Bezdrátový monitorovací systém pro novorozence pro intenzivní péči

Shrnutí designu studie

Toto je jednocentrová studie náboru z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) v Addenbrooke's Hospital v Cambridge. Existují 2 části studie:

1. Kvantitativní posouzení přesnosti nového systému ve srovnání se standardními klinickými monitorovacími systémy
2. Kvalitativní posouzení názorů rodičů a personálu na péči o miminka pomocí nového systému ve srovnání s konvenčními klinickými monitorovacími systémy

Oddíl kvantitativní studie Studijní populace Až 24 účastníků bude přijato z NICU Addenbrooke's Hospital. Účastníci se budou rekrutovat ze tří skupin definovaných podle BAPM Kategorie péče. Velikost populace byla vybrána tak, aby zahrnovala dostatečný počet miminek, aby bylo možné shromáždit přiměřené množství dat pro spolehlivé zjištění námi definovaných výsledků. Kromě toho by údaje měly pocházet z celé řady proměnných pozorovaných u kojenců vyžadujících intenzivní péči při současném omezení expozice nejrizikovějších kojenců. Studie bude prováděna postupně, počínaje těmi kojenci, kteří vyžadují péči s nižší závislostí.

Kritéria pro zařazení

• O děti se starají na JIP v Addenbrookes Hospital
• Písemný informovaný souhlas rodičů Kritéria vyloučení
• Je známo, že netoleruje silikonová nebo silikonová gelová lepidla.
• Má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.

Plánované postupy Účastníci budou mít nově vyvinuté bezdrátové senzory pro EKG, pulzní oxymetrii a teplotu připojené vedle současných klinických, drátových senzorů. Jakmile jsou místa aplikace identifikována a připravena, umístí senzory na dítě patřičně vyškolená osoba. Bezdrátový přijímač se připojí k samostatnému pacientskému monitoru a zaznamená srovnávací data. Tento monitor studie bude zakryt a umlčen tak, že data nebudou pro klinický tým viditelná a nebude možné splést si monitor studie s „klinickým“ monitorem. Senzory budou na místě po dobu až 24 hodin. Po uplynutí této doby budou senzory studie odstraněny a místo bude zkontrolováno členem výzkumného týmu a vyhodnoceno pomocí standardního systému hodnocení životaschopnosti tkáně, který se již na jednotce používá. Senzory budou zlikvidovány v souladu s jednotkou a zásadami důvěry.

Po studijní intervenci bude sestře pečující o dítě předán dotazník, který určí jejich názory na bezdrátový systém.

Sběr dat Údaje budou shromažďovány jak z monitoru studie, tak z „klinického“ monitoru. Data jsou tvořena dvěma typy: daty parametrů a daty průběhu. Data parametrů mají dvousekundový interval. Data tvaru vlny mají periodu přibližně 4 ms.

Kvalitativní studie arm

Studijní populace Až 10 účastníků bude rekrutováno z Addenbrooke's Hospital. To je v souladu s jinými studiemi s podobnými kohortami a vyvažuje to potřebu získat řadu názorů a zkušeností s dopadem na čas rodičů v takovém prostředí.

Kritéria pro zařazení

• Miminka s přechodnou péčí na úrovni BAPM, která klinicky nevyžadují monitorování vitálních funkcí.
• Dítě mělo v určitém okamžiku během pobytu na jednotce monitorování vitálních funkcí.
• Písemný informovaný souhlas rodičů Kritéria vyloučení
• Je známo, že netoleruje silikonová nebo silikonová gelová lepidla.
• Má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické lékařské zařízení.

Plánovaný postup Děti, které nejsou indikovány k monitorování životních funkcí, budou mít připojený bezdrátový monitorovací systém. Jakmile jsou místa aplikace identifikována a připravena, umístí senzory na dítě patřičně vyškolená osoba. Bezdrátový přijímač se připojí ke studijnímu monitoru, aby zaznamenal data vitálních funkcí, a všechny alarmy budou ztišeny. Monitor bude zakryt a utlumen tak, aby to nemělo vliv na klinickou péči.

Dítě bude přemístěno z postýlky/inkubátoru k rodiči za účelem péče o klokana standardním postupem na jednotce intenzivní péče. Rodič a dítě zůstanou v kontaktu tak dlouho, dokud se rodič cítí dobře, a dítě zůstane stabilní a v souladu se zásadami a postupy jednotky. Poté bude dítě přeneseno zpět do postýlky a monitorování bude odstraněno.

Poté budou provedeny polostrukturované rozhovory trvající přibližně 30 minut s (i) sestrou a (ii) rodičem (rodiči). Tyto rozhovory se zaměří na předchozí zkušenosti se systémy monitorování životních funkcí a jejich zkušenosti s používáním nového bezdrátového systému.