Vastasyntyneiden langaton valvontajärjestelmä tehohoitoon
Vastasyntyneiden langattoman tiedonsiirtojärjestelmän (NeWTS) toteutettavuustutkimus
Tehohoitoa tarvitsevien vauvojen sykettä, happitasoa ja lämpötilaa on mitattava jatkuvasti erityisillä monitoreilla. Näiden monitorien avulla kliininen tiimi voi jatkuvasti arvioida vauvaa ja nähdä, onko hän huonovointinen. Näissä näytöissä on kuitenkin erilliset johdot niiden yhdistämiseksi vauvaan. Toinen tärkeä osa näiden vauvojen hoitoa on se, että vanhemmat voivat pitää vauvojaan sylissä ja saada heidät ulos hautomoistaan halattavaksi. Tätä kutsutaan kenguruhoidoksi, ja sen on osoitettu vaikuttavan pitkällä aikavälillä sekä vauvojen että vanhempien terveyteen.
Olemme suunnitelleet järjestelmän vapauttamaan vauvat johdoista, jotka kytkevät heidät näyttöihin. Tätä järjestelmää on testattu aikuisilla ja haluamme nyt testata niitä vauvoilla.
Opintojaksossa on kaksi erilaista kysymystä:
- Kuinka hyvä data on? Tämä vertaa uutta langatonta järjestelmää olemassa olevaan järjestelmään. Vauvoilla tulee olemaan sekä tavalliset langalliset näytöt että uusi langaton näyttö samaan aikaan, jotta voimme vertailla tietoja ja nähdä, kuinka hyvä on uudella järjestelmällä kerättyjen tietojen laatu.
- Mitä vanhemmat ja henkilökunta ajattelevat langattomasta järjestelmästä Kangaroo-hoidon aikana? Vauvoille, jotka eivät enää tarvitse valvontaa (mutta joita on aiemmin seurattu langallisella järjestelmällä), langaton järjestelmä kiinnitetään ja vanhempi ottaa vauvansa sängystä Kangaroo Care -palveluun. Kun vauva on asetettu takaisin sänkyyn, teemme haastattelut vanhemman ja hoitajan kanssa selvittääksemme heidän mielipiteensä uudesta järjestelmästä.
Toivomme, että tämä auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka hyviä keräämämme tiedot ovat ja kuinka voimme parantaa järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto opintojen suunnittelusta
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka rekrytoidaan Cambridgen Addenbrooken sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU). Opintojaksossa on 2 osaa:
- Uuden järjestelmän tarkkuuden kvantitatiivinen arviointi verrattuna tavallisiin kliinisiin seurantajärjestelmiin
- Laadullinen arvio vanhempien ja henkilökunnan näkemyksistä vauvojen hoitamisesta uudella järjestelmällä verrattuna perinteisiin kliinisiin seurantajärjestelmiin
Kvantitatiivinen tutkimusryhmä Tutkimuspopulaatio Enintään 24 osallistujaa rekrytoidaan Addenbrooken sairaalan NICU:sta. Osallistujat rekrytoidaan kolmesta ryhmästä, jotka määritellään BAPM:n hoitokategorioiden mukaan. Populaatiokoko on valittu niin, että se sisältää riittävästi vauvoja kerätäkseen kohtuullisen määrän tietoa määrittämiemme tulosten luomiseksi. Lisäksi tietojen tulisi olla peräisin useista eri muuttujista, joita on havaittu tehohoitoa tarvitsevilla vauvoilla, samalla kun rajoitetaan suurimmassa vaarassa olevien imeväisten altistumista. Tutkimus suoritetaan vaiheittain, alkaen niistä pikkulapsista, jotka tarvitsevat vähemmän riippuvuushoitoa.
Sisällyttämiskriteerit
- Vauvoja hoidetaan NICU:ssa Addenbrookesin sairaalassa
- Vanhemman kirjallinen, tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
- Tiedetään sietämättömäksi silikoni- tai silikonigeeliliimoille.
- Siinä on sydämentahdistin tai muu istutettu elektroninen laite.
Suunnitellut toimenpiteet Osallistujilla on äskettäin kehitetyt langattomat anturit EKG:tä, pulssioksimetriaa ja lämpötilaa varten liitettynä nykyisten kliinisten langallisten antureiden viereen. Kun käyttöpaikat on tunnistettu ja valmisteltu, asianmukaisesti koulutettu henkilö asettaa anturit vauvan päälle. Langaton vastaanotin muodostaa yhteyden erilliseen potilasmonitoriin vertailutietojen kirjaamiseksi. Tämä tutkimusmonitori peitetään ja hiljennetään siten, että tiedot eivät näy kliiniselle ryhmälle, eikä tutkimusmonitoria voida sekoittaa "kliinisestä" monitorista. Anturit ovat paikoillaan jopa 24 tunnin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen tutkimusanturit poistetaan, ja tutkimusryhmän jäsen tarkastaa kohteen ja pisteytetään käyttämällä yksikössä jo käytössä olevaa standardia kudosten elinkelpoisuuden pisteytysjärjestelmää. Anturit hävitetään yksikkö- ja luottamuskäytännön mukaisesti.
Tutkimusintervention jälkeen vauvaa hoitavalle sairaanhoitajalle lähetetään kyselylomake, jolla hän voi selvittää heidän näkemyksensä langattomasta järjestelmästä.
Tiedonkeruu Tiedot kerätään sekä tutkimusmonitorista että "kliinisestä" monitorista. Data muodostuu kahdesta tyypistä: parametridatasta ja aaltomuotodatasta. Parametritiedoilla on kahden sekunnin aikaväli. Aaltomuotodatan jakso on noin 4 ms.
Laadullinen tutkimusvarsi
Tutkimuspopulaatio Enintään 10 osallistujaa rekrytoidaan Addenbrooken sairaalasta. Tämä on sopusoinnussa muiden samanlaisten kohorttien kanssa tehtyjen tutkimusten kanssa ja tasapainottaa tarvetta hankkia erilaisia näkemyksiä ja kokemuksia sekä vanhempien tällaisessa ympäristössä vietettyä aikaa.
Sisällyttämiskriteerit
- BAPM-tason siirtymävaiheen hoitovauvoja, jotka eivät kliinisesti tarvitse elintoimintojen seurantaa.
- Vauva on ollut elintoimintojen tarkkailussa jossain vaiheessa yksikössä oleskelunsa aikana.
- Vanhemman kirjallinen, tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
- Tiedetään sietämättömäksi silikoni- tai silikonigeeliliimoille.
- Siinä on sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen lääketieteellinen laite.
Suunniteltu toimenpide Vauvoille, joita ei ole tarkoitettu elintoimintojen valvontaan, on liitetty langaton valvontajärjestelmä. Kun käyttöpaikat on tunnistettu ja valmisteltu, asianmukaisesti koulutettu henkilö asettaa anturit vauvan päälle. Langaton vastaanotin muodostaa yhteyden tutkimusmonitoriin elintoimintotietojen kirjaamiseksi, ja kaikki hälytykset vaimennetaan. Monitori peitetään ja hiljennetään siten, että se ei vaikuta kliiniseen hoitoon.
Vauva siirretään pinnasängystä/hautomosta vanhemmalle kenguruhoitoon NICU-standardin mukaisesti. Vanhempi ja vauva pitävät yhteyttä niin kauan kuin vanhempi tuntee olonsa mukavaksi ja vauva pysyy vakaana ja yksikön käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti. Vauva siirretään sitten takaisin sänkyyn ja valvonta poistetaan.
Sen jälkeen noin 30 minuuttia kestävät puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan (i) sairaanhoitajan ja (ii) vanhemman (vanhempien) kanssa. Näissä haastatteluissa keskitytään aiempiin kokemuksiin elintoimintojen seurantajärjestelmistä ja heidän kokemuksistaan uuden langattoman järjestelmän käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Beardsall, MRCP
- Puhelinnumero: 01223746791
- Sähköposti: kb274@cam.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Beardsall
- Sähköposti: kb274@medschl.cam.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Vauvoja hoidetaan NICU:ssa Addenbrooken sairaalassa (ii) Vanhemman kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
(i) Tiedetään sietämättömäksi silikoni- tai silikonigeeliliimoille. (ii) Siinä on sydämentahdistin tai muu istutettu elektroninen laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tietojen laadun vertaileva arviointi
Määrällinen vertailu nykyisen kiinteän järjestelmän ja uuden langattoman järjestelmän välillä
|
Osallistujilla, joilla on tällä hetkellä elintoimintojen valvonta, on lisäksi liitetty langaton järjestelmä.
Keräämme sitten molemmista järjestelmistä jopa 24 tunnin elintoimintotietoja, joiden avulla voimme tehdä suoria vertailuja niiden välillä.
|
|
Muut: Käytettävyys
Uuden langattoman järjestelmän laadullinen arviointi
|
Rekrytoidaan vauvoja, jotka eivät tällä hetkellä tarvitse elintoimintojen seurantaa.
Langattoman järjestelmän kiinnittävät näihin vauvoihin sen käyttöön koulutetut sairaanhoitajat.
Vanhempaa pyydetään sitten suorittamaan Kangaroo Care -hoitoa niin kauan kuin he tuntevat olonsa mukavaksi.
Kun vauva on asetettu takaisin sänkyynsä ja anturit on poistettu, teemme (erilliset) haastattelut hoitajan ja vanhemman kanssa vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen (SD) ero EKG-aaltomuototiedoissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia seurantatietoja per osallistuja
|
tietojen vertailu langallisen (standardihoito) ja langattoman järjestelmän välillä
|
Jopa 24 tuntia seurantatietoja per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus hoitoon: laadulliset haastattelut vanhempien ja henkilökunnan kanssa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laadulliset haastattelut
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaikutus hoitoon: laadullinen kysely vanhempien ja henkilökunnan kanssa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: kathryn beardsall, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A095011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .