Sistema de Monitoreo Inalámbrico Neonatal para Cuidados Intensivos

Resumen del diseño del estudio

Este es un estudio de un solo centro con reclutamiento de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en el Addenbrooke's Hospital, Cambridge. Hay 2 partes de estudio:

1. Evaluación cuantitativa de la precisión del nuevo sistema en comparación con los sistemas de monitorización clínica estándar
2. Evaluación cualitativa de las opiniones de los padres y el personal sobre el cuidado de los bebés con el nuevo sistema en comparación con los sistemas de monitoreo clínico convencionales

Brazo de estudio cuantitativo Población de estudio Se reclutarán hasta 24 participantes de la UCIN del Addenbrooke's Hospital. Los participantes serán reclutados de tres grupos, definidos por las categorías de atención de BAPM. El tamaño de la población se seleccionó para incluir suficientes bebés para recopilar una cantidad razonable de datos para determinar, con confianza, nuestros resultados definidos. Además, los datos deben provenir de toda la gama de variables observadas en los bebés que requieren cuidados intensivos y, al mismo tiempo, limitar la exposición de los bebés con mayor riesgo. El estudio se realizará de forma escalonada, empezando por aquellos lactantes que requieran cuidados de menor dependencia.

Criterios de inclusión

• Bebés atendidos en la UCIN del Addenbrookes Hospital
• Consentimiento informado por escrito de los padres Criterios de exclusión
• Se sabe que tiene intolerancia a los adhesivos de silicona o gel de silicona.
• Tiene un marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado.

Procedimientos planificados Los participantes tendrán los sensores inalámbricos recientemente desarrollados para ECG, oximetría de pulso y temperatura conectados junto a los sensores cableados clínicos actuales. Una vez que se hayan identificado y preparado los sitios de aplicación, una persona debidamente capacitada colocará los sensores en el bebé. El receptor inalámbrico se conectará a un monitor de paciente separado para registrar los datos comparativos. Este monitor de estudio estará cubierto y silenciado de manera que los datos no sean visibles para el equipo clínico, y no será posible confundir el monitor de estudio con el monitor 'clínico'. Los sensores estarán en su lugar por un período de hasta 24 horas. Después de este período, los sensores del estudio se retirarán y el sitio será inspeccionado por un miembro del equipo de investigación y se calificará utilizando el sistema de calificación de viabilidad tisular estándar que ya se usa en la unidad. Los sensores se desecharán de acuerdo con la política de la unidad y Trust.

Después de la intervención del estudio, se entregará un cuestionario a la enfermera que atiende al bebé para determinar su opinión sobre el sistema inalámbrico.

Recopilación de datos Los datos se recopilarán tanto del monitor del estudio como del monitor "clínico". Los datos se forman de dos tipos: datos de parámetros y datos de forma de onda. Los datos de parámetros tienen un intervalo de dos segundos. Los datos de forma de onda tienen un período de aproximadamente 4 ms.

brazo de estudio cualitativo

Población de estudio Se reclutarán hasta 10 participantes del Addenbrooke's Hospital. Esto está en línea con otros estudios con cohortes similares y equilibra la necesidad de obtener una variedad de puntos de vista y experiencias, con la imposición del tiempo de los padres en dicho entorno.

Criterios de inclusión

• Bebés de cuidado de transición con nivel BAPM que clínicamente no requieren monitoreo de signos vitales.
• El bebé ha tenido monitoreo de signos vitales en algún momento durante su estadía en la unidad.
• Consentimiento informado por escrito de los padres Criterios de exclusión
• Se sabe que tiene intolerancia a los adhesivos de silicona o gel de silicona.
• Tiene un marcapasos u otro dispositivo médico electrónico implantado.

Procedimiento planificado A los bebés que no están indicados para el control de signos vitales se les conectará el sistema de control inalámbrico. Una vez que se hayan identificado y preparado los sitios de aplicación, una persona debidamente capacitada colocará los sensores en el bebé. El receptor inalámbrico se conectará al monitor de estudio para registrar los datos de signos vitales y se silenciarán todas las alarmas. El monitor estará cubierto y silenciado de manera que no afecte la atención clínica.

El bebé será transferido de la cuna/incubadora a los padres para el método canguro según el procedimiento estándar de la UCIN. El padre y el bebé permanecerán en contacto mientras el padre se sienta cómodo y el bebé permanezca estable y de acuerdo con la política y los procedimientos de la unidad. Luego, se transferirá al bebé de nuevo a la cuna y se retirará el control.

Luego se realizarán entrevistas semiestructuradas de aproximadamente 30 minutos con (i) la enfermera y (ii) los padres. Estas entrevistas se centrarán en experiencias previas con sistemas de monitoreo de signos vitales y su experiencia con el uso del nuevo sistema inalámbrico.