心臓手術患者における脳血管イベントの検出と神経学的影響
2023年3月24日 更新者：Population Health Research Institute
心臓手術患者における脳血管イベントの検出と神経学的影響: コホート評価パイロット (NeuroVISION Cardiac Pilot)
研究者らは、ハミルトン総合病院での手術後の心臓手術患者における周術期の潜在的な脳卒中の発生率 (脳 MRI によって検出される) と、せん妄および認知機能低下への潜在的な影響を調査するために、前向き観察パイロット研究を実施しました。
このパイロット研究では、この目的を調査する大規模な前向き国際コホート研究の実現可能性を評価しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
せん妄および認知機能低下は、心臓手術後によくみられ、患者および医療資源への負担を増大させます。
隠れた (無症状の) 脳卒中は、これらの合併症に関連しています。
研究者らは、認知、身体機能、およびせん妄の変化を評価するために、術後の脳MRIと一連のアンケートを受けるために、連続した心臓手術患者を登録する前向きコホートパイロット研究を実施しました。
局所脳酸素飽和度 (rSO2) は、患者の額に配置された近赤外分光法 (NIRS) センサーを使用して手術中に記録されました。
主な目的は、潜在的な脳卒中と心臓手術患者の長期的な認知機能低下との関連を確立するための大規模な研究の実施の実現可能性を判断することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-胸骨正中切開と少なくとも1つの血管危険因子を伴う孤立した冠状動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける予定の21歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性または女性
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 胸骨正中切開アプローチによる単独CABGを受ける予定
以下のリスク要因の少なくとも 1 つを持っています。
- -末梢血管疾患（以前の末梢動脈バイパス、虚血による切断、ABPI <0.9、または以前のAAA修復）
- -脳血管疾患（脳卒中、TIA、または頸動脈狭窄の既往> 70％）
- 腎不全 (eGFR <60 mL/分/1.73m2)
- 真性糖尿病（経口血糖降下薬および/またはインスリン補充）
- -緊急CABG（ACSまたはMIのための血行再建術を待っている入院患者）
- 最近の喫煙者（昨年以内）
- 左室駆出率 <35%
除外基準:
- -CABGを伴う心臓手術の併用 -この研究への事前登録
- 緊急 CABG 手術 (血行動態の不安定性に対する即時血行再建術)
- やり直し CABG
- 心臓手術中に計画された循環停止
- あらゆる種類の認知症と診断されている
- DW MRI の禁忌 -閉所恐怖症、研究期間中横になることができない、ペースメーカーまたはICD in-situ、または他の金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：30日
|
週平均採用率
|
30日
|
|
MRIの完成
時間枠：30日
|
脳MRI研究を完了した患者の総数
|
30日
|
|
フォローアップに失敗しました
時間枠：3ヶ月
|
研究終了時にフォローアップできなかった患者の割合
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コバートストローク
時間枠：30日
|
手術後 30 日以内に潜在的脳卒中を経験した患者の割合
|
30日
|
|
臨床的脳卒中
時間枠：30日
|
手術後 30 日で臨床的脳卒中を経験した患者の割合
|
30日
|
|
認知機能低下 (MoCA)
時間枠：30日
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用して、手術の 30 日後に認知機能低下を経験している患者の割合。
|
30日
|
|
認知機能低下 (DSST)
時間枠：30日
|
数字記号置換テスト (DSST) を使用して、手術の 30 日後に認知機能低下を経験した患者の割合。
|
30日
|
|
身体機能
時間枠：3ヶ月
|
高齢者のグローバル活動の標準評価 (SAGE) を使用して、手術後 30 日で認知機能低下を経験している患者の割合。
|
3ヶ月
|
|
せん妄
時間枠：2日目～30日目のいずれか早い方
|
混乱評価法 (CAM) を使用して、術後 2 日目から退院時または 30 日間のいずれか早い方でせん妄を経験している患者の割合。
|
2日目～30日目のいずれか早い方
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- Indja B, Woldendorp K, Vallely MP, Grieve SM. Silent Brain Infarcts Following Cardiac Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e010920. doi: 10.1161/JAHA.118.010920.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Spence J, Lamy A, Bosch J, Thabane L, Gagnon S, Power P, Browne A, Murkin J, Devereaux PJ. Feasibility of studying the association between intraoperative regional cerebral oxygen saturation and postoperative functional decline (ReFUNCTION): a pilot sub-study of NeuroVISION-Cardiac Surgery. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1497-1506. doi: 10.1007/s12630-020-01777-3. Epub 2020 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2018年6月25日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。