Sistema di monitoraggio wireless neonatale per terapia intensiva

Sintesi del disegno dello studio

Questo è uno studio monocentrico che recluta dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'Addenbrooke's Hospital di Cambridge. Ci sono 2 parti di studio:

1. Valutazione quantitativa dell'accuratezza del nuovo sistema rispetto ai sistemi di monitoraggio clinico standard
2. Valutazione qualitativa delle opinioni dei genitori e del personale sulla cura dei bambini con il nuovo sistema rispetto ai sistemi di monitoraggio clinico convenzionali

Braccio di studio quantitativo Popolazione dello studio Fino a 24 partecipanti saranno reclutati dall'ospedale NICU dell'Addenbrooke's Hospital. I partecipanti saranno reclutati da tre gruppi, definiti dalle categorie di assistenza BAPM. La dimensione della popolazione è stata selezionata per includere un numero sufficiente di bambini per raccogliere una quantità ragionevole di dati per accertare, con sicurezza, i nostri risultati definiti. Inoltre, i dati dovrebbero provenire da tutta la gamma di variabili osservate nei bambini che richiedono cure intensive, limitando al contempo l'esposizione dei bambini più a rischio. Lo studio verrà eseguito in modo graduale, a partire da quei bambini che richiedono cure a minore dipendenza.

Criterio di inclusione

• I bambini vengono curati in terapia intensiva neonatale presso l'ospedale di Addenbrookes
• Consenso scritto e informato dei genitori Criteri di esclusione
• Noto per avere un'intolleranza al silicone o agli adesivi in ​​gel di silicone.
• Ha un pacemaker o un altro dispositivo elettronico impiantato.

Procedure pianificate I partecipanti avranno i sensori wireless di nuova concezione per ECG, pulsossimetria e temperatura collegati adiacenti agli attuali sensori clinici cablati. Una volta individuati e preparati i siti di applicazione, i sensori verranno posizionati sul neonato da una persona opportunamente addestrata. Il ricevitore wireless si collegherà a un monitor paziente separato per registrare i dati comparativi. Questo monitor dello studio sarà coperto e messo a tacere in modo tale che i dati non saranno visibili al team clinico e non sarà possibile confondere il monitor dello studio dal monitor "clinico". I sensori rimarranno in posizione per un periodo massimo di 24 ore. Dopo questo periodo, i sensori dello studio verranno rimossi e il sito ispezionato da un membro del gruppo di ricerca e valutato utilizzando il sistema di punteggio di vitalità tissutale standard già in uso sull'unità. I sensori saranno smaltiti in conformità con l'unità e la politica del Trust.

Dopo l'intervento dello studio, verrà somministrato un questionario all'infermiera che si prende cura del bambino per determinare le loro opinioni sul sistema wireless.

Raccolta dei dati I dati saranno raccolti sia dal monitor dello studio che dal monitor "clinico". I dati sono formati da due tipi: dati di parametro e dati di forma d'onda. I dati dei parametri hanno un intervallo di due secondi. I dati della forma d'onda hanno un periodo di circa 4 ms.

Braccio di studio qualitativo

Popolazione dello studio Verranno reclutati fino a 10 partecipanti dall'ospedale di Addenbrooke. Ciò è in linea con altri studi con coorti simili e bilancia la necessità di ottenere una gamma di punti di vista ed esperienze, con l'imposizione del tempo dei genitori in un tale ambiente.

Criterio di inclusione

• Neonati di cure di transizione di livello BAPM che non richiedono clinicamente il monitoraggio dei segni vitali.
• Il bambino ha avuto il monitoraggio dei segni vitali ad un certo punto durante la sua permanenza sull'unità.
• Consenso scritto e informato dei genitori Criteri di esclusione
• Noto per avere un'intolleranza al silicone o agli adesivi in ​​gel di silicone.
• Ha un pacemaker o un altro dispositivo medico elettronico impiantato.

Procedura pianificata I bambini che non sono indicati per il monitoraggio dei segni vitali avranno il sistema di monitoraggio wireless collegato. Una volta individuati e preparati i siti di applicazione, i sensori verranno posizionati sul neonato da una persona opportunamente addestrata. Il ricevitore wireless si collegherà al monitor dello studio per registrare i dati dei segni vitali e tutti gli allarmi verranno silenziati. Il monitor sarà coperto e silenziato in modo tale da non avere alcun impatto sull'assistenza clinica.

Il bambino verrà trasferito dalla culla/incubatrice al genitore per la cura del canguro secondo la procedura standard della terapia intensiva neonatale. Il genitore e il bambino rimarranno in contatto finché il genitore si sentirà a proprio agio e il bambino rimarrà stabile e in linea con la politica e le procedure dell'unità. Il bambino verrà quindi trasferito di nuovo nella culla e il monitoraggio verrà rimosso.

Verranno quindi condotte interviste semi-strutturate della durata di circa 30 minuti con (i) l'infermiere e (ii) il/i genitore/i. Queste interviste si concentreranno sulle precedenti esperienze con i sistemi di monitoraggio dei segni vitali e sulla loro esperienza nell'utilizzo del nuovo sistema wireless.