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Ticagrelor mit niedrig dosiertem versus normalem Aspirin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) mit hohem Ischämierisiko nach perkutaner Koronarintervention (LD-ASPIRIN)

15. Juni 2024 aktualisiert von: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor mit niedrig dosiertem Aspirin im Vergleich zu normalem Aspirin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit hohem Risiko für Ischämie nach perkutaner Koronarintervention: Eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung, monozentrisch, Phase 3 Lernen

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor mit niedrig dosiertem Aspirin im Vergleich zu einer standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse nach perkutaner Koronarintervention (PCI) zu vergleichen. und Stentimplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete Single-Center-Studie mit verblindeter Endpunktbewertung. Es wird 1220 ACS-Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse nach erfolgreicher PCI mit Implantation von mindestens einem medikamentenfreisetzenden Stent geben, die in das Fuwai-Krankenhaus, China, eingeschrieben werden. Dann werden die eingeschlossenen Probanden für 12 Monate entweder Ticagrelor plus niedrig dosiertem Aspirin (50 mg täglich, LD-Gruppe) oder Ticagrelor plus normal dosiertem Aspirin (75 mg täglich, Kontrollgruppe) randomisiert. Der primäre Endpunkt der aktuellen Studie ist die Bestimmung der Auswirkungen von niedrig dosiertem Aspirin plus Ticagrelor gegenüber Standard-DAPT für 12 Monate auf schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCEs), und der sekundäre Endpunkt ist die Bestimmung, ob das Protokoll von niedrig dosiertem Aspirin plus Ticagrelor reduziert Blutungsereignisse, hemmt die Thrombozytenfunktion ausreichend und erhöht die Medikamentenadhärenz bei den eingeschlossenen Patienten. Zusammenfassend soll die vorliegende Studie neue Beweise und Strategien zum Thrombozytenaggregationshemmer für ACS-Patienten mit hohem Ischämierisiko liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8613811386143
  • E-Mail: ahqhy712@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACS-Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse nach erfolgreicher PCI mit Implantation mindestens eines medikamentenfreisetzenden Stents
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten teilzunehmen
  • Kann eine DAPT-Behandlung erhalten
  • Für die Aufnahme in die Studie muss mindestens ein angiographischer Einschluss und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sein.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. LM-Läsion, die Stents erfordert
  2. Proximale LAD-Läsion(en), die Stents erfordern
  3. Bypass-Grafts-Läsion(en), die Stents erfordern
  4. Gesamtlänge des Stents ≥60 mm
  5. Geschichte der In-Stent-Thrombose
  6. Bifurkationsläsionen, die mindestens 2 Stents erfordern
  7. Über zwei Gefäßläsionen, die Stents erfordern
  8. Verkalkte Zielläsion(en), die eine Atherektomie erfordern
  9. Das intraoperative Auftreten von No-Reflow oder Slow-Flow
  10. Komprimierte Zweiggefäße mit einem Durchmesser von mindestens 2,0 mm, die keine Flusswiederherstellung erreichen (mindestens TIMI 3)

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulation
  • Mit Kardiomyopathie (HCM/DCM/RCM)
  • Bei schwerer ventrikulärer Arrhythmie, die eine ICD-Implantation erfordert
  • Bei chronischer Atemwegserkrankung (COPD, Asthma, chronische Bronchitis, pulmonale Herzerkrankung)
  • Bei schwerer Infektionskrankheit (aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C, AIDS)
  • Bei hämatologischen Erkrankungen (Thrombozytopenie, schwere Anämie, Leukämie)
  • Bei schwerer Lebererkrankung oder Nierenversagen
  • Mit bösartigem Tumor
  • Mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich einer Nachsorge zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LD-Gruppe
Niedrig dosiertes Aspirin (50 mg einmal täglich) + Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) für 12 Monate
Arzneimittel: Aspirin
Vergleich von 12 Monaten Ticagrelor und niedrig dosiertem Aspirin mit 12 Monaten standardmäßiger dualer Antithrombozytentherapie (DAPT)
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Ticagrelor
Vergleich von 12 Monaten Ticagrelor und niedrig dosiertem Aspirin mit 12 Monaten standardmäßiger dualer Antithrombozytentherapie (DAPT)
Andere Namen:
  • Brilinta/Brilique
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Reguläres Aspirin (75 mg einmal täglich) + Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) für 12 Monate
Arzneimittel: Aspirin
Vergleich von 12 Monaten Ticagrelor und niedrig dosiertem Aspirin mit 12 Monaten standardmäßiger dualer Antithrombozytentherapie (DAPT)
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Ticagrelor
Vergleich von 12 Monaten Ticagrelor und niedrig dosiertem Aspirin mit 12 Monaten standardmäßiger dualer Antithrombozytentherapie (DAPT)
Andere Namen:
  • Brilinta/Brilique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsepisode (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typen ≥3) und/oder leichten Blutungen (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typen 0-2)
12 Monate nach Randomisierung
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Thrombozytenhemmung, Blutspiegel und Urinspiegel von Thromboxan B2 (TXB2)
12 Monate nach Randomisierung
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Blutungsbedingter Entzug
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019XK320061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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