경피적 관상동맥 중재술 후 허혈 위험이 높은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 저용량 티카그렐러와 일반 아스피린 비교 (LD-ASPIRIN)
2024년 6월 15일 업데이트: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
경피적 관상동맥 중재술 후 허혈 위험이 높은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 저용량 아스피린과 일반 아스피린을 병용한 Ticagrelor의 안전성 및 효능: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 평가, 단일 센터, 3상 공부하다
본 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 허혈 사건의 위험이 높은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 저용량 아스피린과 티카그렐러의 안전성 및 효능을 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 비교하는 것을 목표로 합니다. 그리고 스텐트 이식.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 평가, 단일 센터 연구입니다.
적어도 하나의 약물 용출 스텐트를 성공적으로 이식한 후 중국 Fuwai 병원에 등록할 1220명의 ACS 환자가 허혈성 사건의 고위험군이 될 것입니다.
그런 다음 포함된 피험자는 12개월 동안 Ticagrelor + 저용량 아스피린(하루 50mg, LD 그룹) 또는 Ticagrelor + 정기적인 아스피린(매일 75mg, 대조군)으로 무작위 배정됩니다.
현재 연구의 1차 종점은 12개월 동안 표준 DAPT에 비해 저용량 아스피린 + 티카그렐러가 주요 심장 및 뇌 사건(MACCE)에 미치는 영향을 결정하는 것이며, 2차 종점은 저용량 아스피린의 프로토콜이 게다가 Ticagrelor는 출혈 사건을 줄이고 혈소판 기능을 충분히 억제하며 포함된 환자의 복약 순응도를 높입니다.
요약하면, 본 연구는 허혈 위험이 높은 ACS 환자를 위한 항혈소판 프로토콜에 대한 새로운 증거와 전략을 제공하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyan Qian, MD, PhD
- 전화번호: +8613811386143
- 이메일: ahqhy712@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhiyao Wei
- 전화번호: +8615521192379
- 이메일: weizhiyaoyx@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital
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연락하다:
- Haiyan Qian, MD, PhD
- 전화번호: +8613811386143
- 이메일: ahqhy712@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 약물 용출 스텐트를 이식한 성공적인 PCI 후 허혈성 사건의 위험이 높은 ACS 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 12개월 후속 조치 기간에 참여할 수 있고 의향이 있음
- DAPT 치료를 받을 수 있음
- 연구에 등록하려면 적어도 하나의 혈관 조영 포함을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
혈관조영 포함 기준:
- 스텐트가 필요한 LM 병변
- 스텐트가 필요한 근위부 LAD 병변
- 스텐트가 필요한 이식편 병변 우회
- 전체 스텐트 길이 ≥60mm
- 스텐트 내 혈전증의 병력
- 최소 2개의 스텐트가 필요한 분기 병변
- 스텐트를 필요로 하는 2개의 혈관 이상 병변
- 죽상절제술이 필요한 석회화된 표적 병변
- no-reflow 또는 slow-flow의 수술 중 발생
- 직경이 2.0mm 이상인 압축 분지 용기가 유동 복원에 도달하지 못함(최소 TIMI 3)
제외 기준:
- 만성 경구용 항응고제 필요
- 심근병증이 있는 경우(HCM/DCM/RCM)
- ICD 이식이 필요한 중증 심실 부정맥
- 만성 호흡기 질환(COPD, 천식, 만성 기관지염, 폐심장병)
- 중증 전염병(활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, AIDS)
- 혈액질환(혈소판감소증, 중증 빈혈, 백혈병)
- 심각한 간 질환 또는 신부전
- 악성 종양으로
- 인지 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 조치를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LD 그룹
저용량 아스피린(50mg qd) + 티카그렐러(90mg bid) 12개월간
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티카그렐러 및 저용량 아스피린 12개월과 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT) 12개월의 비교
다른 이름들:
티카그렐러 및 저용량 아스피린 12개월과 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT) 12개월의 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
일반 아스피린(75mg qd) + 티카그렐러(90mg bid) 12개월간
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티카그렐러 및 저용량 아스피린 12개월과 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT) 12개월의 비교
다른 이름들:
티카그렐러 및 저용량 아스피린 12개월과 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT) 12개월의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌 사건(MACCE)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 긴급 표적 혈관 재관류술이 복합된 참가자 수
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 에피소드(주요 2차 종점)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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주요 출혈(Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형 ≥3) 및/또는 경미한 출혈(Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형 0-2)이 있는 참가자 수
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무작위 배정 후 12개월
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혈소판 기능
기간: 무작위 배정 후 12개월
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혈소판 억제, 혈중 농도 및 thromboxaneB2(TXB2)의 소변 농도
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무작위 배정 후 12개월
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복약순응도
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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출혈 관련 금단
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019XK320061
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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