Ticagrelor com dose baixa versus aspirina regular em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) com alto risco de isquemia após intervenção coronariana percutânea (LD-ASPIRIN)
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Segurança e eficácia de ticagrelor com aspirina em baixa dose versus aspirina regular em pacientes com síndrome coronariana aguda com alto risco de isquemia após intervenção coronariana percutânea: uma avaliação prospectiva, randomizada, aberta, cega, centro único, fase 3 Estudar
O presente estudo tem como objetivo comparar a segurança e eficácia de Ticagrelor com baixa dose de aspirina versus terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) com alto risco de eventos isquêmicos após intervenção coronária percutânea (ICP) e implantação de stent.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de avaliação de ponto final cego, de centro único.
Haverá 1.220 pacientes com SCA com alto risco de eventos isquêmicos após ICP bem-sucedida com implantação de pelo menos um stent farmacológico que serão inscritos no Hospital Fuwai, na China.
Em seguida, os indivíduos incluídos serão randomizados para Ticagrelor mais aspirina em dose baixa (50 mg por dia, grupo LD) ou Ticagrelor mais dose regular de aspirina (75 mg por dia, grupo controle) por 12 meses.
O objetivo primário do estudo atual é determinar o impacto da aspirina em baixa dose mais Ticagrelor versus DAPT padrão por 12 meses em eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCEs), e o objetivo secundário é determinar se o protocolo de dose baixa de aspirina mais Ticagrelor reduz eventos hemorrágicos, inibe suficientemente a função plaquetária e aumenta a adesão à medicação entre os pacientes incluídos.
Em resumo, o presente estudo é fornecer novas evidências e estratégias sobre o protocolo antiplaquetário para pacientes com SCA com alto risco de isquemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haiyan Qian, MD, PhD
- Número de telefone: +8613811386143
- E-mail: ahqhy712@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiyao Wei
- Número de telefone: +8615521192379
- E-mail: weizhiyaoyx@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Fuwai Hospital
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Contato:
- Haiyan Qian, MD, PhD
- Número de telefone: +8613811386143
- E-mail: ahqhy712@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SCA com alto risco de eventos isquêmicos após ICP bem-sucedida com implante de pelo menos um stent farmacológico
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e participar do período de acompanhamento de 12 meses
- Capaz de receber tratamento DAPT
- A inscrição no estudo exigirá o cumprimento de pelo menos uma inclusão angiográfica e nenhum dos critérios de exclusão.
Critérios de inclusão angiográfica:
- Lesão de LM requerendo stents
- Lesões proximais da LAD que requerem stents
- Lesão(ões) de enxertos de bypass que requerem stents
- Comprimento total do stent ≥60 mm
- Histórico de trombose intra-stent
- Lesões de bifurcação que requerem pelo menos 2 stents
- Lesões de mais de dois vasos que requerem stents
- Lesão(ões) alvo calcificada(s) que requerem aterectomia
- A ocorrência intraoperatória de no-reflow ou slow-flow
- Ramos de vasos comprimidos com diâmetro de pelo menos 2,0 mm falhando em atingir a restauração do fluxo (pelo menos TIMI 3)
Critério de exclusão:
- Necessidade de anticoagulação oral crônica
- Com cardiomiopatia (HCM/DCM/RCM)
- Com arritmia ventricular grave que requer implante de CDI
- Com doença respiratória crônica (DPOC, asma, bronquite crônica, doença cardíaca pulmonar)
- Com doença infecciosa grave (hepatite B ativa, hepatite C ativa, AIDS)
- Com distúrbios hematológicos (trombocitopenia, anemia grave, leucemia)
- Com doença hepática grave ou insuficiência renal
- Com tumor maligno
- Com comprometimento cognitivo
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado ou passar por acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo LD
Baixa dose de aspirina (50mg qd) + Ticagrelor (90mg bid) por 12 meses
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Comparação de 12 meses de ticagrelor e aspirina em baixa dose versus 12 meses de terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT)
Outros nomes:
Comparação de 12 meses de ticagrelor e aspirina em baixa dose versus 12 meses de terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Aspirina regular (75mg qd) + Ticagrelor (90mg bid) por 12 meses
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Comparação de 12 meses de ticagrelor e aspirina em baixa dose versus 12 meses de terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT)
Outros nomes:
Comparação de 12 meses de ticagrelor e aspirina em baixa dose versus 12 meses de terapia antiplaquetária dupla padrão (DAPT)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCEs)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Número de participantes com um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização urgente do vaso alvo
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódio de sangramento (principal desfecho secundário)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Número de participantes com sangramento maior (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipos ≥3) e/ou sangramento menor (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipos 0-2)
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12 meses após a randomização
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Função plaquetária
Prazo: 12 meses após a randomização
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Inibição plaquetária, nível sanguíneo e nível urinário de tromboxanoB2(TXB2)
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12 meses após a randomização
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Adesão à medicação
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Retirada relacionada a sangramento
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Isquemia
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- 2019XK320061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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