Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor s nízkou dávkou oproti běžnému aspirinu u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) s vysokým rizikem ischemie po perkutánní koronární intervenci (LD-ASPIRIN)

15. června 2024 aktualizováno: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Bezpečnost a účinnost tikagreloru s nízkou dávkou aspirinu oproti běžnému aspirinu u pacientů s akutním koronárním syndromem s vysokým rizikem ischemie po perkutánní koronární intervenci: prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené hodnocení koncového bodu, jediné centrum, fáze 3 Studie

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost Ticagreloru s nízkou dávkou Aspirinu oproti standardní duální antiagregační léčbě (DAPT) u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) s vysokým rizikem ischemických příhod po perkutánní koronární intervenci (PCI). a implantaci stentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou, zaslepenou, jednocentrickou studii. Po úspěšné PCI s implantací alespoň jednoho léku uvolňujícího stentu bude 1220 pacientů s ACS s vysokým rizikem ischemických příhod, kteří budou zařazeni do nemocnice Fuwai v Číně. Poté budou tito zahrnutí jedinci randomizováni buď do skupiny Ticagrelor plus nízké dávky Aspirinu (50 mg denně, skupina LD) nebo Ticagrelor plus Aspirin s pravidelnou dávkou (75 mg denně, kontrolní skupina) po dobu 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem této studie je určit dopad nízkých dávek Aspirinu plus Ticagrelor oproti standardnímu DAPT po dobu 12 měsíců na závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE) a sekundárním cílem je určit, zda protokol nízké dávky Aspirinu plus Ticagrelor snižuje krvácivé příhody, dostatečně inhibuje funkci krevních destiček a zvyšuje adherenci k medikaci u zahrnutých pacientů. Stručně řečeno, tato studie má poskytnout nové důkazy a strategii o protidestičkovém protokolu pro pacienty s AKS s vysokým rizikem ischemie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +8613811386143
  • E-mail: ahqhy712@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +8613811386143
          • E-mail: ahqhy712@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ACS s vysokým rizikem ischemických příhod po úspěšné PCI s implantací alespoň jednoho stentu uvolňujícího léčivo
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se 12měsíčního období sledování
  • Schopnost podstoupit léčbu DAPT
  • Zařazení do studie bude vyžadovat splnění alespoň jednoho angiografického zařazení a žádného z vylučovacích kritérií.

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. LM léze vyžadující stenty
  2. Proximální léze LAD vyžadující stenty
  3. Bypassová léze vyžadující stenty
  4. Celková délka stentu ≥60 mm
  5. Trombóza ve stentu v anamnéze
  6. Bifurkační léze vyžadující alespoň 2 stenty
  7. Léze přes dvě cévy vyžadující stenty
  8. Kalcifikované cílové léze vyžadující aterektomii
  9. Peroperační výskyt no-reflow nebo pomalého toku
  10. Stlačené rozvětvené cévy o průměru alespoň 2,0 mm nedosahují obnovení průtoku (nejméně TIMI 3)

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba chronické perorální antikoagulace
  • S kardiomyopatií (HCM/DCM/RCM)
  • S těžkou komorovou arytmií vyžadující implantaci ICD
  • S chronickým onemocněním dýchacích cest (CHOPN, astma, chronická bronchitida, plicní onemocnění srdce)
  • Se závažným infekčním onemocněním (aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C, AIDS)
  • S hematologickými poruchami (trombocytopenie, těžká anémie, leukémie)
  • Se závažným onemocněním jater nebo selháním ledvin
  • Se zhoubným nádorem
  • S kognitivní poruchou
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas nebo podstoupit následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LD
Nízká dávka aspirinu (50 mg qd) + Ticagrelor (90 mg bid) po dobu 12 měsíců
Lék: Aspirin
Srovnání 12 měsíců tikagreloru a nízké dávky aspirinu oproti 12 měsícům standardní duální antiagregační terapie (DAPT)
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Ticagrelor
Srovnání 12 měsíců tikagreloru a nízké dávky aspirinu oproti 12 měsícům standardní duální antiagregační terapie (DAPT)
Ostatní jména:
  • Brilinta/Brilique
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Běžný aspirin (75 mg qd) + Ticagrelor (90 mg bid) po dobu 12 měsíců
Lék: Aspirin
Srovnání 12 měsíců tikagreloru a nízké dávky aspirinu oproti 12 měsícům standardní duální antiagregační terapie (DAPT)
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Ticagrelor
Srovnání 12 měsíců tikagreloru a nízké dávky aspirinu oproti 12 měsícům standardní duální antiagregační terapie (DAPT)
Ostatní jména:
  • Brilinta/Brilique

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s kombinací mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo urgentní revaskularizace cílových cév
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizoda krvácení (klíčový sekundární cílový bod)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s velkým krvácením (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typy ≥3) a/nebo mírným krvácením (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typy 0-2)
12 měsíců po randomizaci
Funkce krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Inhibice krevních destiček, krevní hladina a hladina tromboxanu B2 (TXB2) v moči
12 měsíců po randomizaci
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Vysazení související s krvácením
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019XK320061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit