低剂量替格瑞洛与常规阿司匹林对比经皮冠状动脉介入治疗后缺血高危急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者 (LD-ASPIRIN)
2024年6月15日 更新者：Qian Haiyan、Fu Wai Hospital, Beijing, China
替格瑞洛联合小剂量阿司匹林与常规阿司匹林在经皮冠状动脉介入治疗后缺血高危急性冠状动脉综合征患者中的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点评估、单中心、第 3 期学习
本研究旨在比较替格瑞洛联合低剂量阿司匹林与标准双重抗血小板治疗 (DAPT) 治疗经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后缺血事件高危急性冠脉综合征 (ACS) 患者的安全性和有效性和支架植入术。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点评估、单中心研究。
将有 1220 名 ACS 患者在成功 PCI 并植入至少一个药物洗脱支架后发生缺血事件的高风险，这些患者将被纳入中国阜外医院。
然后，这些纳入的受试者将被随机分配到替格瑞洛加低剂量阿司匹林（每天 50 毫克，LD 组）或替格瑞洛加常规剂量阿司匹林（每天 75 毫克，对照组），持续 12 个月。
本研究的主要终点是确定低剂量阿司匹林加替格瑞洛与标准 DAPT 12 个月对主要不良心脑事件 (MACCE) 的影响，次要终点是确定低剂量阿司匹林方案是否符合标准 DAPT plus Ticagrelor 可减少出血事件，充分抑制血小板功能，并提高纳入患者的用药依从性。
总之，本研究旨在为缺血高危 ACS 患者的抗血小板方案提供新的证据和策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haiyan Qian, MD, PhD
- 电话号码：+8613811386143
- 邮箱：ahqhy712@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhiyao Wei
- 电话号码：+8615521192379
- 邮箱：weizhiyaoyx@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Fuwai Hospital
-
接触：
- Haiyan Qian, MD, PhD
- 电话号码：+8613811386143
- 邮箱：ahqhy712@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ACS 患者在成功植入至少一个药物洗脱支架的 PCI 后发生缺血事件的高风险
- 能够并愿意提供知情同意并参与 12 个月的随访期
- 能够接受DAPT治疗
- 参加研究将需要满足至少一项血管造影纳入标准，并且不需要满足任何排除标准。
血管造影纳入标准：
- 需要支架的 LM 病变
- 需要支架的近端 LAD 病变
- 需要支架的旁路移植物病变
- 支架总长度≥60 mm
- 支架内血栓病史
- 至少需要 2 个支架的分叉病变
- 超过两条需要支架的血管病变
- 需要粥样斑块切除术的钙化靶病灶
- 术中发生无复流或慢流
- 直径至少为 2.0 mm 的受压分支血管无法恢复血流（至少 TIMI 3）
排除标准：
- 需要长期口服抗凝药
- 患有心肌病（HCM/DCM/RCM）
- 严重室性心律失常需要植入ICD
- 患有慢性呼吸道疾病（慢性阻塞性肺病、哮喘、慢性支气管炎、肺心病）
- 患有严重传染病（活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、艾滋病）
- 伴有血液病（血小板减少症、严重贫血、白血病）
- 患有严重的肝病或肾功能衰竭
- 患有恶性肿瘤
- 有认知障碍
- 无法或不愿提供知情同意或接受后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LD组
小剂量阿司匹林（50mg qd）+替格瑞洛（90mg bid）12个月
|
12 个月的替格瑞洛和低剂量阿司匹林与 12 个月的标准双重抗血小板治疗 (DAPT) 的比较
其他名称：
12 个月的替格瑞洛和低剂量阿司匹林与 12 个月的标准双重抗血小板治疗 (DAPT) 的比较
其他名称：
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有源比较器：控制组
常规阿司匹林（75mg qd）+替格瑞洛（90mg bid）12个月
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12 个月的替格瑞洛和低剂量阿司匹林与 12 个月的标准双重抗血小板治疗 (DAPT) 的比较
其他名称：
12 个月的替格瑞洛和低剂量阿司匹林与 12 个月的标准双重抗血小板治疗 (DAPT) 的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脑事件（MACCE）
大体时间：随机分组后 12 个月
|
具有全因死亡率、非致命性心肌梗死、非致命性中风或紧急靶血管血运重建的综合参与者人数
|
随机分组后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血事件（关键次要终点）
大体时间：随机分组后 12 个月
|
大出血（出血学术研究联合会 (BARC) ≥3 型）和/或轻微出血（出血学术研究联合会 (BARC) 0-2 型）的参与者人数
|
随机分组后 12 个月
|
|
血小板功能
大体时间：随机分组后 12 个月
|
血小板抑制、血栓素B2(TXB2)血尿水平
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随机分组后 12 个月
|
|
服药依从性
大体时间：随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
|
出血相关戒断
大体时间：随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haiyan Qian, MD, PhD、Fuwai Hospital, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月15日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019XK320061
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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