno de los criterios de exclusión.
Criterios de inclusión angiográficos:
- Lesión de LM que requiere stents
- Lesiones proximales de la LAD que requieren stents
- Lesiones de injertos de derivación que requieren stents
- Longitud total del stent ≥60 mm
- Antecedentes de trombosis intrastent
- Lesiones en bifurcación que requieren al menos 2 stents
- Lesiones de más de dos vasos que requieren stents
- Lesiones diana calcificadas que requieren aterectomía
- La aparición intraoperatoria de flujo lento o sin reflujo
- Ramas vasculares comprimidas con un diámetro de al menos 2,0 mm que no alcanzan la restauración del flujo (al menos TIMI 3)
Criterio de exclusión:
- Necesidad de anticoagulación oral crónica
- Con miocardiopatía (HCM/DCM/RCM)
- Con arritmia ventricular severa que requiere implante de DAI
- Con enfermedad respiratoria crónica (EPOC, asma, bronquitis crónica, cardiopatía pulmonar)
- Con enfermedad infecciosa grave (hepatitis B activa, hepatitis C activa, SIDA)
- Con trastornos hematológicos (trombocitopenia, anemia severa, leucemia)
- Con enfermedad hepática grave o insuficiencia renal.
- Con tumor maligno
- Con deterioro cognitivo
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o someterse a un seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LD
Aspirina en dosis bajas (50 mg una vez al día) + ticagrelor (90 mg dos veces al día) durante 12 meses
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Comparación de 12 meses de ticagrelor y dosis bajas de aspirina versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual estándar (DAPT)
Otros nombres:
Comparación de 12 meses de ticagrelor y dosis bajas de aspirina versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual estándar (DAPT)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Aspirina regular (75 mg una vez al día) + Ticagrelor (90 mg dos veces al día) durante 12 meses
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Comparación de 12 meses de ticagrelor y dosis bajas de aspirina versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual estándar (DAPT)
Otros nombres:
Comparación de 12 meses de ticagrelor y dosis bajas de aspirina versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual estándar (DAPT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Número de participantes con una combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o revascularización urgente del vaso diana
|
12 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodio de sangrado (punto final secundario clave)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Número de participantes con sangrado mayor (tipos ≥3 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)) y/o sangrado menor (tipos 0-2 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC))
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Función plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Inhibición plaquetaria, nivel en sangre y nivel en orina de tromboxano B2 (TXB2)
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12 meses después de la aleatorización
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
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Abstinencia relacionada con sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- Isquemia
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- 2019XK320061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .