Система неонатального беспроводного мониторинга для интенсивной терапии

Резюме дизайна исследования

Это одноцентровое исследование, набранное из отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) в больнице Адденбрука в Кембридже. Есть 2 учебные части:

1. Количественная оценка точности новой системы по сравнению со стандартными системами клинического мониторинга
2. Качественная оценка взглядов родителей и персонала на уход за младенцами с помощью новой системы в сравнении с традиционными системами клинического мониторинга.

Группа количественного исследования Исследуемая группа До 24 участников будут набраны из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии больницы Адденбрука. Участники будут набраны из трех групп, определенных категориями ухода BAPM. Размер популяции был выбран таким образом, чтобы включать достаточное количество детей для сбора разумного объема данных, чтобы с уверенностью установить определенные нами результаты. Кроме того, данные должны поступать из всего диапазона переменных, наблюдаемых у младенцев, нуждающихся в интенсивной терапии, при ограничении воздействия на младенцев, подвергающихся наибольшему риску. Исследование будет проводиться поэтапно, начиная с младенцев, нуждающихся в уходе в меньшей степени.

Критерии включения

• Младенцы находятся в отделении интенсивной терапии в больнице Адденбрукс.
• Письменное информированное согласие родителей Критерии исключения
• Известна непереносимость силиконовых или силиконовых гелевых клеев.
• Имеет кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство.

Запланированные процедуры Участники получат недавно разработанные беспроводные датчики для ЭКГ, пульсоксиметрии и температуры, прикрепленные рядом с текущими клиническими проводными датчиками. После того, как места для применения будут определены и подготовлены, датчики будут помещены на ребенка соответствующим образом обученным лицом. Беспроводной приемник подключается к отдельному монитору пациента для регистрации сравнительных данных. Этот исследовательский монитор будет закрыт и отключен, чтобы данные не были видны клинической команде, и было невозможно спутать исследовательский монитор с «клиническим» монитором. Датчики будут работать до 24 часов. По истечении этого периода датчики исследования будут удалены, а участок осмотрен членом исследовательской группы и оценен с использованием стандартной системы оценки жизнеспособности тканей, которая уже используется в установке. Датчики будут утилизированы в соответствии с политикой устройства и доверия.

После проведения исследования медсестре, ухаживающей за ребенком, будет предоставлена ​​анкета, чтобы определить их мнение о беспроводной системе.

Сбор данных Данные будут собираться как с монитора исследования, так и с «клинического» монитора. Данные формируются двух типов: данные параметров и данные сигнала. Данные параметров имеют двухсекундный интервал. Данные сигнала имеют период приблизительно 4 мс.

Группа качественного исследования

Население исследования До 10 участников будут набраны из больницы Адденбрука. Это согласуется с другими исследованиями с аналогичными когортами и уравновешивает необходимость получения ряда взглядов и опыта с необходимостью проводить время родителей в такой среде.

Критерии включения

• Дети переходного периода ухода на уровне BAPM, которым клинически не требуется мониторинг основных показателей жизнедеятельности.
• В какой-то момент пребывания ребенка в отделении проводился мониторинг основных показателей жизнедеятельности.
• Письменное информированное согласие родителей Критерии исключения
• Известна непереносимость силиконовых или силиконовых гелевых клеев.
• Имеет кардиостимулятор или другое имплантированное электронное медицинское устройство.

Запланированная процедура Младенцам, которым не показан мониторинг основных показателей жизнедеятельности, будет подключена беспроводная система мониторинга. После того, как места для применения будут определены и подготовлены, датчики будут помещены на ребенка соответствующим образом обученным лицом. Беспроводной приемник подключится к монитору исследования для регистрации данных основных показателей жизнедеятельности, и все сигналы тревоги будут отключены. Монитор будет закрыт и отключен, чтобы не влиять на клиническую помощь.

Ребенок будет переведен из кроватки/инкубатора к родителю для ухода по методу кенгуру в соответствии со стандартной процедурой отделения интенсивной терапии. Родитель и ребенок будут оставаться в контакте до тех пор, пока родитель чувствует себя комфортно, а ребенок остается в стабильном состоянии и в соответствии с политикой и процедурами отделения. Затем ребенка переведут обратно в кроватку, и наблюдение будет снято.

Затем будут проведены полуструктурированные интервью продолжительностью около 30 минут с (i) медсестрой и (ii) родителем (родителями). Эти интервью будут посвящены предыдущему опыту работы с системами мониторинга показателей жизнедеятельности и их опыту использования новой беспроводной системы.