集中治療用新生児ワイヤレス監視システム

研究デザインのまとめ

これは、ケンブリッジのアデンブルック病院の新生児集中治療室 (NICU) から募集する単一施設研究です。 学習パートは 2 つあります。

1. 標準的な臨床モニタリングシステムと比較した新しいシステムの精度の定量的評価
2. 従来の臨床モニタリングシステムと比較した、新しいシステムを使用した赤ちゃんのケアに関する親とスタッフの見解の定性的評価

定量的研究部門 研究集団 最大 24 人の参加者が Addenbrooke's Hospital NICU から募集されます。 参加者は、BAPM のケアのカテゴリーによって定義された 3 つのグループから募集されます。人口規模は、私たちが定義した結果を自信を持って確認するための合理的な量のデータを収集するのに十分な赤ちゃんを含むように選択されています。 さらに、データは、集中治療を必要とする乳児に見られる変数の範囲全体から得られるべきであり、最も危険にさらされている乳児の曝露を制限する必要があります. この研究は、依存度の低いケアを必要とする乳児から始めて、段階的に実施されます。

包含基準

• アデンブルックス病院のNICUでケアを受けている赤ちゃん
• 保護者による書面によるインフォームド コンセント 除外基準
• シリコーンまたはシリコーンゲル接着剤に不耐性があることが知られています。
• ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器を使用している。

計画された手順 参加者は、現在の臨床用有線センサーに隣接して、心電図、パルスオキシメトリー、および温度用に新しく開発された無線センサーを取り付けます。 適用部位が特定され、準備が整うと、センサーは適切に訓練された担当者によって赤ちゃんに配置されます。 ワイヤレス受信機は別の患者モニターに接続して、比較データを記録します。 この研究モニターは、データが臨床チームに見えないように覆われて沈黙し、研究モニターと「臨床」モニターを混同することはできません。 センサーは最大 24 時間設置されます。 この期間の後、研究センサーは取り外され、研究チームのメンバーによってサイトが検査され、ユニットで既に使用されている標準的な組織生存率スコアリングシステムを使用してスコアリングされます。 センサーは、ユニットとトラストのポリシーに従って廃棄されます。

調査の介入後、赤ちゃんの世話をしている看護師にアンケートを行い、無線システムに関する意見を決定します。

データ収集 データは研究モニターと「臨床」モニターの両方から収集されます。 データには、パラメータデータと波形データの 2 種類があります。 パラメータ データには 2 秒間隔があります。 波形データの周期は約 4ms です。

定性調査部門

研究対象者 アデンブルック病院から最大 10 人の参加者が募集されます。 これは、同様のコホートを対象とした他の研究と一致しており、さまざまな見解や経験を得る必要性と、そのような環境での親の時間への負担とのバランスをとっています。

包含基準

• 臨床的にバイタル サインのモニタリングを必要としない BAPM レベルの移行期ケアの赤ちゃん。
• 赤ちゃんは、ユニットに滞在中のある時点でバイタルサインのモニタリングを受けました。
• 保護者による書面によるインフォームド コンセント 除外基準
• シリコーンまたはシリコーンゲル接着剤に不耐性があることが知られています。
• ペースメーカーまたはその他の埋め込み式電子医療機器を使用している。

計画された手順 バイタル サイン モニタリングの対象外の乳児には、ワイヤレス モニタリング システムが取り付けられます。 適用部位が特定され、準備が整うと、センサーは適切に訓練された担当者によって赤ちゃんに配置されます。 ワイヤレス レシーバーはスタディ モニターに接続してバイタル サイン データを記録し、すべてのアラームは消音されます。 モニターは、臨床ケアに影響を与えないように覆われ、消音されます。

赤ちゃんは、標準的な NICU 手順に従って、カンガルーケアのためにベビーベッド/インキュベーターから親に移されます。 親と赤ちゃんは、親が快適で、赤ちゃんが安定し、ユニットのポリシーと手順に従っている限り、連絡を取り続けます。 その後、赤ちゃんはベビーベッドに戻され、監視は解除されます。

次に、(i) 看護師、および (ii) 保護者に対して、約 30 分間の半構造化面接が行われます。 これらのインタビューでは、バイタル サイン モニタリング システムの以前の経験と、新しいワイヤレス システムの使用経験に焦点を当てます。