Drahtloses Neugeborenen-Überwachungssystem für die Intensivpflege

Zusammenfassung des Studiendesigns

Dies ist eine Single-Center-Studie, die von der neonatalen Intensivstation (NICU) des Addenbrooke's Hospital, Cambridge, rekrutiert wird. Es gibt 2 Studienteile:

1. Quantitative Bewertung der Genauigkeit des neuen Systems im Vergleich zu klinischen Standardüberwachungssystemen
2. Qualitative Bewertung der Ansichten von Eltern und Personal zur Versorgung von Babys mit dem neuen System im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Überwachungssystemen

Quantitativer Studienarm Studienpopulation Bis zu 24 Teilnehmer werden von der Neugeborenen-Intensivstation des Addenbrooke's Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer werden aus drei Gruppen rekrutiert, die von den BAPM-Versorgungskategorien definiert werden. Die Populationsgröße wurde so ausgewählt, dass sie genügend Babys umfasst, um eine angemessene Datenmenge zu sammeln, um unsere definierten Ergebnisse zuverlässig zu ermitteln. Darüber hinaus sollten die Daten aus allen Variablen stammen, die bei Babys beobachtet werden, die eine Intensivpflege benötigen, und gleichzeitig die Exposition der Säuglinge mit dem höchsten Risiko begrenzen. Die Studie wird schrittweise durchgeführt, beginnend mit den Säuglingen, die eine Pflege mit geringerer Abhängigkeit benötigen.

Einschlusskriterien

• Babys werden auf der Neugeborenen-Intensivstation im Addenbrookes Hospital betreut
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern Ausschlusskriterien
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Silikon- oder Silikongel-Klebstoffen.
• Hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.

Geplante Verfahren Den Teilnehmern werden die neu entwickelten drahtlosen Sensoren für EKG, Pulsoximetrie und Temperatur neben den aktuellen klinischen, kabelgebundenen Sensoren angebracht. Sobald die Applikationsstellen identifiziert und vorbereitet sind, werden die Sensoren von einer entsprechend geschulten Person am Baby angebracht. Der drahtlose Empfänger wird mit einem separaten Patientenmonitor verbunden, um die Vergleichsdaten zu protokollieren. Dieser Studienmonitor wird abgedeckt und stummgeschaltet, sodass die Daten für das klinische Team nicht sichtbar sind und es nicht möglich ist, den Studienmonitor mit dem „klinischen“ Monitor zu verwechseln. Die Sensoren bleiben für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden an Ort und Stelle. Nach diesem Zeitraum werden die Untersuchungssensoren entfernt und die Stelle von einem Mitglied des Forschungsteams inspiziert und unter Verwendung des standardmäßigen Gewebelebensfähigkeitsbewertungssystems, das bereits auf der Einheit verwendet wird, bewertet. Die Sensoren werden in Übereinstimmung mit den Einheiten- und Trust-Richtlinien entsorgt.

Nach der Studienintervention wird der Krankenschwester, die sich um das Baby kümmert, ein Fragebogen ausgehändigt, um ihre Meinung zum drahtlosen System zu ermitteln.

Datensammlung Daten werden sowohl vom Studienmonitor als auch vom „klinischen“ Monitor gesammelt. Die Daten bestehen aus zwei Typen: Parameterdaten und Wellenformdaten. Parameterdaten haben ein Zwei-Sekunden-Intervall. Die Wellenformdaten haben eine Periode von etwa 4 ms.

Qualitativer Studienarm

Studienpopulation Bis zu 10 Teilnehmer werden vom Addenbrooke's Hospital rekrutiert. Dies steht im Einklang mit anderen Studien mit ähnlichen Kohorten und balanciert die Notwendigkeit, eine Reihe von Ansichten und Erfahrungen zu sammeln, mit der Belastung für die Zeit der Eltern in einer solchen Umgebung.

Einschlusskriterien

• BAPM-Level-Übergangspflege-Babys, die klinisch keine Überwachung der Vitalfunktionen benötigen.
• Irgendwann während seines Aufenthalts auf der Station wurden die Vitalzeichen des Babys überwacht.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern Ausschlusskriterien
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Silikon- oder Silikongel-Klebstoffen.
• Hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches medizinisches Gerät.

Geplantes Verfahren Bei Babys, die nicht für die Überwachung der Vitalfunktionen indiziert sind, wird das drahtlose Überwachungssystem angeschlossen. Sobald die Applikationsstellen identifiziert und vorbereitet sind, werden die Sensoren von einer entsprechend geschulten Person am Baby angebracht. Der drahtlose Empfänger verbindet sich mit dem Untersuchungsmonitor, um die Vitalfunktionsdaten zu protokollieren, und alle Alarme werden stummgeschaltet. Der Monitor wird abgedeckt und stummgeschaltet, sodass er die klinische Versorgung nicht beeinträchtigt.

Das Baby wird gemäß dem Standardverfahren auf der neonatologischen Intensivstation zur Känguru-Pflege von der Wiege/dem Inkubator zum Elternteil transferiert. Die Eltern und das Baby bleiben so lange in Kontakt, wie es dem Elternteil angenehm ist und das Baby stabil bleibt und den Richtlinien und Verfahren der Einheit entspricht. Das Baby wird dann zurück in das Bett gelegt und die Überwachung wird entfernt.

Anschließend werden halbstrukturierte Interviews mit einer Dauer von etwa 30 Minuten mit (i) der Pflegekraft und (ii) den Eltern durchgeführt. Diese Interviews konzentrieren sich auf frühere Erfahrungen mit Überwachungssystemen für Vitalzeichen und ihre Erfahrungen mit der Verwendung des neuen drahtlosen Systems.