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Ticagrelor associé à de faibles doses d'aspirine ordinaire chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) à haut risque d'ischémie après une intervention coronarienne percutanée (LD-ASPIRIN)

15 juin 2024 mis à jour par: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Innocuité et efficacité du ticagrelor avec de l'aspirine à faible dose par rapport à l'aspirine ordinaire chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu à haut risque d'ischémie après une intervention coronarienne percutanée : une évaluation prospective, randomisée, en ouvert et en aveugle, monocentrique, phase 3 Étude

La présente étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité du ticagrelor avec l'aspirine à faible dose par rapport à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) standard chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) à haut risque d'événements ischémiques après une intervention coronarienne percutanée (ICP) et l'implantation de stents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, d'évaluation en aveugle et monocentrique. Il y aura 1220 patients atteints de SCA à haut risque d'événements ischémiques après une ICP réussie avec implantation d'au moins un stent à élution médicamenteuse qui seront inscrits à l'hôpital Fuwai, en Chine. Ensuite, les sujets inclus seront randomisés pour recevoir soit du Ticagrelor plus de l'aspirine à faible dose (50 mg par jour, groupe LD) soit du Ticagrelor plus de l'aspirine à dose régulière (75 mg par jour, groupe témoin) pendant 12 mois. Le critère d'évaluation principal de l'étude actuelle est de déterminer l'impact de l'aspirine à faible dose plus ticagrelor par rapport à la DAPT standard pendant 12 mois sur les événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs (MACCE), et le critère d'évaluation secondaire est de déterminer si le protocole d'aspirine à faible dose plus Ticagrelor réduit les événements hémorragiques, inhibe suffisamment la fonction plaquettaire et augmente l'observance du traitement parmi les patients inclus. En résumé, la présente étude vise à fournir de nouvelles preuves et une nouvelle stratégie sur le protocole antiplaquettaire pour les patients atteints de SCA à haut risque d'ischémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +8613811386143
  • E-mail: ahqhy712@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613811386143
          • E-mail: ahqhy712@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SCA à haut risque d'événements ischémiques après une ICP réussie avec implantation d'au moins un stent à élution médicamenteuse
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de participer à une période de suivi de 12 mois
  • Capable de recevoir un traitement DAPT
  • L'inscription à l'étude nécessitera de répondre à au moins une inclusion angiographique et à aucun des critères d'exclusion.

Critères d'inclusion angiographique :

  1. Lésion LM nécessitant des stents
  2. Lésion(s) LAD proximale(s) nécessitant des stents
  3. Lésion(s) de greffes de pontage nécessitant des stents
  4. Longueur totale du stent ≥60 mm
  5. Antécédents de thrombose intra-stent
  6. Lésions de bifurcation nécessitant au moins 2 stents
  7. Lésions sur deux vaisseaux nécessitant des stents
  8. Lésion(s) cible(s) calcifiée(s) nécessitant une athérectomie
  9. La survenue peropératoire d'absence de refusion ou de débit lent
  10. Vaisseaux ramifiés comprimés d'un diamètre d'au moins 2,0 mm n'atteignant pas la restauration de l'écoulement (au moins TIMI 3)

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'anticoagulation orale chronique
  • Avec cardiomyopathie (HCM/DCM/RCM)
  • Arythmie ventriculaire sévère nécessitant l'implantation d'un DAI
  • Avec une maladie respiratoire chronique (MPOC, asthme, bronchite chronique, maladie cardiaque pulmonaire)
  • Avec une maladie infectieuse grave (hépatite B active, hépatite C active, SIDA)
  • Avec troubles hématologiques（thrombocytopénie, anémie sévère, leucémie）
  • Avec une maladie hépatique grave ou une insuffisance rénale
  • Avec tumeur maligne
  • Avec troubles cognitifs
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de subir un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LD
Aspirine à faible dose (50 mg qd) + Ticagrélor (90 mg bid) pendant 12 mois
Médicament: Aspirine
Comparaison de 12 mois de ticagrélor et d'aspirine à faible dose versus 12 mois de bithérapie antiplaquettaire standard (DAPT)
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Médicament: Ticagrélor
Comparaison de 12 mois de ticagrélor et d'aspirine à faible dose versus 12 mois de bithérapie antiplaquettaire standard (DAPT)
Autres noms:
  • Brilinta/Brilique
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Aspirine régulière (75 mg qd) + Ticagrelor (90 mg bid) pendant 12 mois
Médicament: Aspirine
Comparaison de 12 mois de ticagrélor et d'aspirine à faible dose versus 12 mois de bithérapie antiplaquettaire standard (DAPT)
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Médicament: Ticagrélor
Comparaison de 12 mois de ticagrélor et d'aspirine à faible dose versus 12 mois de bithérapie antiplaquettaire standard (DAPT)
Autres noms:
  • Brilinta/Brilique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 12 mois après la randomisation
Nombre de participants avec un composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel ou de revascularisation urgente du vaisseau cible
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisode hémorragique (critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: 12 mois après la randomisation
Nombre de participants présentant des saignements majeurs (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) types ≥3) et/ou des saignements mineurs (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) types 0-2)
12 mois après la randomisation
Fonction plaquettaire
Délai: 12 mois après la randomisation
Inhibition plaquettaire, taux sanguin et taux urinaire de thromboxaneB2(TXB2)
12 mois après la randomisation
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Sevrage lié à une hémorragie
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019XK320061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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