Neonatal trådløst overvåkingssystem for intensivbehandling

Oppsummering av studiedesign

Dette er en enkeltsenterstudie som rekrutterer fra neonatal intensivavdeling (NICU) ved Addenbrooke's Hospital, Cambridge. Det er 2 studiedeler:

1. Kvantitativ vurdering av nøyaktigheten til det nye systemet sammenlignet med standard kliniske overvåkingssystemer
2. Kvalitativ vurdering av foreldres og ansattes syn på omsorg for babyer med det nye systemet sammenlignet med konvensjonelle kliniske overvåkingssystemer

Kvantitativ studiearm Studiepopulasjon Opptil 24 deltakere vil bli rekruttert fra Addenbrooke's Hospital NICU. Deltakerne vil bli rekruttert fra tre grupper, definert av BAPM-omsorgskategorier. Befolkningsstørrelsen er valgt for å inkludere tilstrekkelig med babyer til å samle inn en rimelig mengde data for å sikre, med tillit, våre definerte utfall. Videre bør dataene komme fra hele spekteret av variabler som sees hos babyer som trenger intensivbehandling, samtidig som eksponeringen av spedbarn med størst risiko begrenses. Studien vil bli utført på en trinnvis måte, og starter med de spedbarn som trenger omsorg for lavere avhengighet.

Inklusjonskriterier

• Babyer som blir tatt hånd om på NICU på Addenbrookes Hospital
• Skriftlig, informert foreldresamtykke Eksklusjonskriterier
• Kjent for å ha en intoleranse for silikon eller silikon gel lim.
• Har en pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet.

Planlagte prosedyrer Deltakerne vil ha de nyutviklede trådløse sensorene for EKG, pulsoksymetri og temperatur festet ved siden av gjeldende kliniske, kablede sensorer. Når påføringsstedene er identifisert og klargjort, vil sensorene plasseres på babyen av en person med passende opplæring. Den trådløse mottakeren kobles til en separat pasientmonitor for å logge sammenligningsdataene. Denne studiemonitoren vil dekkes og dempes slik at data ikke vil være synlige for det kliniske teamet, og det vil ikke være mulig å forveksle studiemonitoren fra den "kliniske" monitoren. Sensorene vil være på plass i en periode på opptil 24 timer. Etter denne perioden vil studiesensorene bli fjernet, og stedet inspisert av et medlem av forskerteamet og skåret ved bruk av standard vevslevedyktighetsscoringssystem som allerede er i bruk på enheten. Sensorene vil bli avhendet i tråd med enhetens og Trusts policy.

Etter studieintervensjonen vil et spørreskjema bli gitt til sykepleieren som tar seg av babyen for å fastslå deres syn på det trådløse systemet.

Datainnsamling Data vil bli samlet inn fra både studiemonitoren og den 'kliniske' monitoren. Dataene er dannet av to typer: parameterdata og bølgeformdata. Parameterdata har et intervall på to sekunder. Bølgeformdataene har en periode på omtrent 4ms.

Kvalitativ studiearm

Studiepopulasjon Opptil 10 deltakere vil bli rekruttert fra Addenbrooke's Hospital. Dette er i tråd med andre studier med lignende kohorter og balanserer behovet for å innhente en rekke synspunkter og erfaringer, med pålegg om foreldrenes tid i et slikt miljø.

Inklusjonskriterier

• Babyer med overgangsomsorg på BAPM-nivå som ikke krever klinisk overvåking av vitale tegn.
• Babyen har hatt overvåking av vitale tegn på et tidspunkt under oppholdet på enheten.
• Skriftlig, informert foreldresamtykke Eksklusjonskriterier
• Kjent for å ha en intoleranse for silikon eller silikon gel lim.
• Har en pacemaker eller annet implantert elektronisk medisinsk utstyr.

Planlagt prosedyre Babyer som ikke er indikert for overvåking av vitale tegn vil ha det trådløse overvåkingssystemet tilkoblet. Når påføringsstedene er identifisert og klargjort, vil sensorene plasseres på babyen av en person med passende opplæring. Den trådløse mottakeren vil koble seg til studiemonitoren for å logge vitale tegndata, og alle alarmer vil bli dempet. Monitoren vil være tildekket og dempet slik at den ikke vil påvirke klinisk behandling.

Babyen vil bli overført fra barnesengen/kuvøsen til forelderen for kengurupleie i henhold til standard NICU-prosedyre. Forelderen og babyen vil forbli i kontakt så lenge forelderen er komfortabel, og babyen forblir stabil og i tråd med enhetens retningslinjer og prosedyrer. Babyen vil da bli overført tilbake til barnesengen, og overvåkingen fjernes.

Semistrukturerte intervjuer på ca. 30 minutter vil deretter bli gjennomført med (i) sykepleieren og (ii) forelderen(e). Disse intervjuene vil fokusere på tidligere erfaringer med overvåking av vitale tegn, og deres erfaring med bruk av det nye trådløse systemet.