用于重症监护的新生儿无线监护系统

研究设计总结

这是一项从剑桥 Addenbrooke 医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 招募的单中心研究。 有2个学习部分：

1. 与标准临床监测系统相比，新系统准确性的定量评估
2. 与传统临床监测系统相比，父母和工作人员对使用新系统照顾婴儿的看法的定性评估

定量研究组 研究人群 将从 Addenbrooke 医院 NICU 招募多达 24 名参与者。 参与者将从三组中招募，这些组由 BAPM 护理类别定义。已选择人口规模以包括足够的婴儿以收集合理数量的数据，以有信心地确定我们定义的结果。 此外，数据应来自需要重症监护的婴儿的各种变量，同时限制风险最高的婴儿的接触。 该研究将以逐步方式进行，从那些需要较低依赖性护理的婴儿开始。

纳入标准

• Addenbrookes 医院新生儿重症监护病房中的婴儿正在接受护理
• 书面的、知情的父母同意书 排除标准
• 已知对硅胶或硅胶粘合剂不耐受。
• 装有心脏起搏器或其他植入式电子设备。

计划的程序 参与者将在当前的临床有线传感器附近安装新开发的用于 ECG、脉搏血氧饱和度和温度的无线传感器。 一旦确定并准备好应用部位，传感器将由经过适当培训的人员放置在婴儿身上。 无线接收器将连接到单独的患者监视器以记录比较数据。 该研究监测器将被覆盖并静音，这样临床团队就看不到数据，并且不可能将研究监测器与“临床”监测器混淆。 传感器将在原地放置长达 24 小时。 这段时间过后，将移除研究传感器，由研究小组的一名成员检查现场，并使用设备上已经使用的标准组织活力评分系统进行评分。 传感器将按照单位和信托政策进行处置。

研究干预后，将向照顾婴儿的护士发放问卷，以确定他们对无线系统的看法。

数据收集 将从研究监测员和“临床”监测员收集数据。 数据由两种类型构成：参数数据和波形数据。 参数数据有两秒的间隔。 波形数据的周期约为 4ms。

定性研究组

研究人群将从 Addenbrooke 医院招募最多 10 名参与者。 这与其他类似队列的研究一致，并平衡了获得一系列观点和经验的需要，以及在这样的环境中对父母时间的强加。

纳入标准

• 临床上不需要生命体征监测的 BAPM 级过渡护理婴儿。
• 婴儿在住院期间的某个时候进行了生命体征监测。
• 书面的、知情的父母同意书 排除标准
• 已知对硅胶或硅胶粘合剂不耐受。
• 装有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。

计划程序 未指定进行生命体征监测的婴儿将连接无线监测系统。 一旦确定并准备好应用部位，传感器将由经过适当培训的人员放置在婴儿身上。 无线接收器将连接到研究监视器以记录生命体征数据，所有警报都将静音。 监视器将被覆盖并静音，这样它就不会影响临床护理。

按照标准的 NICU 程序，婴儿将从婴儿床/保育箱转移到父母那里进行袋鼠式护理。 只要父母感到舒适，父母和婴儿就会保持联系，并且婴儿保持稳定并遵守单位政策和程序。 然后婴儿将被转移回婴儿床，并取消监控。

然后将与 (i) 护士和 (ii) 父母进行持续约 30 分钟的半结构化访谈。 这些访谈将侧重于以前使用生命体征监测系统的经验，以及他们使用新无线系统的经验。