Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор в сочетании с низкими дозами аспирина по сравнению с обычным аспирином у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) с высоким риском ишемии после чрескожного коронарного вмешательства (LD-ASPIRIN)

15 июня 2024 г. обновлено: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Безопасность и эффективность тикагрелора с низкими дозами аспирина по сравнению с обычным аспирином у пациентов с острым коронарным синдромом с высоким риском ишемии после чрескожного коронарного вмешательства: проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечных точек, одноцентровое, фаза 3 Изучать

Настоящее исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности тикагрелора с низкими дозами аспирина по сравнению со стандартной двойной антитромбоцитарной терапией (ДААТ) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) с высоким риском ишемических событий после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). и имплантации стента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, одноцентровое исследование. 1220 пациентов с ОКС с высоким риском ишемических событий после успешного ЧКВ с имплантацией по крайней мере одного стента с лекарственным покрытием будут зарегистрированы в больнице Фувай, Китай. Затем включенные в исследование субъекты будут рандомизированы для получения тикагрелора в сочетании с низкой дозой аспирина (50 мг в день, группа LD) или тикагрелора в сочетании с обычной дозой аспирина (75 мг в день, контрольная группа) в течение 12 месяцев. Первичной конечной точкой настоящего исследования является определение влияния низких доз аспирина плюс тикагрелор по сравнению со стандартной ДАТТ в течение 12 месяцев на серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE), а вторичной конечной точкой является определение того, является ли протокол низких доз плюс тикагрелор уменьшает кровотечения, в достаточной степени ингибирует функцию тромбоцитов и повышает приверженность к лечению среди включенных пациентов. Таким образом, настоящее исследование должно предоставить новые доказательства и стратегию в отношении антитромбоцитарного протокола для пациентов с ОКС с высоким риском ишемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Номер телефона: +8613811386143
  • Электронная почта: ahqhy712@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhiyao Wei
  • Номер телефона: +8615521192379
  • Электронная почта: weizhiyaoyx@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Номер телефона: +8613811386143
          • Электронная почта: ahqhy712@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОКС с высоким риском ишемических событий после успешного ЧКВ с имплантацией как минимум одного стента с лекарственным покрытием
  • Способен и желает дать информированное согласие и участвовать в периоде последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
  • Возможность пройти курс ДАТТ
  • Для включения в исследование потребуется соответствие хотя бы одному ангиографическому критерию включения и ни одному из критериев исключения.

Ангиографические критерии включения:

  1. Поражение LM, требующее стентов
  2. Проксимальные поражения ПМЖВ, требующие стентирования
  3. Повреждение(я) обходных шунтов, требующее стентов
  4. Общая длина стента ≥60 мм
  5. История тромбоза стента
  6. Бифуркационные поражения, требующие как минимум 2 стентов
  7. Поражения более двух сосудов, требующие стентирования
  8. Обызвествленное целевое(ые) поражение(я), требующее атерэктомии
  9. Интраоперационное возникновение no-reflow или медленного потока
  10. Сдавленные ответвления сосудов диаметром не менее 2,0 мм без восстановления кровотока (не ниже TIMI 3)

Критерий исключения:

  • Необходимость длительного приема пероральных антикоагулянтов
  • С кардиомиопатией (HCM/DCM/RCM)
  • При тяжелой желудочковой аритмии, требующей имплантации ИКД
  • При хронических заболеваниях органов дыхания (ХОБЛ, астма, хронический бронхит, легочно-сердечная недостаточность)
  • При тяжелом инфекционном заболевании (активный гепатит В, активный гепатит С, СПИД)
  • При гематологических нарушениях (тромбоцитопения, тяжелая анемия, лейкемия)
  • При тяжелых заболеваниях печени или почечной недостаточности
  • При злокачественной опухоли
  • С когнитивными нарушениями
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или пройти последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЛД
Низкие дозы аспирина (50 мг 1 раз в день) + тикагрелор (90 мг 2 раза в день) в течение 12 месяцев.
Лекарство: Аспирин
Сравнение 12 месяцев тикагрелора и низких доз аспирина с 12 месяцами стандартной двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ)
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Тикагрелор
Сравнение 12 месяцев тикагрелора и низких доз аспирина с 12 месяцами стандартной двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ)
Другие имена:
  • Брилинта/Брилике
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычный аспирин (75 мг 1 раз в день) + тикагрелор (90 мг 2 раза в день) в течение 12 месяцев.
Лекарство: Аспирин
Сравнение 12 месяцев тикагрелора и низких доз аспирина с 12 месяцами стандартной двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ)
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Тикагрелор
Сравнение 12 месяцев тикагрелора и низких доз аспирина с 12 месяцами стандартной двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ)
Другие имена:
  • Брилинта/Брилике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события (MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Количество участников с комбинацией смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или срочной реваскуляризации целевого сосуда
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизод кровотечения (ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Количество участников с большим кровотечением (типы ≥3 по классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) и/или незначительными кровотечениями (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) типы 0-2)
12 месяцев после рандомизации
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Ингибирование тромбоцитов, уровень тромбоксана B2 (TXB2) в крови и моче
12 месяцев после рандомизации
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Абстиненция, связанная с кровотечением
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Следователи

  • Главный следователь: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019XK320061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться