Tikagrelor pieniannoksisella verrattuna tavalliseen aspiriiniin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja joilla on suuri iskemian riski perkutaanisen sepelvaltimon hoidon jälkeen (LD-ASPIRIN)
lauantai 15. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Tikagrelorin turvallisuus ja teho pieniannoksisen aspiriinin kanssa verrattuna tavanomaiseen aspiriiniin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, jolla on suuri iskemiariski perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen: tuleva, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden arviointi, yksi keskus, vaihe 3 Opiskelu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tikagrelorin turvallisuutta ja tehoa pieniannoksisen aspiriinin kanssa verrattuna tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joilla on suuri iskeemisten tapahtumien riski perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen. ja stentin implantointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden arviointi, yhden keskuksen tutkimus.
1 220 ACS-potilasta, joilla on suuri iskeemisten tapahtumien riski, on onnistuneen PCI:n jälkeen, johon on istutettu vähintään yksi lääkettä eluoiva stentti ja jotka otetaan mukaan Fuwain sairaalaan Kiinaan.
Sitten mukana olevat koehenkilöt satunnaistetaan joko Ticagrelorin ja pieniannoksisen aspiriinin (50 mg päivässä, LD-ryhmä) tai tikagrelorin ja säännöllisen aspiriiniannoksen (75 mg päivässä, kontrolliryhmä) ryhmään 12 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää pienen annoksen aspiriinin ja tikagrelorin vaikutus verrattuna tavanomaiseen DAPT:hen 12 kuukauden ajan merkittäviin haitallisiin sydän- ja aivotapahtumiin (MACCE), ja toissijainen päätetapahtuma on määrittää, onko pieniannoksisen aspiriinin protokolla. plus Ticagrelor vähentää verenvuototapahtumia, estää riittävästi verihiutaleiden toimintaa ja lisää lääkityksen noudattamista mukana olevien potilaiden keskuudessa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota uutta näyttöä ja strategiaa verihiutaleiden vastaisesta protokollasta ACS-potilaille, joilla on suuri iskemiariski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyan Qian, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613811386143
- Sähköposti: ahqhy712@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiyao Wei
- Puhelinnumero: +8615521192379
- Sähköposti: weizhiyaoyx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Qian, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613811386143
- Sähköposti: ahqhy712@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACS-potilaat, joilla on suuri iskeemisten tapahtumien riski onnistuneen PCI:n jälkeen, johon on istutettu vähintään yksi lääkettä eluoiva stentti
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja osallistua 12 kuukauden seurantajaksoon
- Pystyy saamaan DAPT-hoitoa
- Tutkimukseen ilmoittautuminen edellyttää vähintään yhden angiografisen sisällyttämisen täyttämistä eikä mitään poissulkemiskriteereistä.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- LM-leesio, joka vaatii stenttejä
- Proksimaaliset LAD-leesio(t), jotka vaativat stenttejä
- Ohitussiirteiden vaurio(t), jotka vaativat stenttejä
- Stentin kokonaispituus ≥60 mm
- Aiemmat stentin tromboosit
- Haaroittumisleesiot, jotka vaativat vähintään 2 stenttiä
- Yli kahden suonen leesiot, jotka vaativat stenttejä
- Kalkkeutunut kohdevaurio(t), jotka vaativat aterektomiaa
- Leikkauksen aikana tapahtuva ei-reflow tai hidas virtaus
- Puristetut haara-astiat, joiden halkaisija on vähintään 2,0 mm, jotka eivät saavuta virtauksen palautusta (vähintään TIMI 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen oraalisen antikoagulantin tarve
- Kardiomyopatialla (HCM/DCM/RCM)
- Vakava kammiorytmi, joka vaatii ICD-istutusta
- Krooninen hengitystieinfektio (COPD, astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkosydänsairaus)
- Vakava tartuntatauti (aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, AIDS)
- Hematologiset sairaudet (trombosytopenia, vaikea anemia, leukemia)
- Vaikeassa maksasairaudessa tai munuaisten vajaatoiminnassa
- Pahanlaatuisen kasvaimen kanssa
- Kognitiivisen vajaatoiminnan kanssa
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistua seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LD ryhmä
Pieniannoksista aspiriinia (50 mg vuorokaudessa) + tikagreloria (90 mg kahdesti) 12 kuukauden ajan
|
12 kuukauden tikagrelorin ja pieniannoksisen aspiriinin vertailu 12 kuukauden tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT)
Muut nimet:
12 kuukauden tikagrelorin ja pieniannoksisen aspiriinin vertailu 12 kuukauden tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavallinen aspiriini (75 mg vuorokaudessa) + Tikagrelor (90 mg kahdesti) 12 kuukauden ajan
|
12 kuukauden tikagrelorin ja pieniannoksisen aspiriinin vertailu 12 kuukauden tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT)
Muut nimet:
12 kuukauden tikagrelorin ja pieniannoksisen aspiriinin vertailu 12 kuukauden tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotojakso (tärkeä toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -tyypit ≥3) ja/tai vähäinen verenvuoto (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -tyypit 0-2)
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Verihiutaleiden esto, tromboksaani B2 (TXB2) -pitoisuus veressä ja virtsassa
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Verenvuotoon liittyvä vieroitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Iskemia
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019XK320061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .