집중 치료를 위한 신생아 무선 모니터링 시스템
신생아 무선 전송 시스템(NeWTS)의 타당성 조사
집중 치료가 필요한 아기는 특별히 설계된 모니터를 사용하여 심박수, 산소 수치 및 체온을 지속적으로 측정해야 합니다. 이 모니터를 통해 임상 팀은 지속적으로 아기를 평가하고 아기가 몸이 좋지 않은지 확인할 수 있습니다. 그러나 이러한 모니터에는 각각 별도의 전선이 있어 아기에게 연결할 수 있습니다. 이 아기들에 대한 또 다른 중요한 보살핌은 부모가 아기를 안고 인큐베이터에서 꺼내 껴안을 수 있도록 하는 것입니다. 이것은 캥거루 케어라고 하며 아기와 부모 모두의 장기적인 건강에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
우리는 아기를 모니터에 묶는 전선에서 아기를 해방시키는 시스템을 설계했습니다. 이 시스템은 성인을 대상으로 테스트되었으며 이제 아기에게 테스트하려고 합니다.
두 개의 서로 다른 질문이 있는 두 개의 학습 파트가 있습니다.
- 데이터가 얼마나 좋은가요? 이것은 새로운 무선 시스템을 기존 시스템과 비교합니다. 아기들은 표준 유선 모니터와 새 무선 모니터를 동시에 켜서 데이터를 비교하여 새 시스템에서 수집된 데이터의 품질이 얼마나 좋은지 확인할 수 있습니다.
- 부모와 교직원은 캥거루 케어 중 무선 시스템에 대해 어떻게 생각합니까? 더 이상 모니터링이 필요하지 않은(그러나 이전에 유선 시스템으로 모니터링되었던) 아기는 무선 시스템을 부착하고 부모는 캥거루 케어를 위해 유아용 침대에서 아기를 데려갈 것입니다. 아기를 다시 간이 침대에 눕힌 후 부모 및 간호사와 면담을 진행하여 새로운 시스템에 대해 어떻게 생각하는지 알아봅니다.
이것이 우리가 수집하는 데이터가 얼마나 좋은지 조사관이 이해하고 시스템을 개선할 수 있는 방법을 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 요약
이것은 케임브리지 애든브룩스 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 모집하는 단일 센터 연구입니다. 2개의 학습 파트가 있습니다.
- 표준 임상 모니터링 시스템과 비교하여 새로운 시스템의 정확성에 대한 정량적 평가
- 기존의 임상 모니터링 시스템과 비교하여 새로운 시스템으로 아기를 돌보는 부모와 직원의 견해에 대한 정성적 평가
양적 연구 부문 연구 모집단 최대 24명의 참가자가 Addenbrooke's Hospital NICU에서 모집됩니다. 참가자는 BAPM 케어 범주에 의해 정의된 세 그룹에서 모집됩니다. 인구 규모는 우리가 정의한 결과를 확실하게 확인하기 위해 합리적인 양의 데이터를 수집하기에 충분한 아기를 포함하도록 선택되었습니다. 또한 데이터는 집중 치료가 필요한 아기에서 볼 수 있는 변수의 범위에서 가져와야 하며 가장 위험한 유아의 노출을 제한해야 합니다. 이 연구는 의존도가 낮은 유아부터 시작하여 단계적으로 수행됩니다.
포함 기준
- Addenbrookes 병원의 NICU에서 보살핌을 받고 있는 아기들
- 서면, 정보에 입각한 부모 동의 제외 기준
- 실리콘 또는 실리콘 겔 접착제에 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 전자 장치가 있습니다.
계획된 절차 참가자는 현재 임상의 유선 센서에 인접하게 부착된 ECG, 맥박 산소 측정 및 온도를 위해 새로 개발된 무선 센서를 갖게 됩니다. 적용 부위가 식별되고 준비되면 적절하게 훈련된 개인이 센서를 아기에게 배치합니다. 무선 수신기는 별도의 환자 모니터에 연결하여 비교 데이터를 기록합니다. 이 연구 모니터는 임상 팀이 데이터를 볼 수 없도록 가려지고 무음 처리되며 연구 모니터와 '임상' 모니터를 혼동할 수 없습니다. 센서는 최대 24시간 동안 제자리에 있습니다. 이 기간이 지나면 연구 센서가 제거되고 연구팀의 구성원이 해당 부위를 검사하고 장치에서 이미 사용 중인 표준 조직 생존 능력 스코어링 시스템을 사용하여 스코어링합니다. 센서는 장치 및 신뢰 정책에 따라 폐기됩니다.
연구 개입 후 무선 시스템에 대한 견해를 결정하기 위해 아기를 돌보는 간호사에게 설문지가 제공됩니다.
데이터 수집 데이터는 연구 모니터와 '임상' 모니터 모두에서 수집됩니다. 데이터는 파라미터 데이터와 파형 데이터의 2종류로 구성됩니다. 매개변수 데이터의 간격은 2초입니다. 파형 데이터의 주기는 약 4ms입니다.
질적 연구 부문
연구 인구 최대 10명의 참가자가 Addenbrooke 병원에서 모집됩니다. 이것은 유사한 코호트를 사용한 다른 연구와 일치하며 이러한 환경에서 부모의 시간을 부과하는 것과 함께 다양한 관점과 경험을 얻을 필요성의 균형을 맞춥니다.
포함 기준
- 임상적으로 생체 신호 모니터링이 필요하지 않은 BAPM 수준의 과도기적 치료 아기.
- 아기는 유닛에 머무는 동안 어느 시점에서 생체 신호 모니터링을 받았습니다.
- 서면, 정보에 입각한 부모 동의 제외 기준
- 실리콘 또는 실리콘 겔 접착제에 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 전자 의료 기기가 있습니다.
계획된 절차 생체 신호 모니터링이 필요하지 않은 아기에게는 무선 모니터링 시스템이 부착됩니다. 적용 부위가 식별되고 준비되면 적절하게 훈련된 개인이 센서를 아기에게 배치합니다. 무선 수신기가 연구 모니터에 연결되어 생체 신호 데이터를 기록하고 모든 알람이 음소거됩니다. 모니터는 임상 치료에 영향을 미치지 않도록 가려지고 음소거됩니다.
아기는 표준 NICU 절차에 따라 캥거루 케어를 위해 침대/인큐베이터에서 부모에게 옮겨집니다. 부모와 아기는 부모가 편안하고 아기가 안정된 상태를 유지하고 단위 정책 및 절차를 준수하는 한 연락을 유지합니다. 그런 다음 아기를 침대로 다시 옮기고 모니터링을 제거합니다.
그런 다음 약 30분간 지속되는 반구조화된 인터뷰가 (i) 간호사 및 (ii) 부모(들)와 함께 수행됩니다. 이러한 인터뷰는 생체 신호 모니터링 시스템에 대한 이전 경험과 새로운 무선 시스템 사용 경험에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathryn Beardsall, MRCP
- 전화번호: 01223746791
- 이메일: kb274@cam.ac.uk
연구 장소
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Kathryn Beardsall
- 이메일: kb274@medschl.cam.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(i) Addenbrooke's Hospital의 NICU에서 아기를 돌보고 있음 (ii) 부모의 서면 동의서
제외 기준:
(i) 실리콘 또는 실리콘 겔 접착제에 대해 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다. (ii) 심박 조율기 또는 기타 전자 장치를 이식한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 데이터 품질 비교 평가
기존 유선 시스템과 새로운 무선 시스템 간의 정량적 비교
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현재 생체 신호 모니터링이 있는 참가자는 추가로 무선 시스템을 부착하게 됩니다.
그런 다음 두 시스템에서 최대 24시간의 생체 신호 데이터를 수집하여 두 시스템을 직접 비교할 수 있습니다.
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다른: 유용성
새로운 무선 시스템의 정성적 평가
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현재 생체 신호 모니터링이 필요하지 않은 아기를 모집합니다.
무선 시스템은 사용 교육을 받은 간호사가 이 아기들에게 부착할 것입니다.
그런 다음 부모는 편안하다고 느끼는 동안 캥거루 케어를 수행하도록 요청받습니다.
아기를 침대에 다시 눕히고 센서를 제거한 후 신생아 집중 치료실(NICU)에서 간호사 및 부모와 (별도의) 면담을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 파형 데이터의 평균(SD) 차이
기간: 참가자당 최대 24시간의 모니터링 데이터
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유선(표준 진료)과 무선 시스템 간의 데이터 비교
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참가자당 최대 24시간의 모니터링 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 미치는 영향: 학부모 및 교직원과의 질적 인터뷰
기간: 개입 직후
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질적 인터뷰
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개입 직후
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치료에 미치는 영향: 부모 및 교직원과 함께 하는 질적 설문지
기간: 개입 직후
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설문지
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: kathryn beardsall, University of Cambridge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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