Système de surveillance néonatale sans fil pour soins intensifs

Résumé de la conception de l'étude

Il s'agit d'une étude monocentrique recrutant dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital Addenbrooke à Cambridge. Il y a 2 parties d'étude :

1. Évaluation quantitative de la précision du nouveau système par rapport aux systèmes de surveillance clinique standard
2. Évaluation qualitative des opinions des parents et du personnel sur les soins aux bébés avec le nouveau système par rapport aux systèmes de surveillance clinique conventionnels

Bras de l'étude quantitative Population de l'étude Jusqu'à 24 participants seront recrutés à partir de l'USIN de l'hôpital Addenbrooke. Les participants seront recrutés dans trois groupes, définis par les catégories de soins du BAPM. La taille de la population a été sélectionnée pour inclure suffisamment de bébés pour collecter une quantité raisonnable de données pour déterminer, en toute confiance, nos résultats définis. De plus, les données devraient provenir de l'ensemble des variables observées chez les bébés nécessitant des soins intensifs tout en limitant l'exposition des nourrissons les plus à risque. L'étude sera réalisée par étapes, en commençant par les nourrissons nécessitant des soins moins dépendants.

Critère d'intégration

• Bébés pris en charge à l'USIN de l'hôpital Addenbrookes
• Consentement parental éclairé et écrit Critères d'exclusion
• Connu pour avoir une intolérance aux adhésifs à base de silicone ou de gel de silicone.
• A un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électronique implanté.

Procédures prévues Les participants auront les capteurs sans fil nouvellement développés pour l'ECG, l'oxymétrie de pouls et la température attachés à côté des capteurs cliniques filaires actuels. Une fois les sites d'application identifiés et préparés, les capteurs seront placés sur le bébé par une personne dûment formée. Le récepteur sans fil se connectera à un moniteur patient séparé pour enregistrer les données comparatives. Ce moniteur d'étude sera couvert et silencieux de manière à ce que les données ne soient pas visibles pour l'équipe clinique, et il ne sera pas possible de confondre le moniteur d'étude avec le moniteur « clinique ». Les capteurs seront en place pour une période pouvant aller jusqu'à 24 heures. Après cette période, les capteurs de l'étude seront retirés et le site inspecté par un membre de l'équipe de recherche et noté à l'aide du système standard de notation de la viabilité des tissus déjà utilisé sur l'unité. Les capteurs seront éliminés conformément à la politique de l'unité et de Trust.

Après l'intervention de l'étude, un questionnaire sera remis à l'infirmière qui s'occupe du bébé afin de connaître son point de vue sur le système sans fil.

Collecte des données Les données seront collectées à partir du moniteur de l'étude et du moniteur « clinique ». Les données sont formées de deux types : données de paramètres et données de forme d'onde. Les données de paramètre ont un intervalle de deux secondes. Les données de forme d'onde ont une période d'environ 4 ms.

Bras d'étude qualitative

Population à l'étude Jusqu'à 10 participants seront recrutés à l'Hôpital Addenbrooke. Ceci est conforme à d'autres études avec des cohortes similaires et équilibre la nécessité d'obtenir une gamme de points de vue et d'expériences, avec l'imposition du temps des parents dans un tel environnement.

Critère d'intégration

• Bébés en soins de transition de niveau BAPM qui ne nécessitent pas cliniquement une surveillance des signes vitaux.
• Le bébé a fait l'objet d'une surveillance des signes vitaux à un moment donné pendant son séjour à l'unité.
• Consentement parental éclairé et écrit Critères d'exclusion
• Connu pour avoir une intolérance aux adhésifs à base de silicone ou de gel de silicone.
• Possède un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif médical électronique implanté.

Procédure prévue Les bébés qui ne sont pas indiqués pour la surveillance des signes vitaux auront le système de surveillance sans fil attaché. Une fois les sites d'application identifiés et préparés, les capteurs seront placés sur le bébé par une personne dûment formée. Le récepteur sans fil se connectera au moniteur d'étude pour enregistrer les données des signes vitaux et toutes les alarmes seront désactivées. Le moniteur sera couvert et silencieux de sorte qu'il n'aura pas d'impact sur les soins cliniques.

Le bébé sera transféré du berceau/incubateur au parent pour les soins kangourou selon la procédure standard de l'USIN. Le parent et le bébé resteront en contact aussi longtemps que le parent est à l'aise et que le bébé reste stable et conforme à la politique et aux procédures de l'unité. Le bébé sera ensuite transféré dans le lit et la surveillance sera supprimée.

Des entretiens semi-directifs d'une durée d'environ 30 minutes seront ensuite menés avec (i) l'infirmière et (ii) le(s) parent(s). Ces entrevues porteront sur des expériences antérieures avec des systèmes de surveillance des signes vitaux et sur leur expérience d'utilisation du nouveau système sans fil.