Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor med lavdose versus vanlig aspirin hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) med høy risiko for iskemi etter perkutan koronar intervensjon (LD-ASPIRIN)

15. juni 2024 oppdatert av: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Sikkerhet og effekt av Ticagrelor med lavdose aspirin versus vanlig aspirin hos pasienter med akutt koronarsyndrom med høy risiko for iskemi etter perkutan koronar intervensjon: En prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindende endepunktsevaluering, enkeltsenter, fase 3 Studere

Denne studien har som mål å sammenligne sikkerheten og effekten av Ticagrelor med lavdose Aspirin versus standard dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) med høy risiko for iskemiske hendelser etter perkutan koronar intervensjon (PCI) og stentimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen-label, blindet endepunktsevaluering, enkeltsenterstudie. Det vil være 1220 ACS-pasienter med høy risiko for iskemiske hendelser etter vellykket PCI med implantasjon av minst én medikamenteluerende stent som vil bli registrert på Fuwai Hospital, Kina. Deretter vil de inkluderte forsøkspersonene bli randomisert til enten Ticagrelor pluss lavdose Aspirin (50 mg daglig, LD-gruppe) eller Ticagrelor pluss vanlig dose Aspirin (75 mg daglig, kontrollgruppe) i 12 måneder. Det primære endepunktet for den nåværende studien er å bestemme virkningen av lavdose Aspirin pluss Ticagrelor versus standard DAPT i 12 måneder på alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE), og det sekundære endepunktet er å bestemme om protokollen for lavdose Aspirin pluss Ticagrelor reduserer blødningshendelser, hemmer blodplatefunksjonen tilstrekkelig og øker medisinoverholdelsen blant de inkluderte pasientene. Oppsummert er denne studien å gi nye bevis og strategi om anti-blodplateprotokollen for ACS-pasienter med høy risiko for iskemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8613811386143
  • E-post: ahqhy712@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ACS-pasienter med høy risiko for iskemiske hendelser etter vellykket PCI med implantasjon av minst én medikamenteluerende stent
  • Evne og villig til å gi informert samtykke og delta i 12 måneders oppfølgingsperiode
  • Kan motta DAPT-behandling
  • Påmelding til studien vil kreve oppfyllelse av minst én angiografisk inkludering og ingen av eksklusjonskriteriene.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. LM-lesjon som krever stent
  2. Proksimale LAD-lesjoner som krever stent
  3. Bypass-graft-lesjon(er) som krever stent
  4. Total stentlengde ≥60 mm
  5. Anamnese med in-stent trombose
  6. Bifurkasjonslesjoner som krever minst 2 stenter
  7. Over to kar lesjoner som krever stent
  8. Kalsifisert(e) mållesjon(er) som krever aterektomi
  9. Den intraoperative forekomsten av ingen reflow eller saktestrøm
  10. Komprimerte grenbeholdere med en diameter på minst 2,0 mm som ikke oppnår strømningsgjenoppretting (minst TIMI 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kronisk oral antikoagulasjon
  • Med kardiomyopati (HCM/DCM/RCM)
  • Med alvorlig ventrikulær arytmi som krever ICD-implantasjon
  • Med kronisk luftveissykdom (KOLS, astma, kronisk bronkitt, lungehjertesykdom)
  • Med alvorlig infeksjonssykdom (aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, AIDS)
  • Med hematologiske lidelser (trombocytopeni, alvorlig anemi, leukemi)
  • Med alvorlig leversykdom eller nyresvikt
  • Med ondartet svulst
  • Med kognitiv svikt
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller gjennomgå oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LD-gruppen
Lavdose aspirin (50 mg qd) + Ticagrelor (90 mg bud) i 12 måneder
Legemiddel: Aspirin
Sammenligning av 12 måneder med ticagrelor og lavdose aspirin versus 12 måneder med standard dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT)
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Ticagrelor
Sammenligning av 12 måneder med ticagrelor og lavdose aspirin versus 12 måneder med standard dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT)
Andre navn:
  • Brilinta/Brilique
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig aspirin (75 mg qd) + Ticagrelor (90 mg bud) i 12 måneder
Legemiddel: Aspirin
Sammenligning av 12 måneder med ticagrelor og lavdose aspirin versus 12 måneder med standard dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT)
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Ticagrelor
Sammenligning av 12 måneder med ticagrelor og lavdose aspirin versus 12 måneder med standard dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT)
Andre navn:
  • Brilinta/Brilique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller akutt revaskularisering av målkar
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsepisode (sekundært hovedendepunkt)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med større blødninger (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typer ≥3) og/eller mindre blødninger (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 0-2)
12 måneder etter randomisering
Blodplatefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Blodplatehemming, blodnivå og urinnivå av tromboksanB2(TXB2)
12 måneder etter randomisering
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Blødningsrelatert abstinens
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019XK320061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere