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Ticagrelor con aspirina a basso dosaggio rispetto all'aspirina regolare in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) ad alto rischio di ischemia dopo intervento coronarico percutaneo (LD-ASPIRIN)

15 giugno 2024 aggiornato da: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Sicurezza ed efficacia di Ticagrelor con aspirina a basso dosaggio rispetto all'aspirina normale in pazienti con sindrome coronarica acuta ad alto rischio di ischemia dopo intervento coronarico percutaneo: una valutazione prospettica, randomizzata, in aperto, in cieco, a centro singolo, fase 3 Studio

Il presente studio ha lo scopo di confrontare la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor con Aspirina a basso dosaggio rispetto alla doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT) in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) ad alto rischio di eventi ischemici dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) e impianto di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, monocentrico. Ci saranno 1220 pazienti ACS ad alto rischio di eventi ischemici dopo il successo del PCI con l'impianto di almeno uno stent a rilascio di farmaco che saranno arruolati al Fuwai Hospital, in Cina. Quindi i soggetti inclusi saranno randomizzati a Ticagrelor più Aspirina a basso dosaggio (50 mg al giorno, gruppo LD) o Ticagrelor più Aspirina a dose regolare (75 mg al giorno, gruppo di controllo) per 12 mesi. L'endpoint primario del presente studio è determinare l'impatto dell'Aspirina a basso dosaggio più Ticagrelor rispetto alla DAPT standard per 12 mesi sugli eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE) e l'endpoint secondario è determinare se il protocollo di Aspirina a basso dosaggio inoltre Ticagrelor riduce gli eventi emorragici, inibisce sufficientemente la funzione piastrinica e aumenta l'aderenza al trattamento tra i pazienti inclusi. In sintesi, il presente studio intende fornire nuove evidenze e strategie sul protocollo antipiastrinico per i pazienti con ACS ad alto rischio di ischemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Numero di telefono: +8613811386143
  • Email: ahqhy712@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Numero di telefono: +8613811386143
          • Email: ahqhy712@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ACS ad alto rischio di eventi ischemici dopo PCI con successo con impianto di almeno uno stent a rilascio di farmaco
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e partecipare a un periodo di follow-up di 12 mesi
  • In grado di ricevere il trattamento DAPT
  • L'arruolamento nello studio richiederà il rispetto di almeno un'inclusione angiografica e nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Lesione LM che richiede stent
  2. Lesioni LAD prossimali che richiedono stent
  3. Lesione/i da bypass che richiedono stent
  4. Lunghezza totale dello stent ≥60 mm
  5. Storia di trombosi intrastent
  6. Lesioni della biforcazione che richiedono almeno 2 stent
  7. Lesioni su due vasi che richiedono stent
  8. Lesioni target calcificate che richiedono aterectomia
  9. Il verificarsi intraoperatorio di no-reflow o slow-flow
  10. Vasi ramificati compressi con un diametro di almeno 2,0 mm che non riescono a raggiungere il ripristino del flusso (almeno TIMI 3)

Criteri di esclusione:

  • Necessità di terapia anticoagulante orale cronica
  • Con cardiomiopatia (HCM/DCM/RCM)
  • Con grave aritmia ventricolare che richiede l'impianto di ICD
  • Con malattie respiratorie croniche (BPCO, asma, bronchite cronica, cardiopatia polmonare)
  • Con grave malattia infettiva (epatite attiva B, epatite attiva C, AIDS)
  • Con disturbi ematologici (trombocitopenia, grave anemia, leucemia)
  • Con grave malattia del fegato o insufficienza renale
  • Con tumore maligno
  • Con deterioramento cognitivo
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a sottoporsi a follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LD
Aspirina a basso dosaggio (50 mg qd) + Ticagrelor (90 mg bid) per 12 mesi
Droga: Aspirina
Confronto di 12 mesi di ticagrelor e aspirina a basso dosaggio rispetto a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT)
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Ticagrelor
Confronto di 12 mesi di ticagrelor e aspirina a basso dosaggio rispetto a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT)
Altri nomi:
  • Brilinta/Brilique
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Aspirina regolare (75 mg qd) + Ticagrelor (90 mg bid) per 12 mesi
Droga: Aspirina
Confronto di 12 mesi di ticagrelor e aspirina a basso dosaggio rispetto a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT)
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Ticagrelor
Confronto di 12 mesi di ticagrelor e aspirina a basso dosaggio rispetto a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT)
Altri nomi:
  • Brilinta/Brilique

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio di sanguinamento (endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipi ≥3) e/o sanguinamento minore (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipi 0-2)
12 mesi dopo la randomizzazione
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Inibizione piastrinica, livello ematico e livello urinario di trombossano B2 (TXB2)
12 mesi dopo la randomizzazione
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Ritiro correlato al sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019XK320061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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