Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor med lavdosis versus almindelig aspirin hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) med høj risiko for iskæmi efter perkutan koronar intervention (LD-ASPIRIN)

15. juni 2024 opdateret af: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Sikkerhed og effektivitet af Ticagrelor med lavdosis aspirin versus almindelig aspirin hos patienter med akut koronarsyndrom med høj risiko for iskæmi efter perkutan koronarintervention: en prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet-endepunktsevaluering, enkeltcenter, fase 3 Undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​Ticagrelor med lavdosis aspirin versus standard dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) med høj risiko for iskæmiske hændelser efter perkutan koronar intervention (PCI) og stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben-label, blinded-endpoint-evaluering, single-center undersøgelse. Der vil være 1220 ACS-patienter med høj risiko for iskæmiske hændelser efter vellykket PCI med implantation af mindst én lægemiddeleluerende stent, som vil blive indskrevet på Fuwai Hospital, Kina. Derefter vil de inkluderede forsøgspersoner blive randomiseret til enten Ticagrelor plus lavdosis Aspirin (50 mg dagligt, LD-gruppe) eller Ticagrelor plus almindelig dosis Aspirin (75 mg dagligt, kontrolgruppe) i 12 måneder. Det primære endepunkt for den aktuelle undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​lavdosis Aspirin plus Ticagrelor versus standard DAPT i 12 måneder på alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE'er), og det sekundære endepunkt er at bestemme, om protokollen for lavdosis Aspirin plus Ticagrelor reducerer blødningshændelser, hæmmer blodpladefunktionen tilstrækkeligt og øger medicinadhærensen blandt de inkluderede patienter. Sammenfattende er den foreliggende undersøgelse at give ny evidens og strategi om anti-trombocytprotokollen for ACS-patienter med høj risiko for iskæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8613811386143
  • E-mail: ahqhy712@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACS-patienter med høj risiko for iskæmiske hændelser efter vellykket PCI med implantation af mindst én lægemiddeleluerende stent
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og deltage i 12 måneders opfølgningsperiode
  • Kan modtage DAPT-behandling
  • Tilmelding til undersøgelsen kræver opfyldelse af mindst én angiografisk inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. LM læsion kræver stents
  2. Proksimale LAD-læsioner, der kræver stent
  3. Bypass-graft-læsioner, der kræver stent
  4. Samlet stentlængde ≥60 mm
  5. Anamnese med in-stent trombose
  6. Bifurkationslæsioner, der kræver mindst 2 stents
  7. Over to kar læsioner, der kræver stents
  8. Forkalkede mållæsioner, der kræver aterektomi
  9. Den intraoperative forekomst af no-reflow eller slow-flow
  10. Sammenpressede forgreningsbeholdere med en diameter på mindst 2,0 mm, der ikke når flowgenoprettelse (mindst TIMI 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kronisk oral antikoagulering
  • Med kardiomyopati (HCM/DCM/RCM)
  • Med svær ventrikulær arytmi, der kræver ICD-implantation
  • Ved kronisk luftvejssygdom (KOL, astma, kronisk bronkitis, lungehjertesygdom)
  • Ved svær infektionssygdom (aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, AIDS)
  • Med hæmatologiske lidelser (trombocytopeni, svær anæmi, leukæmi)
  • Med alvorlig leversygdom eller nyresvigt
  • Med ondartet tumor
  • Med kognitiv svækkelse
  • Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke eller gennemgå opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LD gruppe
Lavdosis aspirin (50 mg qd) + Ticagrelor (90 mg bid) i 12 måneder
Medicin: Aspirin
Sammenligning af 12 måneders ticagrelor og lavdosis aspirin versus 12 måneders standard dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Ticagrelor
Sammenligning af 12 måneders ticagrelor og lavdosis aspirin versus 12 måneders standard dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)
Andre navne:
  • Brilinta/Brilique
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Almindelig aspirin (75 mg qd) + Ticagrelor (90 mg bud) i 12 måneder
Medicin: Aspirin
Sammenligning af 12 måneders ticagrelor og lavdosis aspirin versus 12 måneders standard dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Ticagrelor
Sammenligning af 12 måneders ticagrelor og lavdosis aspirin versus 12 måneders standard dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)
Andre navne:
  • Brilinta/Brilique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med en sammensætning af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller akut revaskularisering af målkar
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsepisode (nøgle sekundært endepunkt)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med større blødninger (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typer ≥3) og/eller mindre blødninger (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typer 0-2)
12 måneder efter randomisering
Blodpladefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Blodpladehæmning, blodniveau og urinniveau af thromboxanB2(TXB2)
12 måneder efter randomisering
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Blødningsrelateret abstinens
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019XK320061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner